FDA zarejestrowała zanubrutynib w leczeniu chłoniaka grudkowego

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała w trybie przyspieszonym zgodę na stosowanie zanubrutynibu (Brukinsa, BeiGene USA, Inc.) z obinutuzumabem w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (FL) po dwóch lub więcej liniach terapii systemowej.

Skuteczność terapii oceniano w randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym BGB-3111-212 (ROSEWOOD; NCT03332017), z udziałem 217 dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie FL co najmniej po dwóch wcześniejszych liniach terapii systemowych.

Pacjentów przydzielono losowo (2:1) do grupy otrzymującej zanubrutynib w dawce 160 mg doustnie dwa razy na dobę do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności w skojarzeniu z obinutuzumabem (ZO) lub sam obinutuzumab.

Mediana liczby wcześniejszych linii leczenia wyniosła 3 (zakres 2–11). Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) wyniósł 69% (95% CI 61, 76) w ramieniu z ZO i 46% (95% CI 34, 58) w ramieniu z obinutuzumabem (dwustronna wartość p = 0,0012). Po okresie obserwacji z medianą wynoszącą 19,0 mies. nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi (DoR) w ramieniu z ZO (95% CI 25,3 miesiąca, NE), a w ramieniu z obinutuzumabem w monoterapii mediana wyniosła 14,0 mies. (95% CI 9,2; 25,1).

Szacunkowy odsetek DoR po 18 miesiącach w grupie z ZO wyniósł 69% (95% CI 58, 78).

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥30%) w badaniach klinicznych z zanubrutynibem były:

• zmniejszenie liczby neutrofilów (51%) i płytek krwi (41%),
• zakażenie górnych dróg oddechowych (38%),
• krwotok (32% )
• bóle mięśniowo-szkieletowe (31%).

Poważne działania niepożądane wystąpiły u 35% pacjentów z FL, którzy otrzymali ZO.

Zalecana dawka zanubrutynibu wynosi 160 mg doustnie dwa razy na dobę lub 320 mg doustnie raz na dobę do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

Przeczytaj także: „Wyleczymy wszystkich chorych na chłoniaki?”.