Leki niszczące wątrobę, czyli chińska afera z walsartanem
Redaktor: Krystian Lurka
Data: 06.07.2018
Źródło: KL, Główny Inspektor Farmaceutyczny, Ministerstwo Zdrowia, Dziennik Gazeta Prawna
| Tagi: | walsartan |
W walsartanie, który polscy producenci leków kupowali w jednej, chińskiej fabryce, wykryto zanieczyszczenie. Znaleziono toksyczny związek chemiczny wyniszczający wątrobę. Miliony tabletek na nadciśnienie musi zostać wycofane z aptek. Szacuje się, że nawet 800 tysięcy Polaków przyjmujących leki z walsartanem powinno jak najszybciej udać się do lekarza. Ci mają zaproponować inne. Przedstawiamy listę niebezpiecznych lekarstw i opinię prof. Jarosława Kaźmierczaka, konsultanta krajowego w dziedzinie kardiologii.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót ponad 40 lekami kilkunastu różnych firm. Powód? Zawarta w nich substancja czynna, czyli walsartan, pochodziła od tego samego chińskiego producenta, a część jego produkcji była zanieczyszczona. Co to oznacza? - GIF ostrzega, że to bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia chorych - informuje "Dziennik Gazeta Prawna". Skąd podejrzenia co do chińskiej substancji? Europejska Agencja Leków dostała informację od jednej z firm farmaceutycznych. Ta wzięła od Zhejiang Huahai Pharmaceutical partię substancji i po wewnętrznych dodatkowych badaniach stwierdziła, że jest zanieczyszczona.
- Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek innej liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. Zagrożenie to może być spowodowane obecnością zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w substancji czynnej znajdującej się w składzie produktu leczniczego, co może mieć wpływ na zdrowie i życie ludzi - pisze GIF i wyjaśnia, że NDMA to toksyczny związek chemiczny. Jest bardzo niebezpieczny dla wątroby.
Leków, których dotyczą decyzje GIF, sprzedano w 2017 roku ponad dwa mln opakowań. - Inspektorzy nie ukrywają, że mogą być kolejne decyzje o wycofaniu. Łącznie na półkach polskich aptek leków z walsartanem jest łącznie około 10 milionów opakowań - informuje "Dziennik Gazeta Prawna", a jeden z profesorów zajmujących się kardiologią w rozmowie z "Menedżerem Zdrowia" zapewnia, że afera z walsartanem to dopiero początek.
Profesor Jarosław Kaźmierczak, konsultant krajowy w dziedzinie kardiologii, uspokaja i wyjaśnia, że w przypadku wstrzymania w obrocie i ewentualnego wycofania z rynku wszystkich produktów zawierających walsartan, nie istnieje zagrożenie dla zdrowia lub życia, bo substancję można zastąpić innym lekiem z tej grupy lub lekami z innych grup, ale o podobnym działaniu leczniczym, na przykład inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE-I).
Przedstawiamy listę zanieczyszczonych produktów.
Polfarmex:
- Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg,
- Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg,
- Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg,
- Avasart 160 mg,
- Avasart 80 mg.
Gedeon Richter:
- Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
- Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
- Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg,
- Nortivan Neo 160mg,
- Nortivan Neo 80mg.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg,
- Vanatex 160mg,
- Vanatex 80mg.
Actavis Group PTC ehf.:
- Valsotens 160 mg,
- Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
- Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg.
S-Lab Sp. z o.o.:
- Awalone 160 mg,
- Awalone 80 mg.
Sandoz GmbH:
- Axudan HCT 320 mg + 25 mg,
- Axudan HCT 320 mg + 12,5 mg,
- Axudan HCT 160 mg + 25 mg,
- Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg,
- Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg,
- Axudan 320 mg,
- Axudan 160 mg,
- Axudan 80 mg.
Bioton S.A.:
- Ivisart 80 mg,
- Ivisart 160 mg.
EGIS Pharmaceuticals PLC:
- Tensart HCT 160 mg + 25 mg,
- Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg,
- Tensart 160 mg,
- Tensart 80 mg.
Orion Corporation
- Valorion 80 mg,
- Valorion 160 mg.
Zentiva k.s.
- Valtap HCT 160 mg + 25 mg,
- Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg,
- Valtap 80 mg,
- Valtap 160 mg.
Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z czwartku (5 lipca) wycofał również z obrotu serie leków, które są sprowadzane w ramach importu równoległego:
Sandoz B.V.; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.:
- Axudan HCT 160 mg + 25 mg,
- Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg ,
- Axudan 160 mg.
Sandoz B.V.; importer równoległy: InPharm sp. z o.o. :
- Axudan HCT 160 mg + 25 mg,
- Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg,
- Axudan 160 mg Axudan 80 mg.
Sandoz B.V.; importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o.:
- Axudan HCT 160 mg + 25 mg,
- Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg ,
- Axudan 160 mg Axudan 80 mg.
Przeczytaj także: "- Jest bezpieczny walsartan w Polsce - mówi Bogdan Manowski, członek zarządu Celon Pharma S.A."
Zachęcamy do polubienia profilu "Menedżera Zdrowia" na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania konta na Twitterze: www.twitter.com/MenedzerZdrowia.
- Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek innej liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. Zagrożenie to może być spowodowane obecnością zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w substancji czynnej znajdującej się w składzie produktu leczniczego, co może mieć wpływ na zdrowie i życie ludzi - pisze GIF i wyjaśnia, że NDMA to toksyczny związek chemiczny. Jest bardzo niebezpieczny dla wątroby.
Leków, których dotyczą decyzje GIF, sprzedano w 2017 roku ponad dwa mln opakowań. - Inspektorzy nie ukrywają, że mogą być kolejne decyzje o wycofaniu. Łącznie na półkach polskich aptek leków z walsartanem jest łącznie około 10 milionów opakowań - informuje "Dziennik Gazeta Prawna", a jeden z profesorów zajmujących się kardiologią w rozmowie z "Menedżerem Zdrowia" zapewnia, że afera z walsartanem to dopiero początek.
Profesor Jarosław Kaźmierczak, konsultant krajowy w dziedzinie kardiologii, uspokaja i wyjaśnia, że w przypadku wstrzymania w obrocie i ewentualnego wycofania z rynku wszystkich produktów zawierających walsartan, nie istnieje zagrożenie dla zdrowia lub życia, bo substancję można zastąpić innym lekiem z tej grupy lub lekami z innych grup, ale o podobnym działaniu leczniczym, na przykład inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE-I).
Przedstawiamy listę zanieczyszczonych produktów.
Polfarmex:
- Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg,
- Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg,
- Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg,
- Avasart 160 mg,
- Avasart 80 mg.
Gedeon Richter:
- Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
- Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
- Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg,
- Nortivan Neo 160mg,
- Nortivan Neo 80mg.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg,
- Vanatex 160mg,
- Vanatex 80mg.
Actavis Group PTC ehf.:
- Valsotens 160 mg,
- Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
- Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg.
S-Lab Sp. z o.o.:
- Awalone 160 mg,
- Awalone 80 mg.
Sandoz GmbH:
- Axudan HCT 320 mg + 25 mg,
- Axudan HCT 320 mg + 12,5 mg,
- Axudan HCT 160 mg + 25 mg,
- Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg,
- Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg,
- Axudan 320 mg,
- Axudan 160 mg,
- Axudan 80 mg.
Bioton S.A.:
- Ivisart 80 mg,
- Ivisart 160 mg.
EGIS Pharmaceuticals PLC:
- Tensart HCT 160 mg + 25 mg,
- Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg,
- Tensart 160 mg,
- Tensart 80 mg.
Orion Corporation
- Valorion 80 mg,
- Valorion 160 mg.
Zentiva k.s.
- Valtap HCT 160 mg + 25 mg,
- Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg,
- Valtap 80 mg,
- Valtap 160 mg.
Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z czwartku (5 lipca) wycofał również z obrotu serie leków, które są sprowadzane w ramach importu równoległego:
Sandoz B.V.; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.:
- Axudan HCT 160 mg + 25 mg,
- Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg ,
- Axudan 160 mg.
Sandoz B.V.; importer równoległy: InPharm sp. z o.o. :
- Axudan HCT 160 mg + 25 mg,
- Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg,
- Axudan 160 mg Axudan 80 mg.
Sandoz B.V.; importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o.:
- Axudan HCT 160 mg + 25 mg,
- Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg ,
- Axudan 160 mg Axudan 80 mg.
Przeczytaj także: "- Jest bezpieczny walsartan w Polsce - mówi Bogdan Manowski, członek zarządu Celon Pharma S.A."
Zachęcamy do polubienia profilu "Menedżera Zdrowia" na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania konta na Twitterze: www.twitter.com/MenedzerZdrowia.
