Badanie ASCOT - nowe wskazania do leczenia statynami?

Ogłoszone 2 kwietnia 2003 r. na zjeździe American College of Cardiology i opublikowane 3 dni później na łamach pisma Lancet wyniki jednej z części badania ASCOT (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial) nieprzypadkowo wzbudziły na świecie tak duże zainteresowanie [1]. Część badania ASCOT, w której oceniano wpływ terapii hipolipemizującej atorwastatyną (Lipid-Lowering Arm), zwaną dalej skrótem akronimowym ASCOT-LLA, jest zasadniczo pierwszym prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym grupą placebo badaniem klinicznym z zastosowaniem statyn w populacji osób z nadciśnieniem tętniczym i towarzyszącymi mu innymi czynnikami ryzyka.


Spośród 19 342 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym – uczestników badania ASCOT (wiek od 40 do 79 lat i co najmniej 3 czynnikami ryzyka choroby wieńcowej), wyodrębniono grupę 10 305 chorych ze stężeniem cholesterolu 6,5 mmol/l lub niższym. Chorych tych randomizowano do grupy otrzymującej (oprócz podstawowego leczenia hipotensyjnego) 10 mg atorwastatyny lub do grupy otrzymującej placebo. Zaplanowano 5-letnią obserwację, której głównymi punktami końcowymi były zgony wieńcowe i niezakończone zgonem zawały serca. W ciągu 3 lat obserwacji atorwastatyna obniżyła stężenie całkowitego cholesterolu o 1,1 mmol/l.
Już we wrześniu 2002 r. Komisja ds. Monitorowania Danych na temat Bezpieczeństwa nakazała przerwanie programu klinicznego ASCOT-LLA, z powodu nieetycznych różnic pomiędzy grupą leczoną aktywnie atorwastatyną, a grupą przyjmującą placebo, na korzyść tej pierwszej. Efekt stosowania 10 mg atorwastatyny ujawnił się zatem o wiele wcześniej – próbę zakończono przedwcześnie, mimo że planowana była do początków 2005 r. Po średnio 3,3 lat obserwacji, osoby przyjmujące 10 mg atorwastatyny – w stosunku do osób przyjmujących placebo – charakteryzowało: 36-procentowe zmniejszenie częstości występowania zawału serca niezakończonego zgonem oraz zgonu z powodu choroby wieńcowej (główny punkt końcowy), 27-procentowe zmniejszenie liczby udarów mózgu, 29-procentowe zmniejszenie całkowitej liczby powikłań choroby wieńcowej oraz 21-procentowe zmniejszenie całkowitej liczby powikłań i zabiegów sercowo-naczyniowych.
Na podstawie tych wyników można zatem sugerować, że nowe wskazanie terapeutyczne dla atorwastatyny powinno otrzymać następujące brzmienie: osoby z nadciśnieniem tętniczym pomiędzy 40. a 79. rokiem życia, z co najmniej...


View full text...