eISSN: 2299-0038
ISSN: 1643-8876
Menopause Review/Przegląd Menopauzalny
Current issue Archive Manuscripts accepted About the journal Special Issues Editorial board Abstracting and indexing Subscription Contact Instructions for authors Ethical standards and procedures

SCImago Journal & Country Rank
 
4/2002
vol. 1
 
Share:
Share:
more
 
 
abstract:

An evaluation of the Women’s Health Initiative (WHI) and the interruption of the HRT arm; An early assessment

Frederick Naftolin

(Prz Menopauz 2002, 4: 8–10)
Online publish date: 2004/03/03
View full text
Get citation
ENW
EndNote
BIB
JabRef, Mendeley
RIS
Papers, Reference Manager, RefWorks, Zotero
AMA
APA
Chicago
Harvard
MLA
Vancouver
 
Frederick Naftolin (tłum. dr n. med. Tomasz Stetkiewicz)



A. Badanie WHI zostało zaprojektowane jako badanie pierwotnej prewencji chorób układu sercowo-naczyniowego, ale ze względu na wiek badanych kobiet WHI jest obecnie badaniem prewencji wtórnej.
WHI jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, opartym na ślepej próbie, badaniem typu tzw. intention to treat, obecnie w ósmym roku od jego rozpoczęcia. WHI jest prawidłowo zaprojektowanym badaniem, mającym dostarczyć wielu cennych danych. Celem WHI jest ocena wartości diety, ćwiczeń, suplementacji wapniem i witaminą D, estrogenowej terapii zastępczej (ERT) i estrogenowo-gestagenowej terapii zastępczej (HRT) jako pierwotnej prewencji chorób układu sercowo-naczyniowego i innych chorób, występujących po menopauzie. Dla tego celu spodziewano się włączenia do badanej grupy kobiet w 4. i 5. dekadzie życia. Chociaż skriningiem objęto ponad 150 tys. kobiet i udało się zapewnić dobrą reprezentatywność rasową i socjoekonomiczną, to jednak te, które zostały włączone do badanej grupy były znacznie starsze niż oczekiwano; przeciętny wiek kobiet podczas skriningu wynosił 63,3 lat. Taki wiek należy do zakresu wtórnej prewencji. Około 8% badanych kobiet miało już klinicznie rozpoznane choroby układu sercowo-naczyniowego.

To stanowi właśnie najbardziej problematyczny aspekt WHI, który będzie poddany dyskusji poniżej.
B. Data Safety Monitoring Board (DSMB) i przerwanie części badania dotyczącej HRT.

DSMB wzięła pod uwagę przedstawioną analizę ryzyka i ocenę ryzyka całkowitego, na podstawie których można było przerwać badanie. Gdyby obliczenia akceptowalnego ryzyka zdarzeń niepożądanych dotyczyły występowania ich u kobiet rozpoczynających badanie w wieku 40–50 lat, nie budziłoby to wątpliwości; badane kobiety były jednak 10 i więcej lat starsze i należały w związku z tym do grupy o większym ryzyku. Dlatego kryteria, na których oparto się przy przerwaniu badania są wątpliwe.

C. Postępowanie DSMB jest niesłuszne i zaskakujące dla wszystkich zainteresowanych osób.
DSMB nagle przerwała część badania dotyczącą HRT po 5 latach trwania badania ze względu na zbyt wysoką wartość tzw. ryzyka zdrowotnego (hazard ratio – HR) i ryzyka całkowitego (global risk). Ryzyko...


View full text...
Quick links
© 2021 Termedia Sp. z o.o. All rights reserved.
Developed by Bentus.