@Article{Hus2012,
journal="Contemporary Oncology/Współczesna Onkologia",
issn="1428-2526",
volume="16",
number="6",
year="2012",
title="Follow-on biologics in oncology – the need for global and local regulations
[Polish version: Leki bionastępcze w onkologii – potrzeba globalnych i lokalnych regulacji p. 467]",
abstract="Wygaśnięcie ochrony patentowej leków biologicznych pierwszej generacji przyczyniło się do wprowadzenia na rynek nowej grupy biofarmaceutyków – leków bionastępczych. Zakres badań niezbędnych w procesie rejestracji leków bionastępczych jest nieporównanie szerszy niż w przypadku generyków i mniejszy niż dla innowacyjnych leków biologicznych. Podstawą rejestracji jest wykazanie podobieństwa do oryginału zapewniającego taką samą jakość, bezpieczeństwo i skuteczność jak lek referencyjny, a najbardziej wiarygodnym narzędziem do wykazania tego podobieństwa pozostają kontrolowane badania kliniczne. W onkologii największe jak dotąd zastosowanie spośród zarejestrowanych leków bionastępczych mają czynniki stymulujące wzrost kolonii granulocytarnych, a w dotychczasowej praktyce klinicznej brak jest jakichkolwiek zastrzeżeń dotyczących ich skuteczności i bezpieczeństwa. Przewiduje się, że wraz z wygaśnięciem ochrony patentowej kolejnych leków biologicznych, leki bionastępcze zajmować będą coraz ważniejsze miejsce wśród biofarmaceutyków, co stwarza konieczność opracowania i wprowadzenia konkretnych przepisów regulacyjnych dla tej nowej grupy leków.",
author="Hus, Iwona",
pages="461--473",
doi="10.5114/wo.2012.32475",
url="http://dx.doi.org/10.5114/wo.2012.32475"
}