Tacrolimus 0,03% maść, stosowany raz lub 2 razy/dobę jest skuteczniejszy niż 1% octan hydrokortyzonu w leczeniu dzieci chorych na atopowe zapalenie skóry o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu: wyniki badań przeprowadzonych w warunkach randomizowanej próby podwójnie ślepej* - Reitamo, Sakari; Harper, J.; Bos, J.D.; Cambazard, F.; Bruijnzeel-Koomen, C.; Valk, P.; Smith, C.; Moss, C.; Dobozy, A.; Palatsi, R. (Advances in Dermatology and Allergology/Postępy Dermatologii i Alergologii, 2004)
Miejscowe preparaty glikokortykosteroidowe (gks) stanowią podstawową grupę leków stosowanych w terapii dzieci chorych na atopowe zapalenie skóry (AZS), jednak obarczone są działaniami niepożądanymi, mogącymi wystąpić w przebiegu ich stosowania. Cel badania: W niniejszym badaniu porównano skuteczność i bezpieczeństwo preparatu tacrolimus 0,03% maść, stosowanego raz lub 2 razy/dobę z 1% octanem hydrokortyzonu (HA) w maści, stosowanym 2 razy/dobę. Badanie przeprowadzono w grupie dzieci chorych na atopowe zapalenie skóry o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu klinicznym, a czas obserwacji wynosił 3 tyg. Materiał i metodyka: Pacjenci stosowali maść codziennie, w obrębie wszystkich zmian skórnych. Podstawowym celem końcowym badania było procentowe określenie różnicy stanu klinicznego chorych w oparciu o zmodyfikowaną skalę oceny nasilenia i rozległości stanu zapalnego skóry ( modified Eczema Area and Severity Index-mEASI ) w okresie badania. Wyniki: W badaniu wzięło udział 624 pacjentów w wieku od 2 do 15 lat, stosowali oni preparat tacrolimus 0,03% maść raz/dobę (n=207), 2 razy/dobę (n=210) lub 1% octan hydrokortyzonu (OH) w maści 2 razy/dobę (n=207). Uzyskane wyniki wykazały, że stosowanie preparatu tacrolimus 0,03% maść, zarówno raz, jak i 2 razy/dobę jest skuteczniejszym postępowaniem terapeutycznym w porównaniu z 1% OH w maści. Ocena stanu klinicznego chorych wykazała, że odsetkowa wartość mEASI obniżyła się w efekcie leczenia w przypadku maści tacrolimus 0,03% odpowiednio o: 66,7% i 76,7%, natomiast w grupie leczonej 1% maścią OH o 47,6% (P<0,001). Ponadto odsetkowe obniżenie wartości punktowej mEASI było znamiennie wyraźniejsze w przypadku chorych, którzy stosowali tacrolimus 0,03% maść 2 razy/dobę w porównaniu z pacjentami stosującymi preparat raz/dobę (P= 0,007). Stosowanie 0,03% maści tacrolimus 2 razy/dobę w porównaniu do zastosowania preparatu raz/dobę było szczególnie korzystne w przypadku chorych o ciężkim przebiegu AZS (P=0,001). W grupie stosującej 0,03% maść tacrolimus przejściowe uczucie pieczenia skóry zgłaszano istotnie częściej w porównaniu z grupą chorych stosujących 1% maść OH (P=0,028). Nasilenie tego objawu było łagodne lub umiarkowane i ustępowało w większości przypadków w ciągu 3–4 dni. Nie zarejestrowano żadnych istotnych klinicznie odchyleń w badaniach laboratoryjnych. Wnioski: 0,03% maść tacrolimus stosowana raz lub 2 razy/dobę jest istotnie skuteczniejszą metodą leczenia w porównaniu z 1% maścią octanu hydrokortyzonu (OH), w leczeniu dzieci chorych na atopowe zapalenie skóry o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu klinicznym. Stosowanie 0,03% maści tacrolimus 2 razy/dobę okazało się najskuteczniejsze w oparciu o kliniczną ocenę w skali mEASI i było szczególnie korzystne w przypadku chorych w początkowo ciężkim stanie klinicznym.