Pozytywna opinia dotycząca ADCETRIS
Autor: Aleksandra Lang
Data: 03.06.2016
Źródło: KG/AL
Działy:
Varia
Aktualności
Takeda uzyskuje pozytywną opinię CHMP dotyczącą produktu ADCETRIS (brentuksymab vedotin) stosowanego w chłoniaku Hodgkina jako terapia konsolidacyjna po przeszczepie.
Firma Takeda Pharmaceutical Company Limited ogłosiła, że działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywną opinię odnośnie przedłużenia aktualnie warunkowego dopuszczenia produktu ADCETRIS (brentuksymab vedotin) do obrotu i zalecił jego rejestrację w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem Hodgkina z ekspresją CD30 ze zwiększonym ryzykiem nawrotu lub progresji po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych szpiku.
Średnio u 50 proc. chorych na chłoniaka Hodgkina dochodzi do nawrotu po ASCT, a w przypadku pacjentów obarczonych dodatkowymi czynnikami ryzyka ryzyko nawrotu może być jeszcze wyższe. Produkt ADCETRIS byłby pierwszym lekiem dopuszczonym do obrotu w Europie w tym wskazaniu, w którym aktualnie brak innej opcji terapeutycznej.
– W chłoniaku Hodgkina ASCT jest standardowym leczeniem po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu, ale wiemy, że u wielu pacjentów dojdzie niestety do nawrotu choroby. Wczesna eradykacja resztkowej choroby poprzez zastosowanie terapii produktem ADCETRIS daje duże szanse na zapobiegnięcie nawrotowi choroby u tych pacjentów –powiedział dr Dirk Huebner, wykonawczy dyrektor medyczny w dziale leków onkologicznych firmy Takeda Pharmaceutical Company. Dodał: – Jeśli produkt ADCETRIS zostanie zatwierdzony przez Komisję Europejską, środowisko medyczne może zyskać nowy sposób konsolidacji remisji chłoniaka Hodgkina po ASCT.
Pozytywna opinia dotycząca produktu ADCETRIS wydana przez CHMP zostanie teraz rozpatrzona przez Komisję Europejską (KE). Jeśli zalecenie CHMP zostanie oficjalnie przyjęte przez KE, która ma władzę do dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu w Unii Europejskiej (UE) produkt ADCETRIS otrzyma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w nowym wskazaniu w 28 państwach członkowskich UE, Norwegii, Lichtensteinie i Islandii.
Średnio u 50 proc. chorych na chłoniaka Hodgkina dochodzi do nawrotu po ASCT, a w przypadku pacjentów obarczonych dodatkowymi czynnikami ryzyka ryzyko nawrotu może być jeszcze wyższe. Produkt ADCETRIS byłby pierwszym lekiem dopuszczonym do obrotu w Europie w tym wskazaniu, w którym aktualnie brak innej opcji terapeutycznej.
– W chłoniaku Hodgkina ASCT jest standardowym leczeniem po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu, ale wiemy, że u wielu pacjentów dojdzie niestety do nawrotu choroby. Wczesna eradykacja resztkowej choroby poprzez zastosowanie terapii produktem ADCETRIS daje duże szanse na zapobiegnięcie nawrotowi choroby u tych pacjentów –powiedział dr Dirk Huebner, wykonawczy dyrektor medyczny w dziale leków onkologicznych firmy Takeda Pharmaceutical Company. Dodał: – Jeśli produkt ADCETRIS zostanie zatwierdzony przez Komisję Europejską, środowisko medyczne może zyskać nowy sposób konsolidacji remisji chłoniaka Hodgkina po ASCT.
Pozytywna opinia dotycząca produktu ADCETRIS wydana przez CHMP zostanie teraz rozpatrzona przez Komisję Europejską (KE). Jeśli zalecenie CHMP zostanie oficjalnie przyjęte przez KE, która ma władzę do dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu w Unii Europejskiej (UE) produkt ADCETRIS otrzyma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w nowym wskazaniu w 28 państwach członkowskich UE, Norwegii, Lichtensteinie i Islandii.
