Specjalizacje, Kategorie, Działy

Petycja w sprawie wycofania febuksostatu

Udostępnij:
Tagi: febuksostat
Organizacja konsumencka non-profit - Public Citizens w Stanach Zjednoczonych wystosowała petycję do FDA w celu wycofania rekomendacji dla febuksostatu stosowanego w leczeniu dny moczanowej, ze względu na możliwość wystąpienia śmiertelnego ryzyka sercowo-naczyniowego.
Febuksostatu, inhibitor oksydazy ksantyny, zatwierdzony został przez FDA w 2009 roku w przewlekłym leczeniu hiperurykemii u pacjentów z dną moczanową. Organizacja twierdzi, że w badaniach klinicznych przewaga korzyści medycznych nad szkodliwością sercowo-naczyniowa nie została wykazana. Organizacja uważa, że te korzyści powinny przeważać nad ryzkiem związanym z krążeniem zanim FDA zatwierdziła ten lek. Z badań klinicznych prowadzonych przed 2009 roku nad febuksostatem, wynikało wysokie ryzyko zawału serca, udaru mózgu i zgonu związanego ze stosowaniem leku. W związku z tym FDA wymagała dodatkowej próby bezpieczeństwa.

Badania, w których uczestniczyło ponad 6000 pacjentów z dną moczanową leczonych febuksostatem lub allopurynolem zakończono w 2017 roku. Wyniki zostały opublikowane w The New England Journal of Medicine w dniu 12 marca 2018 roku. Według Public Citizen, wynika z nich, że po 32 miesiącach uczestnicy leczeni febuksostatem byli znacznie bardziej narażeni na śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu do tych, którzy otrzymywali allopurynol. W związku z tym organizacja uważa, że gdyby FDA dysponowała tymi wynikami w 2009 roku, odmówiłaby zatwierdzenia febuksostatu. Dlatego, w celu zapobieżenia dalszym zgonom osób z dną moczanową, organizacja domaga się wycofania febuksostatu z rynku.
 
Patronat naukowy portalu
prof. dr hab. Piotr Wiland – kierownik Katedry i Kliniki Reumatologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu
 
© 2024 Termedia Sp. z o.o. All rights reserved.
Developed by Bentus.