Sublingual immunotherapy and patient informed consent

Każda procedura medyczna, która powoduje dla pacjenta ponadstandardowe ryzyko lub wiąże się z ryzykiem między innymi poważnego rozstroju zdrowia, powikłań po zabiegu lub zgonu, musi zostać poprzedzona uzyskaniem pisemnej zgody pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego (w przypadku pacjentów małoletnich, poniżej 16. roku życia). U pacjentów w wieku 16–18 lat należy uzyskać zgodę od pacjenta i jego przedstawiciela ustawowego [1, 2].
Immunoterapia podjęzykowa jest procedurą nieinwazyjną, podczas której nie dochodzi do przerwania ciągłości skóry, błon śluzowych lub tkanek. Jest bezpieczna i dobrze tolerowana. Profil bezpieczeństwa tej metody jest wyższy niż w przypadku klasycznej immunoterapii podskórnej (SCIT). Zagrożenie wystąpieniem poważnych systemowych działań niepożądanych jest niewielkie i dotychczas nie odnotowano zgonu w przebiegu tej terapii. Może ona jednak powodować pewne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie w okresie naturalnej ekspozycji na alergen. Warto podkreślić, że procedurę przeprowadza się w domu pacjenta, dlatego ważne jest, aby otrzymał on wyczerpujące informacje dotyczące dawkowania, sposobu postępowania podczas infekcji, ominięcia dawki, przerwania dawkowania leku oraz wystąpienia działań niepożądanych. Istotne jest również uzyskanie od pacjenta pisemnego potwierdzenia otrzymania tych informacji. W ten sposób pacjent stwierdza, że nie tylko rozumie zasady terapii i jest świadomy możliwych działań niepożądanych, które są z nią związane, ale też został poinformowany przez lekarza i zrozumiał, co ma zrobić w sytuacjach nietypowych, które mogą się zdarzyć podczas odczulania podjęzykowego. Dokument, który stanowi informację i zgodę pacjenta na immunoterapię podjęzykową (SLIT), ma nieco inny kształt i znaczenie niż w immunoterapii iniekcyjnej. Większy nacisk kładzie się w nim nie na zgodę na procedurę, lecz na potwierdzenie, że zasady odczulania podjęzykowego są dla pacjenta w pełni zrozumiałe, podobnie jak konsekwencje ich nieprzestrzegania, które mają wpływ na bezpieczeństwo i efekty terapii. Jest to bardzo ważne, ponieważ z czasem część pacjentów odczulanych podjęzykowo może zacząć traktować szczepionkę podjęzykową jak jeszcze jeden lek objawowy. Szczególnie istotne jest uświadomienie pacjentowi jego współodpowiedzialności za proces i efekty leczenia, znaczenia regularnego przyjmowania szczepionki i przestrzegania czasu trwania immunoterapii. W celu zapewnienia prawidłowego przebiegu immunoterapii podjęzykowej konieczne są wizyty kontrolne, nie rzadziej niż co 3 miesiące. Wyznaczenie, podobnie jak w przypadku SCIT, konkretnej daty kolejnej wizyty i wyjaśnienie pacjentowi znaczenia wizyt kontrolnych (ocena efektu, tolerancji, korekta leczenia objawowego itd.) zabezpiecza stały kontakt z pacjentem i pozwala utrzymać dobry compliance. Wypisanie przez lekarza recepty bez wizyty lekarskiej jest nieprawidłowe i według autora nie powinno być stosowane przez alergologów. Każda wizyta lekarska stanowi okazję do przypomnienia pacjentowi podstawowych zasady SLIT. Ważne jest przeprowadzenie wizyty podsumowującej po sezonie odczulania z oceną uzyskanych efektów, a także ustalenie terminu wizyty rozpoczynającej kolejny sezon immunoterapii w przypadku prowadzenia odczulania okołosezonowego. W utrzymaniu reżimu koniecznych wizyt pomaga wpisywanie wyznaczonych terminów w dzienniczku odczulania szczepionką podjęzykową, który powinien otrzymać każdy pacjent rozpoczynający SLIT.
Procedura uzyskiwania zgody oraz dokument mają decydujące znaczenie w ewentualnym postępowaniu sądowym. Zgodę należy uzyskać w czasie kwalifikacji pacjenta do SLIT. Pacjent powinien mieć wystarczającą ilość czasu na przeczytanie dokumentu, jego analizę oraz sformułowanie pytań i wątpliwości. Na wszystkie pytania lekarz musi odpowiedzieć w sposób jasny i zrozumiały dla pacjenta, a także niepozostawiający wątpliwości. Dobrym zwyczajem jest kwalifikowanie pacjenta do immunoterapii swoistej, omawianie z nim zgody i jej uzyskiwanie na jednej wizycie, a rozpoczynanie procedury na kolejnej wizycie, po wyjaśnieniu powstałych w międzyczasie wątpliwości i upewnieniu się co do sytuacji klinicznej [3, 4].
Zgoda powinna zawierać podpis pacjenta i/lub jego przedstawiciela ustawowego, dane pacjenta oraz podpis lekarza wraz z odpowiednimi datami. Data podpisania przez pacjenta i lekarza zgody na immunoterapię nie może być późniejsza niż data rozpoczęcia terapii. Nie powinna być także dużo wcześniejsza. Zgoda musi zawierać listę działań niepożądanych wraz z częstością ich występowania i ryzykiem [1, 2]. Wiadomo, że dane te są przybliżone i opierają się na badaniach klinicznych oraz informacjach ze spontanicznej zgłaszalności podczas nadzoru po wprowadzeniu szczepionki na rynek. Zmieniają się one w czasie obserwacji i są różne dla poszczególnych szczepionek. Jak wynika z orzecznictwa, informacje te są niezbędne do podjęcia przez pacjenta kwalifikowanego do SLIT decyzji o rozpoczęciu immunoterapii. Są one niezwykle ważne dla pacjenta. Powinien on otrzymać dane statystyczne o możliwych działaniach niepożądanych związanych z leczeniem, mieć świadomość, że kilkanaście, a nawet kilkadziesiąt godzin po wykonaniu procedury mogą się pojawić objawy kliniczne, a także wiedzieć, jak postępować w przypadku ich wystąpienia.
Pierwsze podanie szczepionki podjęzykowej powinno nastąpić w gabinecie lekarskim, a okres obserwacji nie może być krótszy niż 30 minut. Kolejne dawki szczepionki pacjent przyjmuje samodzielnie w domu.
Załącznikiem do niniejszego artykułu jest przykładowa zgoda na immunoterapię podjęzykową alergenami wziewnymi, którą można wykorzystać we własnej praktyce lekarskiej. Dokument ten należy traktować jako jeden z możliwych formularzy. Może on zostać zmodyfikowany według specyfiki praktyki lekarskiej oraz aktualnego stanu prawnego i orzecznictwa.

PODZIĘKOWANIE

Autor pragnie podziękować dr hab. n. med. Justynie Zajdel-Całkowskiej za konsultację prawną formularza informacji i zgody pacjenta na immunoterapię podjęzykową.

KONFLIKT INTERESÓW

Autor nie zgłasza konfliktu interesów.

PIŚMIENNICTWO

1. Demoly P, Andre C. Information and consent forms for sublingual immunotherapy. Clin Allergy Immunol 2008; 21: 527-34.
2. Cox L, Lockey RF. Instructions and consent forms for subcutaneous allergen immunotherapy. Clin Allergy Immunol 2008; 21: 499-525.
3. Schumacher K. Informed consent: should it be extended to vaccinations? Thomas Jefferson Law Rev 1999; 22: 89-119.
4. Weiss EM, Kohn R, Madden V, et al. Procedure-specific consent is the norm in United States intensive care units. Intensive Care Med 2016; 42: 1637-8.
5. EAACI Guideline 2017: AIT for Rhinoconjunctivitis.