Follow-on biologics in oncology – the need for global and local regulations [Polish version: Leki bionastępcze w onkologii – potrzeba globalnych i lokalnych regulacji p. 467] - Hus, Iwona (Contemporary Oncology/Współczesna Onkologia, 2012)
Wygaśnięcie ochrony patentowej leków biologicznych pierwszej generacji przyczyniło się do wprowadzenia na rynek nowej grupy biofarmaceutyków – leków bionastępczych. Zakres badań niezbędnych w procesie rejestracji leków bionastępczych jest nieporównanie szerszy niż w przypadku generyków i mniejszy niż dla innowacyjnych leków biologicznych. Podstawą rejestracji jest wykazanie podobieństwa do oryginału zapewniającego taką samą jakość, bezpieczeństwo i skuteczność jak lek referencyjny, a najbardziej wiarygodnym narzędziem do wykazania tego podobieństwa pozostają kontrolowane badania kliniczne. W onkologii największe jak dotąd zastosowanie spośród zarejestrowanych leków bionastępczych mają czynniki stymulujące wzrost kolonii granulocytarnych, a w dotychczasowej praktyce klinicznej brak jest jakichkolwiek zastrzeżeń dotyczących ich skuteczności i bezpieczeństwa. Przewiduje się, że wraz z wygaśnięciem ochrony patentowej kolejnych leków biologicznych, leki bionastępcze zajmować będą coraz ważniejsze miejsce wśród biofarmaceutyków, co stwarza konieczność opracowania i wprowadzenia konkretnych przepisów regulacyjnych dla tej nowej grupy leków.