Clinical research challenges in the era of cardiovascular medical devices - Borowiec, Jan W. (Kardiochirurgia i Torakochirurgia Polska/Polish Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, 2016)
Nowe rozwiązania terapeutyczne, takie jak innowacyjne wyroby medyczne, są często jedyną możliwością leczenia pacjentów, gdy nie ma innych efektywnych metod lub są one niewystarczające. Rozwój nowatorskich wyrobów – bezpiecznych i efektywnych – oznacza potrzebę zrozumienia złożonych warunków przed- i porynkowych, włącznie z charakterystyką badań klinicznych. Przyspieszenie dostępu pacjenta do nowych technologii może wymagać dokonania wyborów dotyczących zakresu i rzetelności oceny klinicznej bez utraty perspektywy bezpieczeństwa pacjenta. W takiej sytuacji mogą się pojawić pewne wyzwania, wynikające z istniejących rozwiązań metodologicznych i obecnego prawodawstwa. W tym kontekście zostaną przedstawione niektóre wyzwania występujące na różnych etapach cyklu życiowego wyrobów medycznych w celu zwrócenia uwagi na zachodzące zmiany oraz w nadziei, że przyczyni się to do wzrostu wiedzy i poprawy sytuacji w tym zakresie.