123RF
Pierwsza lista leków o krytycznym znaczeniu
Autor: Marzena Sygut-Mirek
Data: 14.12.2023
Komisja Europejska, Szefowie Agencji Leków i Europejska Agencja Leków opublikowali pierwszą wersję unijnego wykazu leków krytycznych – jest w nim ponad 200 substancji czynnych produktów leczniczych, uznawanych za krytyczne dla systemów opieki zdrowotnej w całej Unii Europejskiej, dla których w celu uniknięcia niedoborów należy zagwarantować ciągłość dostaw.
Udostępniamy listę w całości.
Dokument można oglądać na komputerach, niektórych telefonach lub ściągając go po kliknięciu w: Lista leków krytycznych.
Wykaz jest ważnym sposobem wspierającym wysiłki Unii Europejskiej, aby zapewniać bezpieczeństwo dostaw i zapobiegać niedoborom leków o krytycznym znaczeniu.
Umieszczenie na liście nie oznacza, że w najbliższym czasie leku może brakować, ale że zapobieganie temu jest szczególnie ważne, bo mogłoby wyrządzić znaczne szkody pacjentom i stanowić poważne wyzwania dla systemów opieki zdrowotnej.
Czym jest lek uznany za krytyczny?
Lek uważa się za krytyczny, jeśli jest stosowany w leczeniu poważnych chorób i nie można go łatwo zastąpić innymi lekami, na przykład w przypadku jego niedoboru. Jest on umieszczany na unijnym wykazie leków krytycznych, jeśli spełnia określone kryteria, w tym w ponad jednej trzeciej krajów UE/EOG jest lekiem krytycznym.
Na liście są substancje czynne o szerokim spektrum terapeutycznym, w tym szczepionki i leki stosowane w chorobach rzadkich.
Krajowi producenci o wykazie
Do listy odnoszą się przedstawiciele Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.
– Mamy nadzieję, że to pierwszy krok do zbudowania strategicznej autonomii Europy w zakresie dostępu do leków oraz zagwarantowania mieszkańcom kontynentu bezpieczeństwa zdrowotnego – komentuje prezes Krzysztof Kopeć.
W unijnym wykazie leków krytycznych są produkty, w przypadku których wymagana jest ciągłość dostaw, a przerwanie leczenia może skutkować poważnymi szkodami zdrowotnymi.
Wzięto pod uwagę dwa kryteria – ciężkość choroby oraz dostępność leków alternatywnych. Lista unijna jest opracowywana stopniowo i będzie publikowana w dwóch etapach. Aktualna powstała na podstawie przeglądu 600 substancji czynnych i ich kombinacji. Wykaz zostanie zaktualizowany i rozszerzony w 2024 r., po dokonaniu przeglądu leków, które są ujęte na listach krajowych.
Komisja Europejska chce wzmocnić łańcuchy dostaw leków krytycznych i zminimalizować ryzyko zakłócenia ich dostaw. W tym celu planuje przeanalizowanie słabych punktów w łańcuchach dostaw, zwiększanie produkcji tych leków w UE, wprowadzanie zachęt inwestycyjnych oraz strategii zamówień publicznych mających na celu lepsze wspieranie bezpieczeństwa dostaw.
Tu chodzi o leki, które należy produkować w Europie
– Chociaż sama lista nie zmniejsza bezpośrednio ryzyka niedoborów, wskazuje leki, które powinny być produkowane w Europie. Mamy nadzieję, że dalszym etapem będą zachęty do przenoszenia ich produkcji do UE – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF, dodając, że „Polska może stać się znaczącym producentem leków o krytycznym znaczeniu”.
– Mamy fabryki, kompetencje i ogromny potencjał rozwojowy. Jesteśmy dużym państwem o strategicznym położeniu. Dlatego powinniśmy stanowić ważny punkt na mapie produkcji farmaceutycznej UE. Warto podkreślić, że ekonomiści wskazują, że potencjał krajowej branży lekowej nie jest w Polsce w pełni wykorzystywany – podkreśla Krzysztof Kopeć.
Unijny wykaz leków o krytycznym znaczeniu nie ma na celu zastąpienia wykazów krajowych.
– Mamy nadzieję, że nasz rząd również sfinalizuje w końcu prace nad polską listą leków krytycznych i nie tylko wprowadzi skromne zachęty zawarte w ustawie refundacyjnej, ale także przygotuje efektywniejsze narzędzia, dzięki którym większość krytycznych leków będzie wytwarzana w Polsce – zaznacza Grzegorz Rychwalski.
Przeczytaj także: „Brakuje listy leków z obniżoną płatnością dla pacjentów”.
Dokument można oglądać na komputerach, niektórych telefonach lub ściągając go po kliknięciu w: Lista leków krytycznych.
Wykaz jest ważnym sposobem wspierającym wysiłki Unii Europejskiej, aby zapewniać bezpieczeństwo dostaw i zapobiegać niedoborom leków o krytycznym znaczeniu.
Umieszczenie na liście nie oznacza, że w najbliższym czasie leku może brakować, ale że zapobieganie temu jest szczególnie ważne, bo mogłoby wyrządzić znaczne szkody pacjentom i stanowić poważne wyzwania dla systemów opieki zdrowotnej.
Czym jest lek uznany za krytyczny?
Lek uważa się za krytyczny, jeśli jest stosowany w leczeniu poważnych chorób i nie można go łatwo zastąpić innymi lekami, na przykład w przypadku jego niedoboru. Jest on umieszczany na unijnym wykazie leków krytycznych, jeśli spełnia określone kryteria, w tym w ponad jednej trzeciej krajów UE/EOG jest lekiem krytycznym.
Na liście są substancje czynne o szerokim spektrum terapeutycznym, w tym szczepionki i leki stosowane w chorobach rzadkich.
Krajowi producenci o wykazie
Do listy odnoszą się przedstawiciele Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.
– Mamy nadzieję, że to pierwszy krok do zbudowania strategicznej autonomii Europy w zakresie dostępu do leków oraz zagwarantowania mieszkańcom kontynentu bezpieczeństwa zdrowotnego – komentuje prezes Krzysztof Kopeć.
W unijnym wykazie leków krytycznych są produkty, w przypadku których wymagana jest ciągłość dostaw, a przerwanie leczenia może skutkować poważnymi szkodami zdrowotnymi.
Wzięto pod uwagę dwa kryteria – ciężkość choroby oraz dostępność leków alternatywnych. Lista unijna jest opracowywana stopniowo i będzie publikowana w dwóch etapach. Aktualna powstała na podstawie przeglądu 600 substancji czynnych i ich kombinacji. Wykaz zostanie zaktualizowany i rozszerzony w 2024 r., po dokonaniu przeglądu leków, które są ujęte na listach krajowych.
Komisja Europejska chce wzmocnić łańcuchy dostaw leków krytycznych i zminimalizować ryzyko zakłócenia ich dostaw. W tym celu planuje przeanalizowanie słabych punktów w łańcuchach dostaw, zwiększanie produkcji tych leków w UE, wprowadzanie zachęt inwestycyjnych oraz strategii zamówień publicznych mających na celu lepsze wspieranie bezpieczeństwa dostaw.
Tu chodzi o leki, które należy produkować w Europie
– Chociaż sama lista nie zmniejsza bezpośrednio ryzyka niedoborów, wskazuje leki, które powinny być produkowane w Europie. Mamy nadzieję, że dalszym etapem będą zachęty do przenoszenia ich produkcji do UE – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF, dodając, że „Polska może stać się znaczącym producentem leków o krytycznym znaczeniu”.
– Mamy fabryki, kompetencje i ogromny potencjał rozwojowy. Jesteśmy dużym państwem o strategicznym położeniu. Dlatego powinniśmy stanowić ważny punkt na mapie produkcji farmaceutycznej UE. Warto podkreślić, że ekonomiści wskazują, że potencjał krajowej branży lekowej nie jest w Polsce w pełni wykorzystywany – podkreśla Krzysztof Kopeć.
Unijny wykaz leków o krytycznym znaczeniu nie ma na celu zastąpienia wykazów krajowych.
– Mamy nadzieję, że nasz rząd również sfinalizuje w końcu prace nad polską listą leków krytycznych i nie tylko wprowadzi skromne zachęty zawarte w ustawie refundacyjnej, ale także przygotuje efektywniejsze narzędzia, dzięki którym większość krytycznych leków będzie wytwarzana w Polsce – zaznacza Grzegorz Rychwalski.
Przeczytaj także: „Brakuje listy leków z obniżoną płatnością dla pacjentów”.
