Biopodobny adalimumab-atto ze zgodą na stosowanie od FDA

Amerykańska FDA zaaprobowała biopodobny lek do adalimumabu – adalimumab-atto w leczeniu różnych chorób zapalnych, w tym w aktywnym RZS, ŁZS, usztywnieniu kręgów, umiarkowanej do silnej chorobie Crohna, wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i łuszczycy plackowatej.

Lek został także dopuszczony do użytku u dzieci w wieku lat 4 i więcej w aktywnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów. To już czwarta pozytywna decyzja FDA w sprawie leku biopodobnego. Wcześniej we wrześniu FDA zgodziła się na stosowanie leku biopodobnego do etanerceptu.

Zgoda FDA opiera się na przeglądzie danych, w tym analiz strukturalnych i funkcjonalnych, badaniach na zwierzętach, analizie ludzkiej farmakokinetyki i farmakodynamiki, danych immunogennych jak również informacjach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Jednak agencja mimo zaakceptowania adalimimabu-atto nie uznała go za lek zamienny.

Najpoważniejszymi skutkami ubocznymi leku są nowotwory (chłoniaki) oraz infekcje. FDA zaleca, aby pacjent był świadom tych zagrożeń.