123RF
Potrzebne regulacje prawne w zakresie produkcji, rejestracji i ustalania cen leków
Redaktor: Marzena Sygut-Mirek
Data: 14.07.2023
| Tagi: | Krajowi Producenci Leków, API, substancje aktywne, bezpieczeństwo lekowe, regulacje prawne, prawo, Krzysztof Kopeć, Grzegorz Rychwalski |
Krajowi Producenci Leków wraz z organizacją Medicines for Europe „Leki dla Europy” zrzeszającą producentów z całej Unii Europejskiej przygotowali priorytety postępowania na najbliższe pół roku. Wśród nich znalazły się zwiększenie produkcji leków w Europie, zapewnienie pacjentom równego dostępu do leków, a producentom odpowiedniego prawa w zakresie produkcji i ustalania cen.
1 lipca prezydencję w Radzie Unii Europejskiej przejęła Hiszpania – obejmując przywództwo, jej przedstawiciele zapowiedzieli, że zamierzają zwiększyć poziom niezawodności dostaw leków w ramach europejskiej autonomii strategicznej.
Przedstawiciele Krajowych Producenci Leków oraz organizacji M4E „Leki dla Europy” zadeklarowali, że będą wspierać cele hiszpańskiej prezydencji w zakresie reindustrializacji Unii Europejskiej, a także zapewnienia jej strategicznej autonomii lekowej oraz wdrażania polityki farmaceutycznej gwarantującej dostawy leków, ich powszechną dostępność i przystępne ceny. Efektem wsparcia są opracowane przez nich priorytety działań oraz deklaracja gotowości do współpracy.
Strategiczna autonomia farmaceutyczna Europy
Z badania przeprowadzonego przez Grupę Farmaceutyczną Unii Europejskiej (PGEU) wynika, że w 2022 r. z wszystkie kraje Starego Kontynentu doświadczyły braków leków w aptekach. Co gorsza, w 22 z 29 z nich sytuacja uległa znacznemu pogorszeniu. Niedobory dotyczyły najczęściej leków stosowanych w chorobach sercowo-naczyniowych (83 proc.), układu nerwowego (79 proc.), antybiotyków (79 proc.) i leków podawanych w chorobach układu oddechowego (76 proc.).
Jedną z przyczyn braków są problemy w zaopatrzeniu w surowce potrzebne do produkcji leków.
– Jeszcze w 2000 r. producenci składników leków z UE zaspokajali 53 proc. europejskiego popytu, a w 2020 r. już tylko 25 proc. Reszta pochodzi spoza naszego kontynentu, głównie z Azji. Szacujemy, że 80 proc. stosowanych w Polsce substancji farmaceutycznych do produkcji leków jest wytwarzana w Azji – mówi Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.
– Gdybyśmy nawet zwiększyli tę produkcję, nikt od nas tych substancji nie kupi, bo konkurencja z Azji zaoferuje tańsze. Oni robią to na globalną skalę i przy niższych kosztach wytwarzania. Bez unijnych regulacji wspierających tę produkcję nie mamy więc szans – dodaje.
Krajowe działania to za mało
– Działania na poziomie krajowym nie wystarczą. Krajowi Producenci Leków zgłosili petycję do Parlamentu Europejskiego dotyczącą wsparcia produkcji substancji czynnych na terytorium UE. Wezwali też do przyjęcia API Act, czyli specjalnego instrumentu prawnego, który zmieniałby regulacje w zakresie pomocy publicznej, a także oferował środki finansowe. Potrzebne są przepisy wprowadzające zachęty do wykorzystywania wytwarzanych w UE substancji farmaceutycznych do produkcji najważniejszych dla Europejczyków leków – wskazuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.
Konkluzja Rady Europejskiej
Wśród konkluzji przyjętych przez Radę Europejską po posiedzeniu 29 i 30 czerwca znalazło się wezwanie Komisji Europejskiej do podjęcia inicjatywy pilnych działań na rzecz zapewnienia dostatecznej skali produkcji i dostępności najważniejszych leków i ich składników w Europie oraz dywersyfikacji międzynarodowych łańcuchów dostaw, przy jednoczesnym kontynuowaniu reformy prawodawstwa farmaceutycznego.
– Mamy nadzieję, że Hiszpanie będą na tyle zdeterminowani, aby przyspieszyć działania Komisji Europejskiej w tym względzie – mówi Grzegorz Rychwalski.
Trzy priorytetowe działania
Priorytety, na które wskazali Krajowi Producenci Leków oraz M4E „Leki dla Europy”, to:
– Zapewnienie pacjentom sprawiedliwego i jak najszybszego dostępu do leków – Wygasanie patentów na leki oraz ich monopolu rynkowego sprzyja konkurencji, dzięki której spadają ceny, co w istotny sposób przyczynia się do zrównoważenia budżetów opieki zdrowotnej i znacznie zwiększa dostęp do farmakoterapii dla pacjentów w całej Unii Europejskiej. Producenci wskazują, że potrzebna jest przewidywalność i pewność prawna, aby zagwarantować szybki dostęp do leków konkurujących na rynku (także ulepszonych o wartości dodanej i biologicznych) od pierwszego dnia po wygaśnięciu praw własności intelektualnej. Unijne prawodawstwo farmaceutyczne musi położyć kres manipulacjom opóźniającym konkurencję.
– Zwiększenie produkcji leków w Europie – Otwarta autonomia strategiczna UE jest jednym z kluczowych czynników stymulujących politykę handlową i przemysłową Europy w okresie po pandemii COVID-19. Stąd apel producentów o wprowadzenie regulacji dotyczących bezpieczeństwa lekowego i leków krytycznych, aby zachęcić do inwestowania w produkcję leków i substancji czynnych w UE, zreformować systemy zamówień publicznych i ustalania cen leków, by gwarantowały długoterminową stabilność branży i zapobiegały niedoborom.
– Zapewnienie efektywnego otoczenia regulacyjnego w zakresie produkcji, rejestracji, refundacji i ustalania cen – Efektywne otoczenie regulacyjne jest kluczem do zapewnienia bezpiecznych i wysokiej jakości leków oraz zapobiegania ich brakom. Producenci wskazują, że konieczne jest zbudowanie:
– zdigitalizowanego, elastycznego i zharmonizowanego otoczenia regulacyjnego,
– zielonej transformacji, która umożliwi krytyczne długofalowe inwestycje w produkcję z uwzględnieniem specyfiki sektora leków niechronionych patentami dostarczającego podstawowe leki dla mieszkańców Europy.
Przeczytaj także: „Ustawa refundacyjna – opinia przedstawiciela branży farmaceutycznej”.
Przedstawiciele Krajowych Producenci Leków oraz organizacji M4E „Leki dla Europy” zadeklarowali, że będą wspierać cele hiszpańskiej prezydencji w zakresie reindustrializacji Unii Europejskiej, a także zapewnienia jej strategicznej autonomii lekowej oraz wdrażania polityki farmaceutycznej gwarantującej dostawy leków, ich powszechną dostępność i przystępne ceny. Efektem wsparcia są opracowane przez nich priorytety działań oraz deklaracja gotowości do współpracy.
Strategiczna autonomia farmaceutyczna Europy
Z badania przeprowadzonego przez Grupę Farmaceutyczną Unii Europejskiej (PGEU) wynika, że w 2022 r. z wszystkie kraje Starego Kontynentu doświadczyły braków leków w aptekach. Co gorsza, w 22 z 29 z nich sytuacja uległa znacznemu pogorszeniu. Niedobory dotyczyły najczęściej leków stosowanych w chorobach sercowo-naczyniowych (83 proc.), układu nerwowego (79 proc.), antybiotyków (79 proc.) i leków podawanych w chorobach układu oddechowego (76 proc.).
Jedną z przyczyn braków są problemy w zaopatrzeniu w surowce potrzebne do produkcji leków.
– Jeszcze w 2000 r. producenci składników leków z UE zaspokajali 53 proc. europejskiego popytu, a w 2020 r. już tylko 25 proc. Reszta pochodzi spoza naszego kontynentu, głównie z Azji. Szacujemy, że 80 proc. stosowanych w Polsce substancji farmaceutycznych do produkcji leków jest wytwarzana w Azji – mówi Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.
– Gdybyśmy nawet zwiększyli tę produkcję, nikt od nas tych substancji nie kupi, bo konkurencja z Azji zaoferuje tańsze. Oni robią to na globalną skalę i przy niższych kosztach wytwarzania. Bez unijnych regulacji wspierających tę produkcję nie mamy więc szans – dodaje.
Krajowe działania to za mało
– Działania na poziomie krajowym nie wystarczą. Krajowi Producenci Leków zgłosili petycję do Parlamentu Europejskiego dotyczącą wsparcia produkcji substancji czynnych na terytorium UE. Wezwali też do przyjęcia API Act, czyli specjalnego instrumentu prawnego, który zmieniałby regulacje w zakresie pomocy publicznej, a także oferował środki finansowe. Potrzebne są przepisy wprowadzające zachęty do wykorzystywania wytwarzanych w UE substancji farmaceutycznych do produkcji najważniejszych dla Europejczyków leków – wskazuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.
Konkluzja Rady Europejskiej
Wśród konkluzji przyjętych przez Radę Europejską po posiedzeniu 29 i 30 czerwca znalazło się wezwanie Komisji Europejskiej do podjęcia inicjatywy pilnych działań na rzecz zapewnienia dostatecznej skali produkcji i dostępności najważniejszych leków i ich składników w Europie oraz dywersyfikacji międzynarodowych łańcuchów dostaw, przy jednoczesnym kontynuowaniu reformy prawodawstwa farmaceutycznego.
– Mamy nadzieję, że Hiszpanie będą na tyle zdeterminowani, aby przyspieszyć działania Komisji Europejskiej w tym względzie – mówi Grzegorz Rychwalski.
Trzy priorytetowe działania
Priorytety, na które wskazali Krajowi Producenci Leków oraz M4E „Leki dla Europy”, to:
– Zapewnienie pacjentom sprawiedliwego i jak najszybszego dostępu do leków – Wygasanie patentów na leki oraz ich monopolu rynkowego sprzyja konkurencji, dzięki której spadają ceny, co w istotny sposób przyczynia się do zrównoważenia budżetów opieki zdrowotnej i znacznie zwiększa dostęp do farmakoterapii dla pacjentów w całej Unii Europejskiej. Producenci wskazują, że potrzebna jest przewidywalność i pewność prawna, aby zagwarantować szybki dostęp do leków konkurujących na rynku (także ulepszonych o wartości dodanej i biologicznych) od pierwszego dnia po wygaśnięciu praw własności intelektualnej. Unijne prawodawstwo farmaceutyczne musi położyć kres manipulacjom opóźniającym konkurencję.
– Zwiększenie produkcji leków w Europie – Otwarta autonomia strategiczna UE jest jednym z kluczowych czynników stymulujących politykę handlową i przemysłową Europy w okresie po pandemii COVID-19. Stąd apel producentów o wprowadzenie regulacji dotyczących bezpieczeństwa lekowego i leków krytycznych, aby zachęcić do inwestowania w produkcję leków i substancji czynnych w UE, zreformować systemy zamówień publicznych i ustalania cen leków, by gwarantowały długoterminową stabilność branży i zapobiegały niedoborom.
– Zapewnienie efektywnego otoczenia regulacyjnego w zakresie produkcji, rejestracji, refundacji i ustalania cen – Efektywne otoczenie regulacyjne jest kluczem do zapewnienia bezpiecznych i wysokiej jakości leków oraz zapobiegania ich brakom. Producenci wskazują, że konieczne jest zbudowanie:
– zdigitalizowanego, elastycznego i zharmonizowanego otoczenia regulacyjnego,
– zielonej transformacji, która umożliwi krytyczne długofalowe inwestycje w produkcję z uwzględnieniem specyfiki sektora leków niechronionych patentami dostarczającego podstawowe leki dla mieszkańców Europy.
Przeczytaj także: „Ustawa refundacyjna – opinia przedstawiciela branży farmaceutycznej”.
