Czy rok 2022 będzie rokiem refundacji flozyn dla trzech chorób populacyjnych? ►

„Choroby populacyjne – niewydolność serca, cukrzyca, przewlekła choroba nerek” – to tytuł jednego z paneli konferencji Priorytety w Ochronie Zdrowia 2022. Te trzy choroby znacząco przyczyniły się do nadmiarowych zgonów w latach 2020–2021. Jakie rozwiązania są potrzebne, żeby sytuacja się nie powtórzyła w kolejnych latach, zwłaszcza biorąc pod uwagę zaciągnięty w czasie pandemii dług zdrowotny?

Wśród krajów OECD (Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju skupiająca 38 państw) Polska zajmuje drugie miejsce po Meksyku pod względem liczby nadmiarowych zgonów w przeliczeniu na milion mieszkańców – tak wynika z najnowszego raportu „Health at a Glance” opublikowanego na początku listopada 2021 r.

Według Głównego Urzędu Statystycznego w 2020 r. w Polsce odnotowano 67 tys. nadmiarowych zgonów. Wstępne dane za rok 2021 mówią nawet o ok. 100 tys. Zgodnie z raportem Ministerstwa Zdrowia największy udział miały w nich osoby z chorobami kardiologicznymi – 17 proc. – oraz chorzy na cukrzycę – 16 proc. Dość wysoko znalazła się też przewlekła choroba nerek.

Eksperci uczestniczący w panelu jednoznacznie wskazali, że istnieje ścisły związek między niewydolnością serca, przewlekłą chorobą nerek oraz cukrzycą. Każda z tych chorób interferuje z dwoma pozostałymi.

Co spowodowało, że te trzy choroby populacyjne przyczyniły się w bardzo istotny sposób do zwiększenia liczby nadmiarowych zgonów i narastania długu zdrowotnego?

Trzy choroby, podobne problemy
Choroby kardiologiczne już przed pandemią były pierwszą przyczyną zgonów Polaków, a podczas pandemii umocniły się na tej pozycji – dług kardiologiczny się pogłębia.

Prof. dr hab. n. med. Przemysław Mitkowski, prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego: – Z danych za 2020 r. wynika, że śmiertelność spowodowana bezpośrednio przez COVID-19 jest praktycznie równa nadmiarowej śmiertelności z powodu chorób przewlekłych. To pokazuje, że skupiając się na COVID-19, nie zauważyliśmy, że umierają inni chorzy, że mamy inne choroby, którym należy skutecznie przeciwdziałać, rozpoznawać i leczyć. Osoby ze świeżym zawałem serca często zwlekały z udaniem się po pomoc. W związku z tym mamy teraz wielu pacjentów, u których rozwinęły się zaawansowane stadia niewydolności serca, a przecież jeszcze przed pandemią stanowiła ona olbrzymi problem. Liczba przypadków niewydolności serca wzrosła w ostatnich 5 latach o prawie 50 proc., wydatki na jej leczenie o 125 proc., a śmiertelność o 27 proc. Musimy coś zrobić, żeby przerwać ten trend. Kluczowa jest dostępność nowoczesnych terapii farmakologicznych. Drugi fundamentalny element to wczesne rozpoznawanie czynników ryzyka, takich jak zaburzenia gospodarki lipidowej, nadciśnienie tętnicze i cukrzyca.

Prof. dr hab. n. med. Dorota Zozulińska-Ziółkiewicz, prezes Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego: – Te same powody decydują o nadwyżkowych zgonach w cukrzycy, niewydolności serca i przewlekłej chorobie nerek. To utrudniony dostęp do lekarzy i opóźniona diagnostyka. W minionym roku odnotowaliśmy dwukrotnie więcej hospitalizacji z powodu kwasicy ketonowej, która jest ciężkim powikłaniem cukrzycy, w porównaniu z okresem przed pandemią. Dawno nie było takiej liczby zgonów z jej powodu. Widzimy wyraźnie zwiększoną liczbę nowych rozpoznań cukrzycy typu 1, która może być elementem long COVID. Mamy pacjentów, którzy zdecydowanie zbyt późno trafiają do nas z zespołem stopy cukrzycowej. Skutek jest taki, że w czasie pandemii zwiększyła się liczba amputacji.

Prof. dr hab. n. med. Ryszard Gellert, konsultant krajowy w dziedzinie nefrologii: – Spośród osób dializowanych w 2020 r. na COVID-19 zachorowała co piąta, a z nich co trzecia zmarła. Teraz, kiedy są szczepienia i w tej grupie wyszczepialność jest na poziomie 92 proc., zachorowalność jest taka jak w populacji ogólnej, a śmiertelność wróciła do stanu sprzed pandemii. Można powiedzieć, że chorzy ze schyłkową niewydolnością nerek spłacili już swój dług zdrowotny. Co się natomiast stało z pacjentami, którzy powinni trafić na dializoterapię? Otóż oni umarli dużo wcześniej z przyczyn kardiologicznych. Bez mała połowa z nich miała cukrzycę. To jest dług, który powstał w okresie przeddializacyjnym. Niestety w polskim społeczeństwie 95 proc. osób z problemami nefrologicznymi nie wie, że ma chore nerki, i nikt się nimi nie zajmuje. Co drugi pacjent z 6 tys., którzy co roku trafiają na dializę, nie wiedział odpowiednio wcześnie o swojej chorobie. Mimo że 10 lat chodzili od lekarza do lekarza, leczyli się z powodu cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, chorób serca, przeszli wiele hospitalizacji. Nikt im nigdy nie oznaczył stężenia kreatyniny ani nie postawił diagnozy N18 [przewlekła niewydolność nerek – przyp. red.]. To są dane NFZ. Problem leży w systemie opieki zdrowotnej w Polsce. Mamy nie tylko chore społeczeństwo, ale też chory system opieki nad pacjentami z przewlekłą chorobą nerek. Tymczasem można skutecznie z nią walczyć, tylko trzeba odpowiednio wcześnie ją rozpoznawać i podejmować odpowiednie działania. Jeżeli mamy być skuteczni, to musimy to zrobić w okresie przeddializacyjnym. Wszyscy powinniśmy mieć to na uwadze, ponieważ serce i nerki chorują razem. Nie ma choroby nerek bez chorób serca i odwrotnie.

Nie powinniśmy dopuścić do odsetek od długu zdrowotnego
Prof. dr hab. n. med. Marcin Czech, prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego, przedstawił możliwości policzenia długu zdrowotnego.

– Można obliczyć, ile wynosi zaciągnięty dług zdrowotny, biorąc pod uwagę zużycie zasobów w systemie ochrony zdrowia, patrząc przez pryzmat ograniczenia dostępności dla osób z innymi schorzeniami niż COVID-19, w tym z chorobami nerek, chorobami kardiologicznymi, cukrzycą. Duża część systemu jest zaangażowana w walkę z pandemią, dlatego w tych trzech obszarach obserwujemy dużo powikłań, które są kosztowne w leczeniu. To oznacza, że nie tylko zaciągamy dług bezpośredni, ale odsetki od tego długu są bardzo wysokie i to w przypadku każdej z tych chorób. Dlatego chcąc spłacić ten dług, korzystając ze wszystkich dostępnych możliwości, powinniśmy przesunąć tych pacjentów na właściwą ścieżkę diagnostyczno-leczniczą. Należy sięgać do tych rozwiązań farmakoterapeutycznych, które mają udowodnione pierwszorzędowe punkty końcowe. Musimy podjąć takie działania, żeby odsetki od długu zdrowotnego były jak najmniejsze. Również po to, żebyśmy przestali być niechlubnym liderem w Europie w statystykach dotyczących nadmiarowych zgonów – powiedział ekspert.

Jaka farmakoterapia jest potrzebna
Paneliści ocenili dostęp do nowoczesnych terapii, które pozwoliłyby dobrze leczyć pacjentów z trzema omawianymi chorobami i zmniejszyć zaciągnięty dług zdrowotny.

– W cukrzycy mamy narzędzia, żeby zapobiegać wielu zdarzeniom niepożądanym, niestety dostęp do nich jest limitowany. Pacjenci do 18. roku życia z cukrzycą typu 1 są doskonale zaopatrzeni. Po ukończeniu 18 lat do 26. roku życia, jeżeli są leczeni przy użyciu osobistej pompy insulinowej, mają możliwość zsynchronizowania jej z systemem ciągłego monitorowania glikemii. Czyli jest dobrze – dostęp jest szeroki, ponieważ ten sprzęt jest refundowany. Jednocześnie jednak z ukończeniem przez pacjenta 18. roku życia kończy się refundacja systemów ciągłego monitorowania glikemii metodą skanowania. Gdy pacjent kończy 26 lat, nie ma dalszej refundacji pomp i zsynchronizowanych z nimi systemów ciągłego monitorowania glikemii. Oznacza to drastyczne pogorszenie możliwości kontrolowania cukrzycy, czyli to, co się dzieje dobrego w okresie dzieciństwa, wieku nastoletnim – u młodego dorosłego po 26. roku życia zostaje zaprzepaszczone. To, co funkcjonuje, żeby w przyszłości nie było przewlekłych powikłań, zostaje zburzone systemowo. Większości pacjentów nie stać na zakup pompy czy systemu ciągłego monitorowania. W cukrzycy typu 2 terapię zrewolucjonizowały dwie grupy tzw. nowych leków, czyli analogi GLP-1 i inhibitory SGLT2. Są to leki, które zgodnie z dowodami naukowymi pozwalają na efektywne leczenie pacjentów, a tym samym na odroczenie w czasie ryzyka wystąpienia przewlekłych powikłań, zdarzeń sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z ich powodu. Leki, które dają szansę na dłuższe życie. Pozwalają również opóźnić trudny dla chorych moment rozpoczęcia insulinoterapii, która wiąże się z większym prawdopodobieństwem ostrych powikłań cukrzycy i koniecznością hospitalizacji. Mamy dowody, że te leki działają i nefroprotekcyjnie, i kardioprotekcyjnie. Flozyny, które zaczynały swoją karierę w diabetologii, teraz są zalecane również chorym z niewydolnością serca. Statystyki dotyczące zgonów pacjentów z cukrzycą typu 2 pokazują, że dominują wśród nich nagłe zgony, ale już na drugim miejscu znajduje się niewydolność serca. Ma ją co 10. chory na cukrzycę. Dysponujemy lekami, które mogą te statystyki zmienić i sprawić, że chorzy będą dłużej i lepiej żyli z cukrzycą. Nie możemy zapominać o analogach GLP-1, które redukują masę ciała. Zmieńmy myślenie, politykę i zainwestujmy w zdrowie. Promujmy dobre wyrównanie cukrzycy – mówiła prof. Dorota Zozulińska-Ziółkiewicz.

– Jeśli do obecnie stosowanych leków dodamy flozyny, możemy o kilka lat opóźnić rozpoczęcie leczenia dializami. Chcę podkreślić, że to nie są drogie leki, natomiast przeszczepienie nerki i dializy wiążą się z ogromnymi kosztami dla systemu. Z 7 mld zł, które wydajemy na pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, 2 mld zł są przeznaczane na leczenie dializami i przeszczepami, resztę stanowią tzw. koszty ciągnione [są konsekwencją wcześniej podjętych decyzji – przyp. red.]. Szukajmy rozwiązań w fazie przeddializacyjnej. Teraz dopiero 11 miesięcy przed dializami pacjenci trafiają do nefrologa, a połowa z nich w ogóle wcześniej nie była u takiego specjalisty. Każda osoba z niewielkim podwyższeniem kreatyniny, niezależnie od wieku i płci, ma o 30 proc. skróconą oczekiwaną długość życia. Przy znacznie podwyższonym stężeniu kreatyniny oczekiwana długość życia jest skrócona o 80 proc. Gdyby odpowiednio wcześnie było to wykryte i chory zostałby skierowany do specjalisty, najprawdopodobniej średnia długość życia w Polsce wzrosłaby o 2 lata. To jest prawdziwe wyzwanie dla systemu opieki zdrowotnej, zwłaszcza że w 2040 r. przewlekła choroba nerek najprawdopodobniej będzie piątą co do częstości przyczyną zgonów. Wszyscy musimy zacząć zwracać na nią uwagę. Pamiętajmy przy tym, że nie ma choroby nerek bez chorób serca i odwrotnie. Z kolei cukrzyca przyczynia się i do przewlekłej choroby nerek, i do chorób serca. Nie ma niewydolności nerek bez insulinooporności. NFZ zwraca uwagę tylko na leczenie farmakologiczne albo zabiegowe, natomiast kompletnie nie zauważa roli dietetyków i psychologów w leczeniu chorób cywilizacyjnych. Jeśli do omawianych trzech chorób populacyjnych podchodzilibyśmy holistycznie, co jest prawdziwym wyzwaniem dla nas wszystkich, to okaże się, że mamy sporo do uzyskania, możemy dużo zaoszczędzić. Pomogłoby to spłacić dług zdrowotny, który zaciągnęliśmy nie tylko z powodu pandemii COVID-19. Zaciągnęliśmy go również z przyczyn organizacyjnych – zwracał uwagę prof. Ryszard Gellert.

– Obecnie każdego roku umiera ponad 140 tys. chorych z niewydolnością serca. Stanowi to 1/3 wszystkich odnotowywanych w Polsce zgonów. Niewydolność serca jest przyczyną prawie 600 tys. hospitalizacji rocznie. To jest 2,5 razy więcej niż średnia w krajach OECD. Jeśli chory z niewydolnością serca zachoruje na COVID-19, ryzyko zgonu wynosi 33–41 proc. W kardiologii mamy w ostatnim czasie wysyp leków, które poprawiają rokowanie chorych. Zwykle skupiamy się na zmniejszeniu śmiertelności i liczby hospitalizacji. To, na co powinniśmy również zwrócić uwagę, to zyskane lata życia w dobrym stanie czynnościowym. W ogłoszonych w ubiegłym roku zaleceniach Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) dotyczących postępowania w niewydolności serca zostały wskazane cztery grupy leków stanowiących podstawę leczenia pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (HFrEF). Rekomendowane jest sięganie po leki z wszystkich tych czterech grup jednocześnie i wprowadzanie ich możliwie jak najwcześniej z uwagi na ogromne korzyści kliniczne. To jest bardzo istotne, ponieważ przyspieszamy w ten sposób czas do optymalnego leczenia. Niestety dwie spośród czterech grup leków stanowiących filary terapii nie są refundowane w Polsce. W stosunku do grupy ARNI (sakubitryl/walsartan) nie toczy się obecnie proces refundacyjny. Druga grupa to inhibitory SGLT2. Mamy dwie flozyny, co do których w badaniach wykazano, że ich zastosowanie zmniejsza ryzyko hospitalizacji aż o 30 proc. Należy podkreślić, że choć eksperci nie dopatrują się różnic w efektach ich działania u chorych, to w przypadku jednej z flozyn, dapagliflozyny, wykazano też redukcję zgonów o 20 proc. Zastosowanie flozyn poprawia również jakość życia chorych z niewydolnością serca – stwierdził prof. Przemysław Mitkowski.

Jak zapadają decyzje refundacyjne
Prof. Marcin Czech, który był podsekretarzem stanu w Ministerstwie Zdrowia, wyjaśnił, jakimi względami musi się kierować wiceminister odpowiedzialny za refundacje, podejmując decyzje.

– Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski, odpowiedzialny za farmakoterapię, zapewne patrzy globalnie na wszystkie koszty w systemie. Niewydolność serca jest wydatkiem numer 1 na liście NFZ. W tej chorobie oczekiwana długość życia jest krótsza niż w pięciu najczęstszych nowotworach. Nie zdajemy sobie sprawy z tego, że jakość życia chorych z niewydolnością serca jest porównywalna z jakością życia osób dializowanych, czyli niska – powiedział prof. Marcin Czech.

Minister odpowiadający za farmakoterapię musi uwzględniać wiele czynników. – Warto spojrzeć, w których obszarach były podejmowane decyzje refundacyjne w ostatnim czasie. Dotyczyły one głównie chorób nowotworowych i rzadkich. Choroby nowotworowe są priorytetem w Polsce, ale kardiologia również, a choroby rzadkie były przez wiele lat zaniedbywane. Trzeba jednak mieć na uwadze, że to choroby populacyjne najbardziej wpływają na zdrowie obywateli. I tutaj nie mieliśmy wiele refundacji. Z drugiej strony nie ma ostatnio w farmakoterapii wielu przykładów, gdzie moglibyśmy się pochwalić wydłużeniem życia. Do tych leków należą flozyny, które w trzech omawianych schorzeniach populacyjnych mogą odegrać ważną rolę. Znalazły się one w wytycznych europejskich, które powinny być brane pod uwagę również w decyzjach refundacyjnych – ocenił prof. Marcin Czech.

– Była mowa o podejściu holistycznym do pacjentów z tych trzech obszarów. Co jest nam potrzebne do takiego podejścia? Wydaje się, że kluczowa jest koordynacja opieki. Zaczynając od POZ, uwzględniając porządną diagnostykę, wczesne rozpoznawanie chorób. Kolejny punkt to wczesne wdrażanie terapii, która jest skuteczna i efektywna kosztowo, a rozwiązania, o których mówimy, są efektywne kosztowo – dodał ekspert.

Prof. Marcin Czech podkreślił, że nie można zapominać o interwencjach dotyczących stylu życia, ponieważ mają one niebywałą wartość tak w cukrzycy, jak i chorobach nerek oraz chorobach serca. – To jest bardzo tania i leżąca w rękach każdego z nas interwencja. Połączona ze skuteczną kampanią szczepień pozwoliłaby bez wątpienia ten dług znacznie zredukować – przekonywał.

Moderujący dyskusję red. Bartosz Kwiatek przypomniał, że w 2021 r. 32 decyzje refundacyjne dotyczyły onkologii, 29 chorób rzadkich (w sumie to 90 proc. wszystkich podjętych w ubiegłym roku), a tylko 7 było związanych z chorobami populacyjnymi. Dlaczego tak jest?

– Trudność decyzji refundacyjnych w tym obszarze polega na tym, że dotyczą one olbrzymich populacji. W związku z tym nawet jeśli lek jednostkowo kosztuje niewiele, to po przemnożeniu przez liczbę osób, które powinny go otrzymać, powstają duże kwoty – wyjaśnił prof. Marcin Czech.

– Może rok 2022 będzie rokiem chorób populacyjnych. Kandydatów wg HTA i EBM nie ma aż tak dużo. Potrzebne są negocjacje, popatrzenie, gdzie zaoszczędzimy w systemie, i mam nadzieję, że doczekamy się czasów, kiedy w Polsce portfolio leków, po które można sięgnąć w chorobach populacyjnych, będzie szersze – podsumował ekspert.

Flozyny receptą na choroby populacyjne
W kontekście innowacyjnej farmakoterapii eksperci jednogłośnie stwierdzili, że flozyny wiążą wspomniane trzy obszary terapeutyczne i warto zabiegać o ich szeroką dostępność, bo poprawiają rokowanie chorych: zmniejszają liczbę hospitalizacji, mają wpływ na wydłużenie życia i redukują śmiertelność.

– Na wspólnej recepcie dla chorych z omawianych trzech obszarów powinny się znaleźć elementy wchodzące w skład zdrowego trybu życia. Żadna technologia, żadne rozwiązania farmakologiczne nie dadzą tego, co zdrowy styl życia. Jeżeli chodzi o farmakoterapię, to w chorobach populacyjnych łączy nas zwiększenie dostępności flozyn oraz analogów GLP-1. Biorąc pod uwagę farmakoekonomikę, tańsze są flozyny – oceniła prof. Dorota Zozulińska-Ziółkiewicz.

Prof. Ryszard Gellert również podkreślił rolę zdrowego stylu życia, a także edukacji oraz prewencji pierwotnej i wtórnej. – Potem mówmy o kardio-diabeto-nefrologii. Kiedyś była to po prostu interna. Jestem dumny, że jestem internistą. Ta dziedzina została rozbita z powodu warunków ekonomicznych, rozliczeń finansowych. My lekarze powinniśmy leczyć pacjenta, nie chorobę. Tworzyć indywidualny plan leczenia, który będzie dla niego najlepszy. Bądźmy internistami – powiedział.

Prof. Przemysław Mitkowski zwrócił uwagę na znaczenie wczesnego rozpoznawania czynników ryzyka oraz edukacji społeczeństwa. – Z bezpłatnego ministerialnego programu Profilaktyka 40 Plus skorzystało zaledwie 1 proc. uprawnionych. Jeżeli nie będzie świadomości w społeczeństwie, że stan zdrowia przekłada się na status społeczno-ekonomiczny, nic z tego nie wyjdzie. Niestety teraz zajmujemy się głównie medycyną korekcyjną, a nie profilaktyką. Na profilaktykę chorzy rzadko do nas trafiają. Jeśli chodzi o farmakoterapię, flozyny łączą nasze trzy specjalności i warto zabiegać o szeroki dostęp do nich, bo poprawiają rokowanie: zmniejszają śmiertelność, długość i liczbę hospitalizacji, wydłużają życie w dobrym stanie czynnościowym – podsumował.

Poniżej nagranie z panelu.

Relacje z paneli wraz z opiniami ekspertów zamieścimy w najbliższym numerze „Kuriera Medycznego” i na portalu Termedia.

W debacie uczestniczyli:
– prof. dr hab. n. med. Marcin Czech, prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego,
– prof. dr hab. n. med. Ryszard Gellert z Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, konsultant krajowy w dziedzinie nefrologii,
– prof. dr hab. n. med. Przemysław Mitkowski ze Szpitala Klinicznego Przemienienia Pańskiego, Uniwersytet Medyczny w Poznaniu, prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego,
– prof. dr hab. n. med. Dorota Zozulińska-Ziółkiewicz z Uniwersytetu Medycznegp w Poznaniu, prezes Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego.

Moderował Bartosz Kwiatek.