123RF
Procedowany projekt ustawy refundacyjnej nie zwiększa dostępu Polaków do leków
Redaktor: Marzena Sygut-Mirek
Data: 06.06.2023
Źródło: Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków
| Tagi: | Krajowi Producenci Leków, PZPPF, ustawa refundacyjna, partner bezpieczeństwa lekowego, bezpieczeństwo lekowe, duża nowelizacja ustawy refundacyjnej, premier RP, Mateusz Morawiecki |
Nowelizacja ustawy refundacyjnej to okazja, aby wprowadzić regulacje stymulujące rozwój krajowego sektora farmaceutycznego. Niestety, zaproponowane zmiany mogą nie wpłynąć na zwiększenie produkcji leków w Polsce i nie wzmocnić bezpieczeństwa lekowego.
W związku z przekazaniem przez Ministerstwo Zdrowia projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej pod obrady Rady Ministrów, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków wystosował list otwarty do premiera Mateusza Morawieckiego.
– Doceniając zapowiedź poszerzenia dostępu do bezpłatnych leków dla wrażliwych grup społecznych, chcemy zwrócić uwagę, że w przypadku globalnych braków farmaceutyków nie da się tych obietnic zrealizować. Gwarancją dostępności leków jest zwiększenie produkcji farmaceutycznej w Polsce. (...) Aby wprowadzić regulacje stymulujące rozwój sektora farmaceutycznego w Polsce, projekt wymaga jednak niezbędnych korekt – napisano w liście do premiera.
Krajowi Producenci Leków wskazali również na zmiany, jakie należy wprowadzić do nowelizacji ustawy, aby spełniła ona swój główny cel – poprawę dostępu Polaków do leków.
Bez tych zmian cel nie zostanie osiągnięty
Wymieniono, że „niezbędne zmiany, które muszą zaistnieć w projekcie ustawy refundacyjnej, aby doszło do realizacji zakładanych celów nowelizacji, to:
– Likwidacja pozostałości «korytarzy cenowych» w art. 13a, które de facto są presją na kolejne obniżki cen krajowych leków – już dziś najniższych w UE. Przepisy art. 13a miały określać przywileje dla leków produkowanych w kraju. Dodatkowe ograniczenia cenowe, obok już istniejących dla wszystkich leków, to nie przywilej, a obciążenie.
– Usunięcie zagrożenia paybackiem w wyniku zwiększenia produkcji przez krajowych producentów – całkowity budżet na refundację (CBR) nie uwzględnia zmian planu NFZ po jego zatwierdzeniu (art. 3 ust. 1 ustawy). Efektem zaproponowanego w nowelizacji ustawy refundacyjnej paybacku mogą być poważne braki leków na rynku. Pokrywanie przez krajowych producentów nadwyżki w zaplanowanych przez resort zdrowia wydatkach na refundację leków będzie karaniem ich za zwiększanie udziału w polskim rynku i może spowodować, że w obawie przed zwrotem pieniędzy ograniczą dostawy. Rozwiązaniem jest pozostawienie brzmienia przepisu w kształcie dotychczasowym lub dopisanie w ust. 1 art. 3 słów: «z uwzględnieniem jego późniejszych zmian».
– Usunięcie blokowania konkurencji i opóźniania wejścia do refundacji leków krajowych producentów (art. 11 ust. 1a ustawy). Przepis oznacza straty dla pacjentów, NFZ i krajowych producentów leków, ponieważ opóźni konkurencję cenową na rynku, przedłużając monopol leku, któremu wygasła ochrona patentowa. Uniemożliwi też wykorzystanie SPC, tzn. zmiany prawa unijnego pozwalającej producentom generycznym od 2 lipca 2022 r. wytwarzać leki na magazyn, jeszcze przed wygaśnięciem dodatkowego prawa ochronnego. Jedyne rozwiązanie to wykreślenie z projektu przepisu art. 11 ust. 1a.
– Poprawienie wadliwego algorytmu gwarantowanych dostaw (art. 25 pkt 4, art. 34 ust. 2 ustawy). Skutkiem zastosowania algorytmu będzie systemowe przymuszanie firm do dostaw przekraczających nawet o kilkaset procent rzeczywiste potrzeby chorych, czego rezultatem będą masowe utylizacje leków. Z kolei niedotrzymanie zobowiązania wynikającego z algorytmu będzie prowadziło do sankcji finansowych oraz obowiązkowego uchylenia decyzji refundacyjnej, i to bez względu na zaspokojenie potrzeb pacjentów.
– Potwierdzenie, że obowiązek trzymiesięcznych zapasów leków dotyczy całego łańcucha dostaw, a nie tylko hurtowni. Ustalenie rzeczywistej ilości zapasów wymaga uwzględnienia leków przechowywanych zarówno w hurtowni, jak i w aptece. W przeciwnym razie zapasy będą się dublować”.
Niezbędne korekty w przypadku małej nowelizacji
– W przypadku niewprowadzenia wszystkich pięciu modyfikacji zapisy ustawy nie zrealizują jednego z jej głównych celów – poprawy dostępu Polaków do leków. W takiej sytuacji jedynym rozwiązaniem wydaje się mała nowelizacja ustawy refundacyjnej wprowadzająca słuszny postulat poszerzenia listy bezpłatnych leków dla seniorów i dzieci, mechanizm zwiększania produkcji farmaceutycznej w Polsce (tzw. partnera bezpieczeństwa lekowego) oraz podniesienie marż aptecznych i hurtowych – napisano w liście do premiera.
PZPPF zaproponował również uzupełnienie i modyfikację mechanizmu zawartego w projekcie ustawy poprzez wprowadzenie preferencji dla producentów, a nie konkretnych leków (art. 13a), co będzie efektywną realizacją intencji Ministerstwa Zdrowia – zwiększania produkcji API i leków w Polsce oraz w Europie.
Udostępniamy pismo w całości.
Dokument można oglądać na komputerach, niektórych telefonach lub ściągając go po kliknięciu w: List otwarty do premiera w sprawie nowelizacji ustawy refundacyjnej.
Przeczytaj także: „Za nami Prolog – poprzeczkę zawieszono wysoko” i „Losy ustawy refundacyjnej – dyskusja w trakcie Prologu do Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy”.
– Doceniając zapowiedź poszerzenia dostępu do bezpłatnych leków dla wrażliwych grup społecznych, chcemy zwrócić uwagę, że w przypadku globalnych braków farmaceutyków nie da się tych obietnic zrealizować. Gwarancją dostępności leków jest zwiększenie produkcji farmaceutycznej w Polsce. (...) Aby wprowadzić regulacje stymulujące rozwój sektora farmaceutycznego w Polsce, projekt wymaga jednak niezbędnych korekt – napisano w liście do premiera.
Krajowi Producenci Leków wskazali również na zmiany, jakie należy wprowadzić do nowelizacji ustawy, aby spełniła ona swój główny cel – poprawę dostępu Polaków do leków.
Bez tych zmian cel nie zostanie osiągnięty
Wymieniono, że „niezbędne zmiany, które muszą zaistnieć w projekcie ustawy refundacyjnej, aby doszło do realizacji zakładanych celów nowelizacji, to:
– Likwidacja pozostałości «korytarzy cenowych» w art. 13a, które de facto są presją na kolejne obniżki cen krajowych leków – już dziś najniższych w UE. Przepisy art. 13a miały określać przywileje dla leków produkowanych w kraju. Dodatkowe ograniczenia cenowe, obok już istniejących dla wszystkich leków, to nie przywilej, a obciążenie.
– Usunięcie zagrożenia paybackiem w wyniku zwiększenia produkcji przez krajowych producentów – całkowity budżet na refundację (CBR) nie uwzględnia zmian planu NFZ po jego zatwierdzeniu (art. 3 ust. 1 ustawy). Efektem zaproponowanego w nowelizacji ustawy refundacyjnej paybacku mogą być poważne braki leków na rynku. Pokrywanie przez krajowych producentów nadwyżki w zaplanowanych przez resort zdrowia wydatkach na refundację leków będzie karaniem ich za zwiększanie udziału w polskim rynku i może spowodować, że w obawie przed zwrotem pieniędzy ograniczą dostawy. Rozwiązaniem jest pozostawienie brzmienia przepisu w kształcie dotychczasowym lub dopisanie w ust. 1 art. 3 słów: «z uwzględnieniem jego późniejszych zmian».
– Usunięcie blokowania konkurencji i opóźniania wejścia do refundacji leków krajowych producentów (art. 11 ust. 1a ustawy). Przepis oznacza straty dla pacjentów, NFZ i krajowych producentów leków, ponieważ opóźni konkurencję cenową na rynku, przedłużając monopol leku, któremu wygasła ochrona patentowa. Uniemożliwi też wykorzystanie SPC, tzn. zmiany prawa unijnego pozwalającej producentom generycznym od 2 lipca 2022 r. wytwarzać leki na magazyn, jeszcze przed wygaśnięciem dodatkowego prawa ochronnego. Jedyne rozwiązanie to wykreślenie z projektu przepisu art. 11 ust. 1a.
– Poprawienie wadliwego algorytmu gwarantowanych dostaw (art. 25 pkt 4, art. 34 ust. 2 ustawy). Skutkiem zastosowania algorytmu będzie systemowe przymuszanie firm do dostaw przekraczających nawet o kilkaset procent rzeczywiste potrzeby chorych, czego rezultatem będą masowe utylizacje leków. Z kolei niedotrzymanie zobowiązania wynikającego z algorytmu będzie prowadziło do sankcji finansowych oraz obowiązkowego uchylenia decyzji refundacyjnej, i to bez względu na zaspokojenie potrzeb pacjentów.
– Potwierdzenie, że obowiązek trzymiesięcznych zapasów leków dotyczy całego łańcucha dostaw, a nie tylko hurtowni. Ustalenie rzeczywistej ilości zapasów wymaga uwzględnienia leków przechowywanych zarówno w hurtowni, jak i w aptece. W przeciwnym razie zapasy będą się dublować”.
Niezbędne korekty w przypadku małej nowelizacji
– W przypadku niewprowadzenia wszystkich pięciu modyfikacji zapisy ustawy nie zrealizują jednego z jej głównych celów – poprawy dostępu Polaków do leków. W takiej sytuacji jedynym rozwiązaniem wydaje się mała nowelizacja ustawy refundacyjnej wprowadzająca słuszny postulat poszerzenia listy bezpłatnych leków dla seniorów i dzieci, mechanizm zwiększania produkcji farmaceutycznej w Polsce (tzw. partnera bezpieczeństwa lekowego) oraz podniesienie marż aptecznych i hurtowych – napisano w liście do premiera.
PZPPF zaproponował również uzupełnienie i modyfikację mechanizmu zawartego w projekcie ustawy poprzez wprowadzenie preferencji dla producentów, a nie konkretnych leków (art. 13a), co będzie efektywną realizacją intencji Ministerstwa Zdrowia – zwiększania produkcji API i leków w Polsce oraz w Europie.
Udostępniamy pismo w całości.
Dokument można oglądać na komputerach, niektórych telefonach lub ściągając go po kliknięciu w: List otwarty do premiera w sprawie nowelizacji ustawy refundacyjnej.
Przeczytaj także: „Za nami Prolog – poprzeczkę zawieszono wysoko” i „Losy ustawy refundacyjnej – dyskusja w trakcie Prologu do Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy”.
