Prawne aspekty użytkowania i serwisowania aparatury do neuroterapii

Obecnie w Polsce wykorzystuje się coraz więcej urządzeń do neuroterapii, takich jak biofeedback, tDCS czy TMS. Prywatne i publiczne ośrodki coraz częściej decydują się na zakup tego typu aparatury. Poza prawnymi aspektami prowadzenia i korzystania z neuroterapii (Szewczyk i wsp. 2016) należy wziąć pod uwagę również konsekwencje zakupu i serwisowania sprzętu neuroterapeutycznego. Aparaturę do neuroterapii z prawnego punktu widzenia można podzielić na: 1) wyroby medyczne, o których traktuje ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, oraz 2) te nieposiadające statusu prawnego wyrobu medycznego, a tylko oznaczenie „Conformité Européenne” (CE). To, czy aparatura jest wyrobem medycznym czy nie, implikuje szereg konsekwencji dla osób zarządzających ośrodkami terapeutycznymi, jak również dla podmiotów gospodarczych wdrażających tego typu urządzenia. Przepisy prawa nakładają obowiązek prowadzenia odpowiedniego serwisu i dokumentacji każdej aparatury medycznej, która jest użytkowana. Jednakże aparatura o podobnych właściwościach, ale niemająca statusu aparatury medycznej, nie musi spełniać tych wymagań. Należy również podkreślić, że serwis aparatury medycznej może być wykonywany przez dowolny podmiot, który ma odpowiednie zaplecze techniczne, wiedzę i doświadczenie, a nie tylko przez te, które są wskazywane przez importera czy też producenta aparatury. Niniejszy artykuł ma na celu omówienie obowiązków wynikających z ustawy o wyrobach medycznych, a także przedstawienie konsekwencji wynikających z tej ustawy, z jakimi muszą się liczyć użytkownicy aparatury do neuroterapii.

Nowadays in Poland more and more neurotherapeutic devices are used, such as biofeedback, tDCS and TMS. Private and public therapeutic centers often decide to purchase this kind of device. Apart from legal aspects of using and conducting neurotherapy (Szewczyk et al. 2016), the consequences of purchase and service of a neurotherapeutic device should be considered. From the legal point of view, neurotherapeutic apparatus can be divided into: 1) medical devices, which are described in the act of 20 May 2010 on medical devices, and 2) devices without the medical status but having the “Conformité Européenne” (CE) mark. Whether the apparatus is a medical one or not has a number of consequences for people managing the therapeutic centers and also for business entities that implement this kind of device. The law imposes the obligation of conducting the appropriate service and documentation of every medical device. However, devices of similar properties without the medical status do not have to fulfill these requirements. It should also be noted that the service of a medical device can be provided by any entity that has the appropriate technical facilities, knowledge and experience, and not exclusively by those that are suggested by the importer or the producer of the device. The aim of this article is to discuss the obligations resulting from the law about the medical device and to present the consequences of this law, which users of the neurotherapeutic device should be aware of.