@Article{Borowiec2016,
journal="Kardiochirurgia i Torakochirurgia Polska/Polish Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery",
issn="1731-5530",
volume="13",
number="3",
year="2016",
title="Clinical research challenges in the era of cardiovascular medical devices",
abstract="Nowe rozwiązania terapeutyczne, takie jak innowacyjne wyroby medyczne, są często jedyną możliwością leczenia pacjentów, gdy nie ma innych efektywnych metod lub są one niewystarczające. Rozwój nowatorskich wyrobów – bezpiecznych i efektywnych – oznacza potrzebę zrozumienia złożonych warunków przed- i porynkowych, włącznie z charakterystyką badań klinicznych. Przyspieszenie dostępu pacjenta do nowych technologii może wymagać dokonania wyborów dotyczących zakresu i rzetelności oceny klinicznej bez utraty perspektywy bezpieczeństwa pacjenta. W takiej sytuacji mogą się pojawić pewne wyzwania, wynikające z istniejących rozwiązań metodologicznych i obecnego prawodawstwa. W tym kontekście zostaną przedstawione niektóre wyzwania występujące na różnych etapach cyklu życiowego wyrobów medycznych w celu zwrócenia uwagi na zachodzące zmiany oraz w nadziei, że przyczyni się to do wzrostu wiedzy i poprawy sytuacji w tym zakresie.",
author="Borowiec, Jan W.",
pages="236--241",
doi="10.5114/kitp.2016.62612",
url="http://dx.doi.org/10.5114/kitp.2016.62612"
}