Leki są towarem szczególnym. Nieodpowiednio stosowane mogą zagrażać zdrowiu i życiu. Ze względów bezpieczeństwa publicznego ich produkcja, rejestracja i dystrybucja na całym świecie podlega ścisłym regulacjom. Pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu jest decyzją administracyjną wydawaną przez właściwe władze, które poświadczają, że produkt nią objęty może legalnie znajdować się w obrocie na terytorium, które ona obejmuje.