123RF
Kończy się okres przejściowy dla reklamy wyrobów medycznych – co dalej?
Redaktor: Marzena Sygut-Mirek
Data: 27.06.2023
Źródło: Natalia Łukawska
| Tagi: | Natalia Łukawska, wyroby medyczne, reklama, ustawa o wyrobach medycznych, promocja, promowanie, produkty lecznicze, social media, YouTube, Facebook, Instagram, internet |
Do 30 czerwca 2023 r. przedsiębiorcy mają czas na usunięcie lub dostosowanie do nowych przepisów materiałów reklamowych udostępnionych w internecie, social mediach, kanale YouTube przed 1 stycznia 2023 r., które nadal są dostępne dla odbiorców. Za niespełnienie tych wymogów dystrybutorów i producentów może spotkać wysoka kara.
Artykuł adwokat Natalii Łukawskiej z Czyżewscy Kancelarii Adwokackiej:
Nowa ustawa o wyrobach medycznych weszła w życie już ponad rok temu, bo 26 maja 2022 r., natomiast dopiero teraz w pełni zaczną obowiązywać rewolucyjne przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych.
Obostrzenia w reklamie wyrobów medycznych
Przypomnijmy, że nowa regulacja wprowadziła diametralne zmiany w wymogach prowadzenia reklamy dla konkretnej grupy produktów. Dotychczas wyroby medyczne nie były objęte praktycznie żadnymi ograniczeniami w zakresie ich promowania. Nowe przepisy wprowadziły jednak zarówno wiele obostrzeń, jak i dodatkowych wymogów, zbliżając tym samym zasady reklamowania wyrobów medycznych do rygorystycznych zasad reklamowania produktów leczniczych.
Przedsiębiorców z branży wyrobów medycznych dotknęła prawdziwa rewolucja, bo od 1 stycznia 2023 r., od kiedy obowiązują nowe przepisy o reklamie tej kategorii produktów, każdy materiał promocyjny musi spełniać wiele ustawowych wymogów, zaś nieprzestrzeganie przepisów zagrożone jest surowymi sankcjami. Konieczność dystrybuowania materiałów promocyjnych spełniających wymogi prawne jest dość oczywista, jednak co z reklamami, które zostały opublikowane dużo wcześniej, a nadal są dostępne np. w internecie? Do 30 czerwca 2023 r. przedsiębiorcy mają czas na dostosowanie materiałów reklamowych – które udostępnili do dystrybucji przed 1 stycznia 2023 r., a które cały czas są dostępne dla odbiorców – do nowych przepisów lub ich usunięcie.
Reklama niespełniająca nowych wymogów nie może być dystrybuowana
Zgodnie z art. 143 ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, reklama, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie przepisów o reklamie wyrobów medycznych, niespełniająca wymogów określonych w tej ustawie, może być rozpowszechniana nie dłużej niż do 30 czerwca 2023 r.
Ustawodawca nie pozostawił więc możliwości, by utrzymać w obrocie reklamy udostępniane przed wejściem w życie nowych przepisów, bez względu na to, czy ich rozpowszechnianie rozpoczęto 10 lat czy miesiąc temu. Okres przejściowy, jaki obowiązywał przedsiębiorców, wynosił zaledwie pół roku i – tak, jak wspomniano – lada dzień się zakończy, a to będzie jednoznaczne z koniecznością usunięcia z sieci wszelkich materiałów niespełniających obecnie obowiązujących przepisów prawa.
W praktyce wymagać to będzie weryfikacji wszelkich kanałów, za pomocą których firmy z branży komunikują się z konsumentami. Treści wymagające usunięcia mogą znajdować się zarówno na stronach internetowych, jak i na profilach społecznościowych na Facebooku czy Instagramie. Serwisem, gdzie z pewnością w przeszłości firmy umieszczały swoje reklamy w formie spotów wideo, jest YouTube – on również wymagać będzie dogłębnego przejrzenia i usunięcia wszystkich filmów reklamowych, które znajdują się na koncie podmiotu, a które nie spełniają wymogów nowej rzeczywistości prawnej.
Z pewnością wielu się to nie spodoba i trudno się temu dziwić, ale wieloletnia historia prowadzenia profili społecznościowych, wszelkie posty czy informacje o charakterze reklamowym, które nie spełniają aktualnie obowiązujących wymogów, będą musiały zniknąć. W praktyce zapewne najczęściej będzie się to wiązało z usunięciem historii publikacji sprzed stycznia 2023 r.
Jakie przepisy wprowadza ustawa?
W tym miejscu pewnie wiele osób zastanawia się, czym różni się reklama spełniająca przepisy aktualnie obowiązujące od reklamy sprzed 10 lat i czy każdy materiał publikowany przed styczniem 2023 r., z góry będzie skazany na usunięcie lub modyfikacje.
Przypominamy zatem, jakie są ogólne zasady promowania wyrobów medycznych:
– Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy.
– Nie można przypisać wyrobowi funkcji i właściwości, których nie posiada, ani w żaden sposób wprowadzać odbiorcy w błąd.
– W reklamie kierowanej do publicznej wiadomości nie może występować osoba wykonująca zawód medyczny lub sugerująca wykonywanie takiego zawodu (np. aktor w kitlu).
– Reklama nie może zachęcać dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub nakłaniać rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia reklamowanych wyrobów.
– Reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.
– Każda reklama wyrobu medycznego musi zawierać określone przepisami informacje o wyrobie, jak również tzw. ostrzeżenie dla użytkownika.
Każdy wymóg z powyższej listy jest niezbędny do uznania danej reklamy za zgodną z prawem, o ile więc poprzednio rozpowszechniane materiały nie spełniają którejkolwiek z wymienionych zasad, muszą być usunięte lub zmodyfikowane w odpowiedni sposób.
Czego jeszcze zakazuje nowe prawo?
Od 1 stycznia 2023 r. zakazane jest również reklamowanie do publicznej wiadomości zabiegów medycyny estetycznej wykonywanych przy użyciu wyrobu medycznego, którym powinna się posługiwać wyłącznie osoba do tego przeszkolona, tj. lekarz medycyny estetycznej lub kosmetolog. Oznacza to, że nie tylko producenci czy dystrybutorzy wyrobów medycznych muszą zrobić przegląd rozpowszechnionych w sieci materiałów, ale również gabinety medycyny estetycznej, które bardzo chętnie reklamują się w sieci za pomocą profili społecznościowych.
Na koniec należy podkreślić, że w odróżnieniu od reklamy produktów leczniczych prowadzenie reklamy wyrobów medycznych niezgodnie z przepisami prawa, może się wiązać z nałożeniem niezmiernie wysokich kar finansowych, wynoszących nawet do 2 milionów złotych. Z oczywistych powodów praktyka organu nadzoru nie jest jeszcze znana i nie można powiedzieć, jak bardzo rygorystyczna będzie weryfikacja materiałów oraz na jakim poziomie będą nakładane kary finansowe, jednak z pewnością niezastosowanie się do obowiązku zakończenia rozpowszechniania materiałów niespełniających wymogów prawa wiązać się będzie z wysokim ryzykiem.
Przeczytaj także: „Losy ustawy refundacyjnej – dyskusja w trakcie Prologu do Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy”.
Nowa ustawa o wyrobach medycznych weszła w życie już ponad rok temu, bo 26 maja 2022 r., natomiast dopiero teraz w pełni zaczną obowiązywać rewolucyjne przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych.
Obostrzenia w reklamie wyrobów medycznych
Przypomnijmy, że nowa regulacja wprowadziła diametralne zmiany w wymogach prowadzenia reklamy dla konkretnej grupy produktów. Dotychczas wyroby medyczne nie były objęte praktycznie żadnymi ograniczeniami w zakresie ich promowania. Nowe przepisy wprowadziły jednak zarówno wiele obostrzeń, jak i dodatkowych wymogów, zbliżając tym samym zasady reklamowania wyrobów medycznych do rygorystycznych zasad reklamowania produktów leczniczych.
Przedsiębiorców z branży wyrobów medycznych dotknęła prawdziwa rewolucja, bo od 1 stycznia 2023 r., od kiedy obowiązują nowe przepisy o reklamie tej kategorii produktów, każdy materiał promocyjny musi spełniać wiele ustawowych wymogów, zaś nieprzestrzeganie przepisów zagrożone jest surowymi sankcjami. Konieczność dystrybuowania materiałów promocyjnych spełniających wymogi prawne jest dość oczywista, jednak co z reklamami, które zostały opublikowane dużo wcześniej, a nadal są dostępne np. w internecie? Do 30 czerwca 2023 r. przedsiębiorcy mają czas na dostosowanie materiałów reklamowych – które udostępnili do dystrybucji przed 1 stycznia 2023 r., a które cały czas są dostępne dla odbiorców – do nowych przepisów lub ich usunięcie.
Reklama niespełniająca nowych wymogów nie może być dystrybuowana
Zgodnie z art. 143 ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, reklama, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie przepisów o reklamie wyrobów medycznych, niespełniająca wymogów określonych w tej ustawie, może być rozpowszechniana nie dłużej niż do 30 czerwca 2023 r.
Ustawodawca nie pozostawił więc możliwości, by utrzymać w obrocie reklamy udostępniane przed wejściem w życie nowych przepisów, bez względu na to, czy ich rozpowszechnianie rozpoczęto 10 lat czy miesiąc temu. Okres przejściowy, jaki obowiązywał przedsiębiorców, wynosił zaledwie pół roku i – tak, jak wspomniano – lada dzień się zakończy, a to będzie jednoznaczne z koniecznością usunięcia z sieci wszelkich materiałów niespełniających obecnie obowiązujących przepisów prawa.
W praktyce wymagać to będzie weryfikacji wszelkich kanałów, za pomocą których firmy z branży komunikują się z konsumentami. Treści wymagające usunięcia mogą znajdować się zarówno na stronach internetowych, jak i na profilach społecznościowych na Facebooku czy Instagramie. Serwisem, gdzie z pewnością w przeszłości firmy umieszczały swoje reklamy w formie spotów wideo, jest YouTube – on również wymagać będzie dogłębnego przejrzenia i usunięcia wszystkich filmów reklamowych, które znajdują się na koncie podmiotu, a które nie spełniają wymogów nowej rzeczywistości prawnej.
Z pewnością wielu się to nie spodoba i trudno się temu dziwić, ale wieloletnia historia prowadzenia profili społecznościowych, wszelkie posty czy informacje o charakterze reklamowym, które nie spełniają aktualnie obowiązujących wymogów, będą musiały zniknąć. W praktyce zapewne najczęściej będzie się to wiązało z usunięciem historii publikacji sprzed stycznia 2023 r.
Jakie przepisy wprowadza ustawa?
W tym miejscu pewnie wiele osób zastanawia się, czym różni się reklama spełniająca przepisy aktualnie obowiązujące od reklamy sprzed 10 lat i czy każdy materiał publikowany przed styczniem 2023 r., z góry będzie skazany na usunięcie lub modyfikacje.
Przypominamy zatem, jakie są ogólne zasady promowania wyrobów medycznych:
– Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy.
– Nie można przypisać wyrobowi funkcji i właściwości, których nie posiada, ani w żaden sposób wprowadzać odbiorcy w błąd.
– W reklamie kierowanej do publicznej wiadomości nie może występować osoba wykonująca zawód medyczny lub sugerująca wykonywanie takiego zawodu (np. aktor w kitlu).
– Reklama nie może zachęcać dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub nakłaniać rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia reklamowanych wyrobów.
– Reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.
– Każda reklama wyrobu medycznego musi zawierać określone przepisami informacje o wyrobie, jak również tzw. ostrzeżenie dla użytkownika.
Każdy wymóg z powyższej listy jest niezbędny do uznania danej reklamy za zgodną z prawem, o ile więc poprzednio rozpowszechniane materiały nie spełniają którejkolwiek z wymienionych zasad, muszą być usunięte lub zmodyfikowane w odpowiedni sposób.
Czego jeszcze zakazuje nowe prawo?
Od 1 stycznia 2023 r. zakazane jest również reklamowanie do publicznej wiadomości zabiegów medycyny estetycznej wykonywanych przy użyciu wyrobu medycznego, którym powinna się posługiwać wyłącznie osoba do tego przeszkolona, tj. lekarz medycyny estetycznej lub kosmetolog. Oznacza to, że nie tylko producenci czy dystrybutorzy wyrobów medycznych muszą zrobić przegląd rozpowszechnionych w sieci materiałów, ale również gabinety medycyny estetycznej, które bardzo chętnie reklamują się w sieci za pomocą profili społecznościowych.
Na koniec należy podkreślić, że w odróżnieniu od reklamy produktów leczniczych prowadzenie reklamy wyrobów medycznych niezgodnie z przepisami prawa, może się wiązać z nałożeniem niezmiernie wysokich kar finansowych, wynoszących nawet do 2 milionów złotych. Z oczywistych powodów praktyka organu nadzoru nie jest jeszcze znana i nie można powiedzieć, jak bardzo rygorystyczna będzie weryfikacja materiałów oraz na jakim poziomie będą nakładane kary finansowe, jednak z pewnością niezastosowanie się do obowiązku zakończenia rozpowszechniania materiałów niespełniających wymogów prawa wiązać się będzie z wysokim ryzykiem.
Przeczytaj także: „Losy ustawy refundacyjnej – dyskusja w trakcie Prologu do Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy”.
