Cel pracy: Celem badania była 6-miesięczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Equoralu – preparatu cyklosporynyA (CsA) u chorych na aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS). Było to jednoośrodkowe otwarte badanie kliniczne.
Materiał i metody: 24-tygodniowej obserwacji poddano 30 chorych leczonych CsA. Wszyscy spełniali kryteria rozpoznania RZS wg ARA z 1987 r. Dawka początkowa wynosiła 2,5 mg/kg masy ciała/dobę przez pierwsze 4–6 tyg., z możliwością zwiększenia dawki do 4 mg/kg masy ciała/dobę w przypadku braku zadowalającego działania terapeutycznego. Oceny klinicznej dokonywano na postawie wywiadu lekarskiego, badania internistycznego, oceny bolesności i obrzęku stawów, oceny bólu przez pacjenta (VASP), oceny nasilenia choroby przez pacjenta i przez lekarza, kwestionariusza HAQ, czasu trwania sztywności porannej, aktywności choroby i wyników badań laboratoryjnych. Oceniano także farmakokinetykę cyklosporyny A.
Wyniki: W ciągu 6-miesięcznej obserwacji terapię CsA przerwało 12 chorych: 6 z uwagi na objawy niepożądane, 4 z powodu braku poprawy, a 2 wykluczono z obserwacji z powodu nieregularnego zgłaszania się na badania kontrolne. Wśród 18 pacjentów, którzy zakończyli 6-miesięczne leczenie CsA, wysoce istotną statystycznie poprawę uzyskano w 6 na 9 parametrów. W tej grupie chorych 20% poprawę wg kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego (ACR) wykazano u 12 osób (66%), 50% u 7 (38%), a 70% u 3 chorych (16%). Analizując poprawę wg kryteriów zaproponowanych przez Europejskie Towarzystwo Reumatologiczne, zmniejszenie DAS 28 o >1,2 osiągnęło 10 chorych (55%), a spadek DAS 28 w przedziale 0,6–1,2 uzyskało 3 chorych (16%). Stosowane leczenie pozwoliło na zmniejszenie dawki przyjmowanych NLPZ i glikokortykosteroidów. Objawy niepożądane obserwowano u 24 pacjentów (80%), jednak jedynie w 6 przypadkach (20%) były one przyczyną odstawienia leku.
Wnioski: Chorzy na RZS leczeni przez 6 mies. wykazywali znamienną statystycznie poprawę kliniczną oraz obniżenie laboratoryjnych wskaźników aktywności choroby.
Objawy niepożądane występują często w trakcie terapii CsA, ale stosunkowo rzadko są one powodem zaprzestania terapii.