Prawne aspekty użytkowania i serwisowania aparatury do neuroterapii - Siedlecki, Maciej Łukasz; Szewczyk, Rafał Łukasz; Ratomska, Marta Agnieszka (Neuropsychiatria i Neuropsychologia/Neuropsychiatry and Neuropsychology, 2016)
Obecnie w Polsce wykorzystuje się coraz więcej urządzeń do neuroterapii, takich jak biofeedback , tDCS czy TMS. Prywatne i publiczne ośrodki coraz częściej decydują się na zakup tego typu aparatury. Poza prawnymi aspektami prowadzenia i korzystania z neuroterapii (Szewczyk i wsp. 2016) należy wziąć pod uwagę również konsekwencje zakupu i serwisowania sprzętu neuroterapeutycznego. Aparaturę do neuroterapii z prawnego punktu widzenia można podzielić na: 1) wyroby medyczne, o których traktuje ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, oraz 2) te nieposiadające statusu prawnego wyrobu medycznego, a tylko oznaczenie „Conformité Européenne” (CE). To, czy aparatura jest wyrobem medycznym czy nie, implikuje szereg konsekwencji dla osób zarządzających ośrodkami terapeutycznymi, jak również dla podmiotów gospodarczych wdrażających tego typu urządzenia. Przepisy prawa nakładają obowiązek prowadzenia odpowiedniego serwisu i dokumentacji każdej aparatury medycznej, która jest użytkowana. Jednakże aparatura o podobnych właściwościach, ale niemająca statusu aparatury medycznej, nie musi spełniać tych wymagań. Należy również podkreślić, że serwis aparatury medycznej może być wykonywany przez dowolny podmiot, który ma odpowiednie zaplecze techniczne, wiedzę i doświadczenie, a nie tylko przez te, które są wskazywane przez importera czy też producenta aparatury. Niniejszy artykuł ma na celu omówienie obowiązków wynikających z ustawy o wyrobach medycznych, a także przedstawienie konsekwencji wynikających z tej ustawy, z jakimi muszą się liczyć użytkownicy aparatury do neuroterapii.