Europejskie i polskie regulacje prawne dotyczące stosowania immunoterapii alergenowej (AIT) u dzieci i dorosłych - Jahnz-Różyk, Karina; Kupczyk, Maciej (Alergologia Polska - Polish Journal of Allergology, 2018)
Wytyczne, zalecenia i rekomendacje europejskich i polskich towarzystw naukowych i grup ekspertów nie mają charakteru prawnego, jednak jako schematy postępowania oparte na aktualnej wiedzy medycznej i tworzone zgodnie z zasadami EBM stanowią pomocne wskazówki merytoryczne w codziennej praktyce klinicznej. Zgodnie z dyrektywami Parlamentu Europejskiego alergeny używane w diagnostyce zaliczono do produktów alergenowych, a produkty alergenowe stały się immunologicznymi produktami leczniczymi, które podlegają obowiązkowej rejestracji przed wprowadzeniem na rynek Unii Europejskiej. Europejska Agencja Leków (EMA) wprowadziła nowe wymagania jakościowe dotyczące produktów alergenowych oraz dokładnie zdefiniowała wymagania wobec badań klinicznych dotyczących immunoterapii swoistej. W praktyce omawiane regulacje doprowadziły do przerw w dystrybucji niektórych produktów alergenowych, wycofania z rynku wielu alergenów diagnostycznych i terapeutycznych, przerwania niektórych projektów badań klinicznych oraz wydłużenia czasu rejestracji nowych szczepionek. Polskie regulacje prawne nakładają na personel medyczny obowiązek przekazania informacji i uzyskania świadomej zgody pacjenta na stosowane postępowanie diagnostyczne i terapeutyczne. Ustawa Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii nakładają obowiązek zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych.