KE dopuszcza terapię skojarzoną nivolumabem z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego czerniaka

Komisja Europejska zaaprobowała terapię nivolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego, nieoperacyjnego czerniaka u dorosłych. Immunoterapia tymi lekami jest dostępna w USA od 2015 roku.

Komisja Europejska zaakceptowała terapię bazując na wynikach CheckMate-067 badania klinicznego III fazy. KE zauważyła, że poprawa rezultatów przeżycia wolnego od progresji choroby dla kombinacji leków jest udziałem pacjentów o niskiej ekspresji PD-L 1 w porównaniu z samym nivolumabem.

Badanie CheckMate-067 porównywało kombinację leków z monoterapiami nivolumabem i ipilimumabem u 945 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem będących nosicielami lub nie mutacji BRAF V600. Po 9 kolejnych miesiącach mediana przeżycia wolnego od progresji wyniosła 2,9 miesiąca dla ipilimumabu i 6,9 miesiąca dla nivolumabu i 11,5 miesiąca dla terapii skojarzonej.

Ryzyko progresji lub śmierci było 58 procent niższe dla kombinacji niż dla samego ipilimumabu i 45 procent niższe dla nivolumabu niż dla samego ipilimumabu.

Kombinacja leków ujawniła także wyższy odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie w porównaniu z samym ipilimumabem. Jednakże w przypadku terapii skojarzonej 36 procent nie kontynuowało leczenia ze względu na działania niepożądane.