Dobre wyniki badań amerykańskich stent-graftu Endurant AAA
Redaktor: Marta Koblańska
Data: 28.01.2015
Źródło: mat.press/MK
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Najnowsze dane z dwóch badań klinicznych wskazują na bardzo dobre wyniki jednego z wiodących na rynku urządzeń do wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaka aorty brzusznej. Badania kliniczne stent-graftu Endurant AAA firmy Medtronic, wykorzystywanego przy wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków aorty brzusznej, po raz kolejny dostarczają trwałe, spójne i sprawdzone wyniki z dwóch analiz.
Od czasu wprowadzenia na rynek w 2008 roku, stent-graft Endurant AAA był wykorzystywany w leczeniu ponad 165 tysięcy pacjentów na całym świecie. Urządzenie to było wybierane przez lekarzy w co drugim zabiegu wewnątrznaczyniowym – częściej niż jakikolwiek inny model dostępny na rynku.
Przeprowadzonemu w Stanach Zjednoczonych badaniu IDE zostało poddanych 150 pacjentów z 26 ośrodków, zakwalifikowanych na podstawie rygorystycznych kryteriów, podczas gdy w ramach rejestru ENGAGE, przebadano ponad 1200 pacjentów w 79 ośrodkach na 6 kontynentach, z uwzględnieniem nielicznych kryteriów wykluczających, dzięki czemu w badaniu wzięło udział także 17,8% pacjentów, których charakterystyka tętniaka plasowała poza wskazaniami zastosowania stent-graftu.
Czteroletni okres obserwacji wszystkich 150 pacjentów włączonych do badania IDE (USA) oraz pierwszych 500 pacjentów włączonych do międzynarodowego rejestru ENGAGE został zakończony, podobnie jak trzyletni okres obserwacji wszystkich 1263 pacjentów w rejestrze ENGAGE. Wyniki dla wszystkich trzech grup pacjentów zostały przedstawione w listopadzie 2014 roku podczas konferencji VIVA w Las Vegas, a także na sympozjum Veith w Nowym Jorku:
• Czteroletni okres obserwacji wszystkich 150 pacjentów w badaniu IDE wykazał zmniejszenie śmiertelności związanej z tętniakiem o 99,2 proc. oraz brak konieczności ponownej interwencji u 90,0 proc.. Ponadto u 98 proc. badanych, worek tętniaka był stabilny, a jego średnica zmniejszyła się w ciągu 4 lat obserwacji o ponad 5 milimetrów. Po czterech latach żaden z pacjentów nie doświadczył przecieków typu I / III, ani przemieszczenia stent-graftu.
• Wyniki czteroletniego okresu obserwacji dla pierwszych 500 pacjentów badanych w ramach rejestru ENGAGE są niezwykle spójne z wynikami amerykańskiego badania IDE, pomimo kilku różnic w kryteriach kwalifikacji oraz statystyk wyjściowych. Wyniki badania wykazują 94 proc. zmniejszenie śmiertelności związanej z tętniakiem oraz brak konieczności ponownej interwencji chirurgicznej u 87,3 proc. pacjentów.
Podobnie jak w przypadku dwóch poprzednich badań, trzyletni okres obserwacji wszystkich 1263 pacjentów w rejestrze ENGAGE wykazuje obniżenie śmiertelności związanej z tętniakiem o 98,5 proc. oraz o 89,5% - konieczność powtórnej interwencji chirurgicznej. Ponadto u 91,0 proc. pacjentów worek tętniaka pozostał stabilny lub jego rozmiar zmniejszył się o ponad 5 milimetrów w ciągu trzech lat obserwacji. Dodatkowo w czasie trwania badania, jedynie u 1,5 proc. pacjentów zanotowano przecieki typu I / III, natomiast u żadnej z osób (0%) nie wystąpiła migracja.
-Zagrożenie śmiercią w wyniku pęknięcia tętniaka, konieczność powtórnych interwencji chirurgicznych oraz zmiany średnicy worka tętniakowego to trzy najważniejsze kryteria, względem których badana jest wydajność stent-graftu - powiedział dr Edward Woo, dyrektor Regionalnego Programu Naczyniowego Redstar, przewodniczący wydziału chirurgii naczyniowej i profesor chirurgii na Uniwersytecie Georgetown
w Waszyngtonie. - Imponujące wyniki udokumentowane podczas badań klinicznych wskazują wyraźnie, że stent-graft Endurant jest niezwykle trwały i skuteczny w kontekście szerokiego wachlarza przypadków, w których został zastosowany.
Przeprowadzonemu w Stanach Zjednoczonych badaniu IDE zostało poddanych 150 pacjentów z 26 ośrodków, zakwalifikowanych na podstawie rygorystycznych kryteriów, podczas gdy w ramach rejestru ENGAGE, przebadano ponad 1200 pacjentów w 79 ośrodkach na 6 kontynentach, z uwzględnieniem nielicznych kryteriów wykluczających, dzięki czemu w badaniu wzięło udział także 17,8% pacjentów, których charakterystyka tętniaka plasowała poza wskazaniami zastosowania stent-graftu.
Czteroletni okres obserwacji wszystkich 150 pacjentów włączonych do badania IDE (USA) oraz pierwszych 500 pacjentów włączonych do międzynarodowego rejestru ENGAGE został zakończony, podobnie jak trzyletni okres obserwacji wszystkich 1263 pacjentów w rejestrze ENGAGE. Wyniki dla wszystkich trzech grup pacjentów zostały przedstawione w listopadzie 2014 roku podczas konferencji VIVA w Las Vegas, a także na sympozjum Veith w Nowym Jorku:
• Czteroletni okres obserwacji wszystkich 150 pacjentów w badaniu IDE wykazał zmniejszenie śmiertelności związanej z tętniakiem o 99,2 proc. oraz brak konieczności ponownej interwencji u 90,0 proc.. Ponadto u 98 proc. badanych, worek tętniaka był stabilny, a jego średnica zmniejszyła się w ciągu 4 lat obserwacji o ponad 5 milimetrów. Po czterech latach żaden z pacjentów nie doświadczył przecieków typu I / III, ani przemieszczenia stent-graftu.
• Wyniki czteroletniego okresu obserwacji dla pierwszych 500 pacjentów badanych w ramach rejestru ENGAGE są niezwykle spójne z wynikami amerykańskiego badania IDE, pomimo kilku różnic w kryteriach kwalifikacji oraz statystyk wyjściowych. Wyniki badania wykazują 94 proc. zmniejszenie śmiertelności związanej z tętniakiem oraz brak konieczności ponownej interwencji chirurgicznej u 87,3 proc. pacjentów.
Podobnie jak w przypadku dwóch poprzednich badań, trzyletni okres obserwacji wszystkich 1263 pacjentów w rejestrze ENGAGE wykazuje obniżenie śmiertelności związanej z tętniakiem o 98,5 proc. oraz o 89,5% - konieczność powtórnej interwencji chirurgicznej. Ponadto u 91,0 proc. pacjentów worek tętniaka pozostał stabilny lub jego rozmiar zmniejszył się o ponad 5 milimetrów w ciągu trzech lat obserwacji. Dodatkowo w czasie trwania badania, jedynie u 1,5 proc. pacjentów zanotowano przecieki typu I / III, natomiast u żadnej z osób (0%) nie wystąpiła migracja.
-Zagrożenie śmiercią w wyniku pęknięcia tętniaka, konieczność powtórnych interwencji chirurgicznych oraz zmiany średnicy worka tętniakowego to trzy najważniejsze kryteria, względem których badana jest wydajność stent-graftu - powiedział dr Edward Woo, dyrektor Regionalnego Programu Naczyniowego Redstar, przewodniczący wydziału chirurgii naczyniowej i profesor chirurgii na Uniwersytecie Georgetown
w Waszyngtonie. - Imponujące wyniki udokumentowane podczas badań klinicznych wskazują wyraźnie, że stent-graft Endurant jest niezwykle trwały i skuteczny w kontekście szerokiego wachlarza przypadków, w których został zastosowany.
