Każdy produkt leczniczy co do zasady jest wprowadzany do obrotu na terenie Unii Europejskiej po uzyskaniu stosownego pozwolenia. Zarówno polski, jak i unijny prawodawca przewidują jednak wyjątki od tej reguły. Niestety czynią to z różnym skutkiem, a właściwie w diametralnie różnym zakresie. Wzorcowe i kompleksowe ścieżki prawne jednak istnieją, a nadto z powodzeniem funkcjonują w wielu państwach członkowskich.