Nazwa „leki biologiczne” jest na ogół przypisana do leków (zarejestrowanych lub w trakcie badań klinicznych) produkowanych z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA. Leki biologiczne dzielą się na trzy grupy, w których wyróżnia się: białka naśladujące czynność prawidłowych białek ludzkich (np. erytropoetyna), przeciwciała monoklonalne, blokery receptorów cytokinowych. W wielu badaniach klinicznych wykazano, że leczenie biologiczne stanowi wartość dodaną do terapii wielu chorób w obszarze reumatologii, onkologii, pneumonologii i innych. Dostępność terapii biologicznych jest zróżnicowana w zależności od kraju, w którym jest zarejestrowana, i zależy od wielu czynników, m.in. od bezpieczeństwa terapii, rozwiązań administracyjnych, aspektów farmakoekonomicznych. Przedmiotem tego artykułu jest dostępność leków biologicznych w Polsce i w Europie.