Specjalizacje, Kategorie, Działy

FDA zatwierdziła lek biopodobny do herceptyny

Udostępnij:
FDA zatwierdziła biopodobny preparat trazimera firmy Pfizer do produktu oryginalnego herceptyny – podstawowego leku stosowanego w terapii celowanej raka piersi.
Rok temu FDA odrzuciła ten biosymilar i oczekiwała dalszych badan nad lekiem, w tym czasie zatwierdzono biopodobny produkt opracowany przez Samsung Bioepis Co Ltd. oraz firmę Mylan.

Zatwierdzenie FDA opierało się na analizie, która wykazał wysoki stopień podobieństwa między trazimera a produktem oryginalnym. Obejmuje to wyniki badania porównawczego klinicznego REFLECTIONS B327-02, niedawno opublikowane w British Journal of Cancer, które wykazało równoważność kliniczną i wysoki stopień podobieństwa oraz brak istotnych klinicznie różnic między trazimera a produktem oryginalnym u pacjentów z pierwszą linią HER2 z nadekspresją przerzutowego raka piersi.

Około 15-30% nowotworów piersi i 10-30% nowotworów żołądka jest HER2-dodatnich, co wiąże się z agresywną chorobą i słabymi rokowaniem dla pacjentów. Dzięki dostępności leków biopodobnych, takich jak trazimera , onkolodzy mają do wyboru dodatkowe opcje leczenia, które mogą zapewnić pacjentom większy dostęp do potrzebnych im leków.

Trazimera jest pierwszym biopodobnym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) firmy Pfizer i piątym biopodobnym produktem tej firmy.

W lipcu 2018 r. trazimera została również zatwierdzona do stosowania w UE w leczeniu raka piersi z nadekspresją HER2 i HER2 z nadekspresją gruczolakoraka przerzutowego żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Trazimera zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab wiąże się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich rozrost. Lek tazimera wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.

Herceptyna (trastuzumab) była pierwszym wprowadzonym do użytku przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w terapii celowanej rozsianego raka piersi. Farmaceutyk podawany jest przede wszystkim kobietom z HER-2-dodatnim, uchodzi za lek pierwszego wyboru i zazwyczaj podawany jest równocześnie z niektórymi cytostatykami.

Herceptyny jest jednym z najlepszych leków firmy Roche i w ubiegłym roku dochody ze sprzedaży wynosiły 6,98 mld franków szwajcarskich.
 
Redaktor prowadzący:
dr n. med. Katarzyna Stencel - Oddział Onkologii Klinicznej z Pododdziałem Dziennej Chemioterapii, Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandów w Poznaniu
 
© 2024 Termedia Sp. z o.o. All rights reserved.
Developed by Bentus.