eISSN: 2450-4459
ISSN: 2450-3517
Lekarz POZ
Bieżący numer Archiwum Artykuły zaakceptowane O czasopiśmie Bazy indeksacyjne Prenumerata Kontakt Zasady publikacji prac
3-4/2019
vol. 5
 
Poleć ten artykuł:
Udostępnij:
więcej
 
 
streszczenie artykułu:

Badania kliniczne – rzetelność, bezpieczeństwo i rozwój
Rozmowa z dr. med. Markiem Stopińskim z SPS Szpitala Zachodniego im. św. Jana Pawła II w Grodzisku Mazowieckim, konsultantem województwa mazowieckiego ds. chorób wewnętrznych

Sylwia Chrabałowska

Data publikacji online: 2019/10/07
Pełna treść artykułu
Pobierz cytowanie
ENW
EndNote
BIB
JabRef, Mendeley
RIS
Papers, Reference Manager, RefWorks, Zotero
AMA
APA
Chicago
Harvard
MLA
Vancouver
 

Jak pan ocenia ideę badań klinicznych, czy są ważne dla medycyny? Jakie ryzyko się z nimi wiąże?

Bez badań klinicznych nie ma postępu w medycynie. To one są gwarancją rozwoju i dają szansę na wypracowanie nowych terapii lekowych oraz procedur leczniczych. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, badania kliniczne są tak skonstruowane, by w pierwszej kolejności zabezpieczać pacjenta. To jest nadrzędny cel, który przejawia się w wielu zapisach ustawowych, także na poziomie międzynarodowym. Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej zabezpieczają najważniejsze prawa pacjenta, którymi są m.in. pełna informacja o badaniu, produkcie badanym i jego możliwych działaniach niepożądanych. Bez świadomej i pisemnie potwierdzonej zgody pacjenta badanie nie może być rozpoczęte. Wszystkie ośrodki, które zajmują się badaniami klinicznymi, muszą prowadzić je zgodnie z protokołem, w którym bezpieczeństwo pacjenta jest najważniejsze. Nie dopuszcza się żadnych odstępstw od protokołu badania. Zespół lekarski biorący udział w badaniu musi mieć odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie.

W jaki sposób dba się o wiarygodność badań klinicznych?

Protokół musi być logiczny i spełniać wszystkie kryteria, z jasno zdefiniowanymi celami, które zapewniają pacjentom dobrą terapię. Badania kliniczne są podzielone na cztery fazy, każda faza ma swoją specyfikę i zasady, które w głównych założeniach są takie same dla każdego badania. Badania kliniczne nad nową cząsteczką trwają zwykle kilka lat i są kosztowne, muszą być prowadzone zgodnie z protokołem, a wyniki poszczególnych etapów muszą być podawane rzetelnie. Cena wprowadzenia leku na rynek jest bardzo wysoka – wynosi wieleset milionów dolarów, a niekiedy prawie miliard dolarów. Przy takich nakładach od wszystkich uczestników badań wymagana jest wyjątkowa rzetelność. Na koszty badań klinicznych mają wpływ m.in. koszty poszczególnych faz badania, w których z kolei toczy się po kilka, a nawet kilkanaście badań angażujących duże zespoły złożone z pielęgniarek, lekarzy, statystyków, farmakologów czy epidemiologów. Ponadto badania kliniczne podlegają kontroli audytorów z firm prowadzących badania i agencji rządowych.

Do badań klinicznych kwalifikowani są pacjenci z konkretnymi jednostkami chorobowymi, jak wygląda ich leczenie w perspektywie długoterminowej?

W badaniach klinicznych chorzy włączani...


Pełna treść artykułu...
© 2019 Termedia Sp. z o.o. All rights reserved.
Developed by Bentus.
PayU - płatności internetowe