Dylematy terapeutyczne – leki starsze czy najnowsze?

The most fruitful basis for the discovery of a new drug is to start with an old drug

sir James Blacke, laureat Nagrody Nobla



Żyjemy w świecie, w którym doprowadzona do perfekcji reklama ma za zadanie przekonać potencjalnego nabywcę najnowszego modelu auta, telewizora lub komputera, że jest on pod każdym względem lepszy od modelu technologicznie starszego. Działania te są podejmowane również z chwilą ukazania się na rynku farmaceutycznym leku innowacyjnego. Wprowadzenie leku innowacyjnego do lecznictwa zajmuje ok. 15 lat i kosztuje ok. 1 mld dolarów. W 2009 r. wprowadzono do lecznictwa 19 nowych cząsteczek, przy 53 w 1996 r. Szacuje się, że tylko 2 z 10 leków innowacyjnych przynoszą dochód przekraczający wydatki na jego dopuszczenie do lecznictwa. Nie dziwi zatem, że producent jest niezwykle zmotywowany, aby wzbudzić jak największe zainteresowanie swoim nowym produktem i w jak najkrótszym czasie odzyskać, a następnie pomnożyć zainwestowane pieniądze. Niestety, nie zawsze informacje o nowych lekach są wsparte wystarczająco obiektywnymi dowodami. Wskazują na to ostatnie przypadki przedwczesnego wydawania zdecydowanej opinii o ich nadzwyczajnej skuteczności i bezpieczeństwie. Okazuje się, że niektóre z najnowszych leków, zapowiadane jako prawdziwy przełom w farmakoterapii, nie potwierdziły przewagi nad ich starszymi poprzednikami. Inne zaś, co szczególnie niepokoi, zostały wycofane z lecznictwa z powodu poważnych działań niepożądanych. Co zatem oznacza określenie lek innowacyjny – czy tylko nową cząsteczkę, czy nową cząsteczkę, która wprowadza istotny postęp w lecznictwie?

Wydarzenia z ostatnich kilku lat nakazują daleko idącą ostrożność przy interpretacji doniesień medialnych. Z jednej strony, alarmowano opinię publiczną o niezwykle poważnych działaniach niepożądanych nowych leków. Sugerowano bezkrytycznie, że glargina – długo działający analog insuliny – zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów. Obawy te nie zostały potwierdzone do dzisiaj. W tym przypadku próbowano więc wydać wyrok przed zebraniem dowodów o winie. Z drugiej strony, trwała zaciekła, nieuzasadniona obrona przed wycofaniem z rynku rozyglitazonu – jednego z nowszych doustnych leków hipoglikemizujących. Trwała ona kilka lat pomimo udowodnionego działania kardiotoksycznego. Jakie czynniki decydują o takich zachowaniach? Czy kryją się za tym jakieś tajemnicze interesy?

W przedrejestracyjnych badaniach klinicznych nowych leków...


View full text...