Każda procedura medyczna, która powoduje dla pacjenta ponadstandardowe ryzyko lub wiąże się z ryzykiem między innymi poważnego rozstroju zdrowia, powikłań po zabiegu lub zgonu, musi zostać poprzedzona uzyskaniem pisemnej zgody pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego (w przypadku pacjentów małoletnich, poniżej 16. roku życia). U pacjentów w wieku 16–18 lat należy uzyskać zgodę od pacjenta i jego przedstawiciela ustawowego [1, 2].
Zgodę na wykonanie procedury medycznej należy zwykle uzyskać w przypadku każdej procedury stanowiącej przerwanie ciągłości skóry lub innych tkanek. Immunoterapia swoista, zwłaszcza iniekcyjna, należy do tych procedur. Procedura uzyskiwania zgody oraz struktura dokumentu są bardzo ważne w ewentualnym postępowaniu sądowym. Zgodę należy uzyskać w czasie kwalifikacji pacjenta do immunoterapii. Pacjent powinien mieć wystarczającą ilość czasu na przeczytanie dokumentu, jego analizę oraz sformułowanie pytań i wątpliwości. Na wszystkie pytania lekarz musi odpowiedzieć w sposób jasny i zrozumiały dla pacjenta, a także niepozostawiający wątpliwości. Dobrym zwyczajem jest kwalifikowanie pacjenta do immunoterapii swoistej, omawianie z nim zgody i jej uzyskiwanie podczas jednej wizyty.
Procedurę należy rozpocząć podczas kolejnej wizyty, po wyjaśnieniu powstałych w międzyczasie wątpliwości i upewnieniu się co do sytuacji klinicznej [3, 4].
Formularz zgody powinien zawierać podpis pacjenta i/lub jego przedstawiciela ustawowego, dane pacjenta oraz podpis lekarza wraz z odpowiednimi datami. Data podpisania przez pacjenta i lekarza zgody na immunoterapię nie może być późniejsza niż data rozpoczęcia terapii. Nie powinna także być dużo wcześniejsza. W dokumencie należy też zamieścić listę działań niepożądanych wraz z oszacowaniem częstości ich występowania i ryzyka [1, 2]. Ta część informacji dla pacjenta jest niezwykle ważna. Pacjent powinien otrzymać formalnie dane statystyczne o możliwych działaniach niepożądanych związanych z postępowaniem. Ponadto powinien mieć świadomość, że kilkanaście, a nawet kilkadziesiąt godzin po wykonaniu procedury może mieć określone objawy kliniczne, które będą wpływały na jego życie, pracę oraz życie jego rodziny. Może się tak stać na przykład w przypadku krótkotrwałej hospitalizacji.
Załącznikiem do niniejszego artykułu jest przykładowa zgoda na immunoterapię iniekcyjną alergenami wziewnymi oraz przykładowa zgoda na immunoterapię alergenami jadów owadów, które można wykorzystać we własnej praktyce lekarskiej. Oba przykłady należy traktować jako jeden z możliwych formularzy i mogą one zostać zmodyfikowane wg specyfiki praktyki lekarskiej oraz aktualnego stanu prawnego i orzecznictwa.
Podziękowanie
Autor pragnie podziękować dr hab. n. med. Justynie Zajdel-Całkowskiej za konsultację prawną obu dokumentów.
Piśmiennictwo
1. Demoly P, Andre C. Information and consent forms for sublingual immunotherapy. Clin Allergy Immunol 2008; 21: 527-34.
2. Cox L, Lockey RF. Instructions and consent forms for subcutaneous allergen immunotherapy. Clin Allergy Immunol 2008; 21: 499-525.
3. Schumacher K. Informed consent: should it be extended to vaccinations? Thomas Jefferson Law Rev 1999; 22: 89-119.
4. Weiss EM, Kohn R, Madden V, et al. Procedure-specific consent is the norm in United States intensive care units. Intensive Care Med 2016; 42: 1637-8.
Copyright: © Polish Society of Allergology This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution-Noncommercial-No Derivatives 4.0 International (CC BY-NC-SA 4.0). License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/), allowing third parties to copy and redistribute the material in any medium or format and to remix, transform, and build upon the material, provided the original work is properly cited and states its license.
