123RF
Przeciwciało przeciwko RSV dopuszczone przez Komisję Europejską
Autor: Iwona Konarska
Data: 07.11.2022
Źródło: Sanofi: „Press Release: European Commission grants first approval worldwide of Beyfortus® (nirsevimab) for prevention of RSV disease in infants”, The New England Journal of Medicine: „Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants”, „Safety of Nirsevimab for RSV in Infants with Heart or Lung Disease or Prematurity”
| Tagi: | RSV, syncytialny wirus oddechowy |
Lek ten ma zapobiegać chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u noworodków i niemowląt od urodzenia w pierwszym sezonie zachorowań na RSV.
Jednym z najgroźniejszych wirusów dla dzieci do 2. roku życia jest RSV, corocznie wywołujący liczne zachorowania na zapalenia oskrzelików i/lub płuc. Schorzenia te mogą prowadzić do ciężkiej niewydolności oddechowej i zgonu, dlatego istnieje ogromne zapotrzebowanie na skuteczną prewencję i leczenie.
Bardzo pomyślne wieści nadeszły 4 listopada, kiedy to wysiłki badaczy z Sanofi i AstryZeneki zostały docenione przez Komisję Europejską.
Nirsevimab, produkt o komercyjnej nazwie Beyfortus®, to długodziałające przeciwciało monoklonalne przeciwko RSV, stosowane w pojedynczej dawce; stwarza ono bezpośrednią i szybką ochronę przed wirusem, a przeciwciała nie wymagają aktywacji układu odpornościowego.
Lek ten, będący owocem współpracy wymienionych gigantów farmaceutycznych, otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez RSV u noworodków i niemowląt od urodzenia w pierwszym sezonie zachorowań na RSV.
Urzędnicy zatwierdzili lek na podstawie dowodów zawartych w badaniach fazy 3 MELODY, fazy 2/3 MEDLEY i badań fazy 2b, wszystko zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków.
W badaniu fazy 2/3 MEDLEY porównano nirsevimab i dobrze znany pawilizumab; w populacji dzieci z wrodzonymi wadami serca i/lub dysplazją oskrzelowo-płucną oba leki okazały się równie skuteczne i bezpieczne.
Z kolei badanie fazy 3 MELODY obejmowało 1490 dzieci urodzonych po 35. tygodniu ciąży, którym podano nirsevimab i obserwowano przez 150 dni; w tym czasie w grupie badawczej odnotowano 74,5-proc. skuteczność w zapobieganiu zapaleniu oskrzelików i/lub płuc wywołanych przez RSV.
Jak widać, nie tylko koronawirus jest na celowniku licznych naukowców. RSV doczekał się w tym roku także szczepienia, ale niestety – jak na razie – tylko w populacji osób dorosłych. Mamy nadzieję, że i ta najskuteczniejsza z broni przeciwko chorobom zakaźnym znajdzie zastosowanie także u dzieci.
Opracowanie: lek. Damian Matusiak
Bardzo pomyślne wieści nadeszły 4 listopada, kiedy to wysiłki badaczy z Sanofi i AstryZeneki zostały docenione przez Komisję Europejską.
Nirsevimab, produkt o komercyjnej nazwie Beyfortus®, to długodziałające przeciwciało monoklonalne przeciwko RSV, stosowane w pojedynczej dawce; stwarza ono bezpośrednią i szybką ochronę przed wirusem, a przeciwciała nie wymagają aktywacji układu odpornościowego.
Lek ten, będący owocem współpracy wymienionych gigantów farmaceutycznych, otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez RSV u noworodków i niemowląt od urodzenia w pierwszym sezonie zachorowań na RSV.
Urzędnicy zatwierdzili lek na podstawie dowodów zawartych w badaniach fazy 3 MELODY, fazy 2/3 MEDLEY i badań fazy 2b, wszystko zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków.
W badaniu fazy 2/3 MEDLEY porównano nirsevimab i dobrze znany pawilizumab; w populacji dzieci z wrodzonymi wadami serca i/lub dysplazją oskrzelowo-płucną oba leki okazały się równie skuteczne i bezpieczne.
Z kolei badanie fazy 3 MELODY obejmowało 1490 dzieci urodzonych po 35. tygodniu ciąży, którym podano nirsevimab i obserwowano przez 150 dni; w tym czasie w grupie badawczej odnotowano 74,5-proc. skuteczność w zapobieganiu zapaleniu oskrzelików i/lub płuc wywołanych przez RSV.
Jak widać, nie tylko koronawirus jest na celowniku licznych naukowców. RSV doczekał się w tym roku także szczepienia, ale niestety – jak na razie – tylko w populacji osób dorosłych. Mamy nadzieję, że i ta najskuteczniejsza z broni przeciwko chorobom zakaźnym znajdzie zastosowanie także u dzieci.
Opracowanie: lek. Damian Matusiak
Patronat naukowy portalu: