@Article{Masełbas2008,
journal="Przewodnik Lekarza/Guide for GPs",
issn="1505-8409",
year="2008",
title="Stosowanie produktów leczniczych poza wskazaniami rejestracyjnymi",
abstract="Stosowanie leku poza wskazaniami rejestracyjnymi oznacza jego podanie we wskazaniu, które nie zostało zgłoszone do oceny, a tym samym zaaprobowane przez władze regulatorowe, bądź też stosowanie leku zgodnie ze wskazaniem, ale w populacji chorych, którzy nie zostali wymienieni w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL). W zależności od wskazania, populacji chorych, a nawet kraju, zjawisko to przybiera różne rozmiary. Ocenia się, że może dotyczyć 7,5\–15% chorych z typowymi ambulatoryjnymi wskazaniami internistycznymi, 30\–50% pacjentów onkologicznych oraz nawet 90% chorych w przypadku oddziałów neonatologii i onkologii pediatrycznej.  Lekarz ma moralny oraz ustawowy obowiązek wykonywania zawodu zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, a zatem także stosowania leku poza zarejestrowanymi wskazaniami, o ile są one dowiedzione w rzetelny i wiarygodny sposób. W obecnym stanie prawnym, podejmując tę \– niełatwą przecież \– decyzję, bierze jednak na siebie także ryzyko zaspokojenia ewentualnych roszczeń pacjentów, wynikających z działań niepożądanych produktu leczniczego, stosowanego niezgodnie ze wskazaniami rejestracyjnymi.  Rolą medycznych towarzystw naukowych jest m.in. przygotowywanie rekomendacji terapeutycznych, które mogą pomóc w podejmowaniu decyzji związanych ze stosowaniem leków poza wskazaniami rejestracyjnymi.",
author="Masełbas, Wojciech
and Członkowski, Andrzej",
pages="81--87",
url="https://www.termedia.pl/Off-label-use-of-registered-medicinal-products,8,10798,1,1.html"
}