123RF
Czy Polki będą miały dostęp do skutecznego leczenia zaawansowanego raka trzonu macicy?
Autor: Monika Stelmach
Data: 26.06.2023
Rośnie zachorowalność i śmiertelność raka endometrium. Nadzieją na skuteczne leczenie, szczególnie zaawansowanej postaci choroby, jest immunoterapia.
Rak endometrium to czwarty pod względem częstości występowania nowotwór u kobiet (po raku piersi, płuca i jelita grubego). Diagnozowany jest w Polsce każdego roku u 6 tys. pacjentek. Rosnąca tendencja zachorowalności obserwowana jest niemal we wszystkich krajach europejskich. W naszym kraju od 2005 r. w przypadku kobiet w wieku 64 plus zwiększyła się o 65 proc., a u kobiet powyżej 85. roku życia aż o 450 proc. Jako przyczynę eksperci podają niedostateczną profilaktykę pierwotną i wtórną. Występuje głównie po menopauzie, zwłaszcza po 60., 70. roku życia. Jako najczęstsze przyczyny podaje się m.in. otyłość i nadciśnienie tętnicze, lecz także zbyt późne diagnozowanie. Eksperci postulują, żeby przedłużyć górną granicę wykonywania badań przesiewowych w kierunku wykrywania raka szyjki macicy, która dziś wynosi 59 lat.
W ostatnich latach gwałtownie wzrosła również w Polsce umieralność z jego powodu. W 2005 r. odsetek osób, które umierały z powodu raka trzonu macicy, wynosił 18 proc. Przy zwiększającej się populacji chorych, które na raka trzonu zachorowały, ten współczynnik zaczął się zwiększać. W roku 2018 było to 28 proc., w 2019 – 31 proc., a w 2020 – 35 proc.
Jakie są możliwości leczenia?
70 proc. przypadków raka trzonu macicy jest wykrywanych we wczesnym stadium zaawansowania. W tym przypadku dostępne metody leczenia przynoszą dobre efekty. Pozostałe 30 proc. nowotworów to te późno diagnozowane, w zaawansowanym stadium choroby. W tej grupie pacjentek nadzieje niesie immunoterapia. Przeznaczona jest dla chorych z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium MMRd lub z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H), u których doszło do progresji w trakcie lub po terapii opartej na związkach platyny. W zeszłym roku znalazła się ona na liście technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności.
W 2021 roku lek został zarejestrowany przez FDA oraz zyskał pozytywne rekomendacje EMA i Komisja Europejska zarejestrowała preparat do stosowania w Unii Europejskiej. Rejestracja dostarlimabu opierała się na wynikach wielokohortowego badania GARNET. Leczenie dostarlimabem pozwoliło uzyskać odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) 43,5 proc. (95 proc. CI; 34–53,4) i odsetek kontroli choroby 55,6 proc. (95 proc. CI; 45,7–65,1).
– Dostarlimab jest lekiem bardzo skutecznym, dającym odpowiedź na poziomie 45 proc., przy czym duża część tych odpowiedzi jest na zasadzie kompletnej remisji radiologicznej, co przy dotychczas stosowanej chemioterapii się nie zdarza. Problem polega na tym, że te wspomniane terapie nie są w Polsce refundowane, a ich koszty są na tyle duże, że nie znam pacjentki, która mogłaby pozwolić sobie na tego typu leczenie z własnych środków. Także dla poszczególnych podmiotów wpisanie na RDTL tych leków przekracza ich możliwości finansowe – mówiła prof. Anita Chudecka-Głaz, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Onkologii Ginekologicznej, konsultant wojewódzka w dziedzinie ginekologii onkologicznej w Zachodniopomorskiem podczas konferencji Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy.
Trwa proces refundacyjny
Pozytywnie ocenili objęcie refundacją dostarlimabu eksperci Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji we wskazaniu do stosowania w nowym programie lekowym „Leczenie chorych na raka endometrium (ICD-10: C54)”. Obecnie w ramach leczenia standardowego (BStC) stosowana jest chemioterapia (CTH) lub hormonoterapia (HTH). Jak zaznaczono w opinii AOTMiT, eksperci kliniczni wskazują, że dostępne opcje terapeutyczne nie zaspokajają w pełni potrzeb medycznych tej grupy pacjentów. Dostarlimab został zarejestrowany we wskazaniu, które obejmuje powyższy obszar.
Podczas sejmowej Komisji Zdrowia – 16 czerwca – posłowie oraz przedstawiciele organizacji pacjenckich również zwracali uwagę na problem niezaspokojonych potrzeb leczenia zaawansowanego raka endometrium. Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski zwrócił uwagę, że ten lek jest aktualnie w procesie refundacyjnym. Jak przekazał, dostarlimab został już oceniony przez AOTMiT i przekazany do negocjacji komisji ekonomicznej, trwają też rozmowy z firmą farmaceutyczną.
– Mam nadzieję, że w przyszłości będę miał możliwość, żeby podpisać taką decyzję refundacyjną – powiedział podczas sejmowej Komisji Zdrowia Maciej Miłkowski.
W ostatnich latach gwałtownie wzrosła również w Polsce umieralność z jego powodu. W 2005 r. odsetek osób, które umierały z powodu raka trzonu macicy, wynosił 18 proc. Przy zwiększającej się populacji chorych, które na raka trzonu zachorowały, ten współczynnik zaczął się zwiększać. W roku 2018 było to 28 proc., w 2019 – 31 proc., a w 2020 – 35 proc.
Jakie są możliwości leczenia?
70 proc. przypadków raka trzonu macicy jest wykrywanych we wczesnym stadium zaawansowania. W tym przypadku dostępne metody leczenia przynoszą dobre efekty. Pozostałe 30 proc. nowotworów to te późno diagnozowane, w zaawansowanym stadium choroby. W tej grupie pacjentek nadzieje niesie immunoterapia. Przeznaczona jest dla chorych z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium MMRd lub z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H), u których doszło do progresji w trakcie lub po terapii opartej na związkach platyny. W zeszłym roku znalazła się ona na liście technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności.
W 2021 roku lek został zarejestrowany przez FDA oraz zyskał pozytywne rekomendacje EMA i Komisja Europejska zarejestrowała preparat do stosowania w Unii Europejskiej. Rejestracja dostarlimabu opierała się na wynikach wielokohortowego badania GARNET. Leczenie dostarlimabem pozwoliło uzyskać odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) 43,5 proc. (95 proc. CI; 34–53,4) i odsetek kontroli choroby 55,6 proc. (95 proc. CI; 45,7–65,1).
– Dostarlimab jest lekiem bardzo skutecznym, dającym odpowiedź na poziomie 45 proc., przy czym duża część tych odpowiedzi jest na zasadzie kompletnej remisji radiologicznej, co przy dotychczas stosowanej chemioterapii się nie zdarza. Problem polega na tym, że te wspomniane terapie nie są w Polsce refundowane, a ich koszty są na tyle duże, że nie znam pacjentki, która mogłaby pozwolić sobie na tego typu leczenie z własnych środków. Także dla poszczególnych podmiotów wpisanie na RDTL tych leków przekracza ich możliwości finansowe – mówiła prof. Anita Chudecka-Głaz, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Onkologii Ginekologicznej, konsultant wojewódzka w dziedzinie ginekologii onkologicznej w Zachodniopomorskiem podczas konferencji Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy.
Trwa proces refundacyjny
Pozytywnie ocenili objęcie refundacją dostarlimabu eksperci Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji we wskazaniu do stosowania w nowym programie lekowym „Leczenie chorych na raka endometrium (ICD-10: C54)”. Obecnie w ramach leczenia standardowego (BStC) stosowana jest chemioterapia (CTH) lub hormonoterapia (HTH). Jak zaznaczono w opinii AOTMiT, eksperci kliniczni wskazują, że dostępne opcje terapeutyczne nie zaspokajają w pełni potrzeb medycznych tej grupy pacjentów. Dostarlimab został zarejestrowany we wskazaniu, które obejmuje powyższy obszar.
Podczas sejmowej Komisji Zdrowia – 16 czerwca – posłowie oraz przedstawiciele organizacji pacjenckich również zwracali uwagę na problem niezaspokojonych potrzeb leczenia zaawansowanego raka endometrium. Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski zwrócił uwagę, że ten lek jest aktualnie w procesie refundacyjnym. Jak przekazał, dostarlimab został już oceniony przez AOTMiT i przekazany do negocjacji komisji ekonomicznej, trwają też rozmowy z firmą farmaceutyczną.
– Mam nadzieję, że w przyszłości będę miał możliwość, żeby podpisać taką decyzję refundacyjną – powiedział podczas sejmowej Komisji Zdrowia Maciej Miłkowski.
