8/2002
vol. 6
Compliance of the activity of the Laboratory of Nuclear Medicine* with the International Standard ISO 9001:2000. *Department of Endocrinology and Metabolism, School of Medical Sciences, Poznań, Poland
Współcz Onkol (2002), vol. 6, 8, 515-518
Online publish date: 2003/03/26
Get citation
WSTĘP
Prawo atomowe nakłada obowiązek opracowania i wdrożenia programu zapewnienia jakości na jednostki mające zezwolenie na wykorzystywanie źródeł promieniowania jonizującego. ISO - International Standardization Organization jest ogólnoświatową federacją krajowych jednostek normalizacyjnych, która zajmuje się tworzeniem norm międzynarodowych.
METODY
Rodzina norm ISO zawiera wymagania dotyczące opracowywania i wdrażania systemów jakości. Model zapewnienia jakości o najszerszym zakresie jest opisany w normie ISO 9001:2000. Norma nie zawiera żadnych szczegółowych wytycznych czy obowiązków, które dotyczą czynności wykonywanych w określonym zakładzie. Budowa całego systemu w większości zależy od jednostki, która go tworzy. Opracowanie systemu zapewnienia jakości (SZJ) nie polega na całkowitych zmianach w systemie pracy danej jednostki. SZJ tworzy jedynie niezbędne ramy i uwarunkowania, pozwala na uporządkowanie działań, poprawę stosowanych metod pracy, sformułowanie sposobów postępowania, a przede wszystkim wymaga dokumentowania wszystkich działań podejmowanych przez daną jednostkę. Podstawą dokumentacji SZJ są instrukcje i procedury. Norma ISO 9001:2000 wymaga ustanowienia 6 udokumentowanych procedur, oczywiście w zależności od indywidualnych potrzeb określonej jednostki ilość procedur może być zwiększona.
WYNIKI
W Pracowni Medycyny Nuklearnej w Poznaniu nie ma jeszcze opracowanego SZJ, aczkolwiek działania w tym kierunku są już podjęte. Analizując procesy zachodzące w pracowni, a także porównując je do poszczególnych wymagań normy określono stopień zgodności działalności PMN z normą ISO 9001:2000. W tabeli ujęto najistotniejsze wytyczne normy i sposoby ich spełnienia w PMN.
Podsumowując, Pracownia Medycyny Nuklearnej w wysokim stopniu spełnia następujące punkty normy:
4.2. Wymagania dotyczące dokumentacji,
6. Zarządzanie zasobami,
6.2. Zasoby ludzkie,
6.2.2. Kompetencja, świadomość, szkolenie,
6.3. Infrastruktura,
6.4. Środowisko pracy,
8.3. Nadzór nad wyrobami niezgodnymi,
8.5.2. Działania korygujące,
8.5.3. Działania zapobiegawcze.
W pozostałych punktach normy istnieje niski stopień zgodności i konieczne jest prowadzenie intensywnych działań, mających na celu ich spełnienie.
OMÓWIENIE WNIOSKÓW
Działalność Pracowni Medycyny Nuklearnej w Poznaniu charakteryzuje się średnim stopniem zgodności z normą ISO 9001:2000. PMN jest ukierunkowana na dalsze doskonalenie czynności i w niedalekiej przyszłości ma w planie zakończenie opracowywania (do końca 2002 r.) oraz rozpoczęcie wdrażania SZJ zgodnie z normą ISO 9001:2000 (od początku 2003 r.).
PIŚMIENNICTWO
1. Międzynarodowa Norma PN-EN ISO 9001: 2000.
ADRES DO KORESPONDENCJI
mgr fizyki Anna Wyszomirska
SPSK 2
Katedra i Klinika Endokrynologii
Pracownia Medycyny Nuklearnej
ul. Przybyszewskiego 49
60-355 Poznań
tel. (061) 869 13 56, 869 13 59
faks (061) 869 16 82
e-mail: andzin@mail.am.poznan.pl
anwysz@poczta.onet.pl
Copyright: © 2003 Termedia Sp. z o. o. This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International (CC BY-NC-SA 4.0) License ( http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/), allowing third parties to copy and redistribute the material in any medium or format and to remix, transform, and build upon the material, provided the original work is properly cited and states its license.
|
|