Tofacitinib w leczeniu łuszczycy - wyniki badań klinicznych III fazy
Autor: Andrzej Kordas
Data: 22.07.2015
Źródło: Br J Dermatol. 2015 Jul 7. doi: 10.1111/bjd.14018. [Epub ahead of print] Tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor, for the treatment of chronic plaque psoriasis: results from two, randomised, placebo-controlled, Phase 3 trials. Papp KA1, Menter MA2, Ab
Inhibitor kinazy Janusowej potwierdził swoją skuteczność w terapii łuszczycy.
Tofacitinib jest inhibitorem kinazy Janusowej, który potencjalnie mógłby być przydatnym lekiem w terapii łuszczycy. Aby w pełni zbadać zasadność jego stosowania w dermatologii zaplanowano dwa badania kliniczne, których wyniki zostały opublikowane w lipcu w British Journal of Dermatology. Autorzy obu prac donoszą, że nowy lek okazał się być skutecznym i dobrze tolerowanym preparatem u pacjentów z łuszczycą o umiarkowanym i dużym nasileniu dolegliwości.
W badaniach OPT Pivotal 1 oraz OPT Pivotal 2 brało udział łącznie blisko 2000 pacjentów z łuszczycą (odpowiednio n=901 oraz n=960). Uczestnicy w randomizowany sposób byli przypisywani w stosunku 2:2:1 do grup otrzymujących lek w dawce 10mg, 5mg lub placebo dwa razy dziennie. Skuteczność leku określano za pomocą oceny proporcji osób, u których osiągnięto odpowiedź PASI75 a w ocenie PGA stwierdzono całkowite albo prawie całkowite ustąpienie zmian. W sumie 745 pacjentów otrzymywało tofacitinib w dawce 5mg, 741 osób przyjmowało 10mg leku a 373 było w grupie placebo. Po 16 tygodniach badań pozytywną odpowiedź w ocenie PGA (physician global assessment) odnotowywano znacznie częściej wśród osób otrzymujących testowany lek (w próbie OPT Pivotal 1 było to 41,9% oraz 59,2% vs 9% odpowiednio dla 5mg, 10mg tofacitinibu oraz placebo; w próbie OPT Pivotal 2: 46%, 59,1% vs 10,9%). Lepsze efekty tofacitinibu w stosunku do placebo potwierdziła także ocena PASI75 - odsetek osób, u których obserwowano pożądaną poprawę kliniczną wynosił 39,9%, 59,2% oraz 6,2% w próbie OPT Pivotal 1 oraz 46%, 59,6% i 11,4% w OPT Pivotal 2. Zdarzenia niepożądane występowały natomiast z podobną częstotliwością w obu grupach. Wśród osób otrzymujących tofacitinib odnotowano kilkanaście przypadków zakażeń herpes zoster. Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym we wszystkich grupach było zapalenie nosogardła.
Na podstawie zaprezentowanych wyników można więc stwierdzić, że tofacitinib okazał się lekiem skutecznym i bezpiecznym w leczeniu łuszczycy.
W badaniach OPT Pivotal 1 oraz OPT Pivotal 2 brało udział łącznie blisko 2000 pacjentów z łuszczycą (odpowiednio n=901 oraz n=960). Uczestnicy w randomizowany sposób byli przypisywani w stosunku 2:2:1 do grup otrzymujących lek w dawce 10mg, 5mg lub placebo dwa razy dziennie. Skuteczność leku określano za pomocą oceny proporcji osób, u których osiągnięto odpowiedź PASI75 a w ocenie PGA stwierdzono całkowite albo prawie całkowite ustąpienie zmian. W sumie 745 pacjentów otrzymywało tofacitinib w dawce 5mg, 741 osób przyjmowało 10mg leku a 373 było w grupie placebo. Po 16 tygodniach badań pozytywną odpowiedź w ocenie PGA (physician global assessment) odnotowywano znacznie częściej wśród osób otrzymujących testowany lek (w próbie OPT Pivotal 1 było to 41,9% oraz 59,2% vs 9% odpowiednio dla 5mg, 10mg tofacitinibu oraz placebo; w próbie OPT Pivotal 2: 46%, 59,1% vs 10,9%). Lepsze efekty tofacitinibu w stosunku do placebo potwierdziła także ocena PASI75 - odsetek osób, u których obserwowano pożądaną poprawę kliniczną wynosił 39,9%, 59,2% oraz 6,2% w próbie OPT Pivotal 1 oraz 46%, 59,6% i 11,4% w OPT Pivotal 2. Zdarzenia niepożądane występowały natomiast z podobną częstotliwością w obu grupach. Wśród osób otrzymujących tofacitinib odnotowano kilkanaście przypadków zakażeń herpes zoster. Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym we wszystkich grupach było zapalenie nosogardła.
Na podstawie zaprezentowanych wyników można więc stwierdzić, że tofacitinib okazał się lekiem skutecznym i bezpiecznym w leczeniu łuszczycy.
