Wyślij
Udostępnij:
 
 

Eksperymentalny elafibranor firmy Genfit dalej w trzeciej fazie badania.

Źródło: KZL/First World Fharma
Autor: Marta Koblańska |Data: 27.05.2020
 
 
Francuski koncern Genfit opublikował wyniki wewnętrznej analizy badania III fazy RESOLVE-IT, która wykazała, że eksperymentalny lek elafibranor -z podwójnym agonistaą PPAR - nie miał znaczącego wpływu na pierwszorzędowy punkt końcowy: ustąpienie niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (ang. non-alcoholic steatohepatisis, NASH) bez pogorszenia stanu zwłóknienia.
Dyrektor zarządzający Pascal Prigent opisał wynik „bardzo rozczarowującym”, dodając, że firma dokona przeglądu i przeprowadzi dodatkowe analizy, które zostaną przedstawione w kolejnych miesiącach urzędom regulującym proces rejestracji leków.

W projekcie RESOLVE-IT porównano elafibranor z placebo w populacji 1070 pacjentów z NASH potwierdzonym za pomocą biopsji. Uczestnikom przydzielono losowo elafibranor raz na dobę lub placebo. W 72 tygodniu wykonano kontrolną biopsję wątroby w celu oceny poprawy histologicznej, w tym pierwszorzędowego punktu końcowego i ustąpienia NASH bez pogorszenia stanu zwłóknienia. Drugorzędowy punk końcowy obejmował odsetek uczestników badania którzy uzyskali poprawę stopnia włóknienia o co najmniej jeden stopień.

Genfit stwierdził, że odsetek odpowiedzi wśród 717 pacjentów biorących udział w badaniu, wyniósł 19,2% dla osób z grupy interwencyjnej oraz z 14,7% w grupie placebo. Drugorzędowy punkt końcowy osiągnęło 24,5% pacjentów otrzymujących elafibranor oraz 22,4% z grupy placebo.

Genfit podkreśla, że profil bezpieczeństwa elafibranoru w badaniu III fazy był podobny do tego, który zaobserwowano w poprzednich etapach procesu rejestracyjnego. Pełny zestaw danych zostanie zaprezentowany na jednym z międzynarodowych kongresów hepatologicznych, które odbędą się w drugiej połowie 2020 r.

Obecnie FDA pracuję nad rejestracją kwasu obetycholowego (preparat Ocalivia, Intercept Pharmaceuticals) do leczenia zwłóknienia wątroby u pacjentów z NASH. Obecnie preparat jest stosowany u pacjentów z pierwotną marskością żółciową.
 
Patronat naukowy Akademii:

Polska Grupa Ekspertów NAFLD
Przewodniczący - prof. dr hab. n. med. Marek Hartleb
 
 
facebook linkedin twitter
© 2020 Termedia Sp. z o.o. All rights reserved.
Developed by Bentus.
PayU - płatności internetowe