Zytiga zarejestrowana do leczenia raka prostaty.
Autor: Izabela Żmijewska
Data: 05.05.2011
Źródło: www.fda.gov
28 kwietnia 2011 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) zatwierdziła abiraterone acetale (Zytiga®) w połączeniu z prednizonem do leczenia chorych na hormonoopornego przerzutowego raka prostaty.
Zytiga jest steroidowym inhibitorem CYP17A1 (CYP450c17), enzymu biorącego udział w syntezie dehydroepiandrosteronu i androstendionu, które mogą być następnie metabolizowane do testosteronu. Działanie abirateronu polega na zmniejszeniu produkcji testosteronu, który stymuluje wzrost komórek raka prostaty.
Rejestracji Zytigii dokonano na podstawie badania COU-AA-301, którego wyniki prezentowano podczas ostatniego spotkania ESMO (European Society of Medical Oncology) odbywającego się w Mediolanie. Do badania zrandomizowano 1195 chorych na hormonoopornego przerzutowego raka prostaty, u których doszło do niepowodzenia leczenia docetakselem. Chorzy w jednym ramieniu badania otrzymywali abiraterone w dawce 1000 mg razem z 5 mg prednizonem, podawanym dwa razy dziennie; w drugim placebo z prednizonem. Mediana całkowitego przeżycia była dłuższa u chorych otrzymujących abiraterone – 14,8 vs 10,9 miesięcy (p<0,0001). W grupie, w której oceniano skuteczność leku badanego również obserwowano dłuższy czas do progresji PSA – 10,2 vs 6,6 miesięcy (p<0,0001) oraz dłuższe przeżycie wolne od progresji radiologicznej – 5,6 vs 3,6 miesięcy (p<0,0001). Odsetek odpowiedzi PSA u chorych leczonych abirateronem był wyższy (38%) niż w grupie otrzymującej placebo (10%). Do najczęstszych działań niepożądanych należały obrzęki, hipokaliemia i nadciśnienie tętnicze.
Rejestracji Zytigii dokonano na podstawie badania COU-AA-301, którego wyniki prezentowano podczas ostatniego spotkania ESMO (European Society of Medical Oncology) odbywającego się w Mediolanie. Do badania zrandomizowano 1195 chorych na hormonoopornego przerzutowego raka prostaty, u których doszło do niepowodzenia leczenia docetakselem. Chorzy w jednym ramieniu badania otrzymywali abiraterone w dawce 1000 mg razem z 5 mg prednizonem, podawanym dwa razy dziennie; w drugim placebo z prednizonem. Mediana całkowitego przeżycia była dłuższa u chorych otrzymujących abiraterone – 14,8 vs 10,9 miesięcy (p<0,0001). W grupie, w której oceniano skuteczność leku badanego również obserwowano dłuższy czas do progresji PSA – 10,2 vs 6,6 miesięcy (p<0,0001) oraz dłuższe przeżycie wolne od progresji radiologicznej – 5,6 vs 3,6 miesięcy (p<0,0001). Odsetek odpowiedzi PSA u chorych leczonych abirateronem był wyższy (38%) niż w grupie otrzymującej placebo (10%). Do najczęstszych działań niepożądanych należały obrzęki, hipokaliemia i nadciśnienie tętnicze.
