Artykuł oryginalnyTaxcor w zapobieganiu restenozie. Polskie wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stentu Genius TAXCOR I - Gil, Robert J.; Zasada, Wojciech; Dziewierz, Artur; Partyka, Łukasz; Zarębiński, Maciej; Wilczek, Krzysztof; Dudek, Dariusz; Buszman, Paweł; Lesiak, Maciej; Rużyłło, Witold (Advances in Interventional Cardiology/Postępy w Kardiologii Interwencyjnej, 2011)
Wprowadzenie : Rejestr Taxcor PL był wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym fazy IV, w którym uczestniczyło 10 ośrodków akademickich w Polsce. Jego celem była ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu Genius TAXCOR I (Eurocor GmbH, Germany) uwalniającego paklitaksel w dawce 1 µg/mm 2 , implantowanego podczas przezskórnej angioplastyki wieńcowej (ang. percutaneous coronary intervention , PCI) ze wskazań planowych lub nagłych. Materiał i metody : Pacjenci włączani do badania stanowili grupę chorych kwalifikowanych do zabiegu PCI na podstawie dolegliwości klinicznych, wyników testów prowokacyjnych, u których w wykonanej angiografii tętnic wieńcowych potwierdzono obecność istotnego zwężenia (długość do 25 mm) w zakresie tętnic wieńcowych. Procedura implantacji stentu i postępowanie około- i pozabiegowe były zgodne z obowiązującymi wytycznymi oraz lokalną praktyką ośrodków. Protokół badania nie ingerował w standardy leczenia pacjentów z rozpoznaniem choroby niedokrwiennej serca. Łączna liczba pacjentów analizowanych w rejestrze Taxcor PL wynosiła 100 osób zrekrutowanych w 10 ośrodkach w Polsce. Wyniki: Dane zgromadzone w trakcie badania dotyczą 100 zabiegów PCI w zakresie 110 leczonych zmian. Średni czas trwania zabiegu PCI wyniósł 43 min (SD 24), średnia średnica implantowanych stentów wyniosła 3,17 mm (SD 0,36), a średnia długość 20,5 mm (SD 5,82). Średni czas hospitalizacji pacjentów włączonych do badania to 2,5 doby (SD 3,4). W trakcie hospitalizacji u 2 pacjentów doszło do zamknięcia bocznicy podczas zabiegu PCI, czego następstwem był zawał mięśnia sercowego. U 3 pacjentów wystąpił krwiak w miejscu wkłucia, niewymagający interwencji chirurgicznej oraz przetoczenia preparatów krwi. W trakcie zabiegu PCI raportowano ponadto 3 przypadki dystalnej dysekcji (typu B, C i D). Poza tym nie obserwowano innych zdarzeń niepożądanych. W obserwacji 1-miesięcznej 1 pacjent miał wykonany planowy zabieg PCI w zakresie innego naczynia niż wcześniej leczone, będący kolejnym etapem rewaskularyzacji wieńcowej. Podobnie w obserwacji 3-miesięcznej u 1 z chorych wynikła konieczność wykonania zabiegu PCI na naczyniu nieleczonym implantacją stentu Taxcor. W 6-miesięcznej obserwacji (3.–6. miesiąc) zmarł 1 pacjent – był on hospitalizowany i operowany na oddziale chirurgicznym (hemikolektomia) z rozpoznaniem złośliwego guza przewodu pokarmowego i po 2 miesiącach zmarł z powodu niewydolności wielonarządowej. Pięciu pacjentów miało wykonany powtórny zabieg PCI w zakresie innych naczyń niż w momencie włączenia do badania. W 12-miesięcznej obserwacji (6.–12. miesiąc) 2 pacjentów miało wykonany powtórny zabieg PCI, w tym 1 w naczyniu leczonym w momencie włączenia do badania. Nieskuteczność zaopatrzenia naczynia docelowego (ang. target vessel failure, TVF) wystąpiła u 3 pacjentów [zgon z przyczyn wieńcowych – 0, zawał serca – 2, rewaskularyzacja zaopatrywanego naczynia (ponowna angioplastyka lub wszczepienie zespoleń omijających w zakresie zaopatrywanego naczynia) w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji – 1]. Wnioski: Wyniki rejestru Taxcor PL dowodzą, że stent Genius Taxcor I jest bezpieczny w użyciu i zapewnia uzyskanie zadowalających wyników w obserwacji krótko- i długoterminowej, porównywalnych z innymi dostępnymi na rynku systemami stentów wieńcowych.