Wczesne efekty terapii lekami anty-TNF u chorych na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa – badanie obserwacyjne

Celem badania była ocena wczesnej skuteczności leczenia anty-TNF u chorych na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK). Badaniem objęto 34 osoby (10 kobiet i 24 mężczyzn w wieku średnio 39 lat), chorych na aktywną postać ZZSK, zakwalifikowanych do leczenia anty-TNF w programie terapeutycznym Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ) (tab. I). Kryteria kwalifikacji do leczenia określone przez NFZ obejmowały: rozpoznanie ZZSK na podstawie zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich, aktywną i ciężką postać choroby stwierdzaną przynajmniej dwukrotnie w odstępie 12 tygo­dni przy niezmiennym leczeniu oraz nieskuteczność co najmniej dwóch leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) stosowanych w maksymalnej tolerowanej dawce, każdy kolejno przez minimum 3 miesiące. Wśród badanych chorych 19 osób otrzymało etanercept, a 15 adalimumab. W trakcie comiesięcznych badań u chorych oceniano skuteczność leczenia na podstawie wskaźników stanu zapalnego, kompleksowych indeksów aktywności choroby (BASDAI, ASDAS), wskaźników funkcjonalnych i jakości życia (BASFI, BASMI, ASQol) (tab. II). Po 12 tygodniach u prawie wszystkich chorych stwierdzono poprawę wg wskaźnika BASDAI 50, odpowiadała ona poprawie 20-procentowej wg ASAS. Poprawę 40- i 60-procentową wg ASAS stwierdzono u 88,2% i 52,9% chorych (ryc. 1–3). Nie zaobserwowano istotnych różnic w skuteczności leczenia w zależności od czasu trwania i zaawansowania choroby oraz stosowanego leku. Większy stopień poprawy wg skal BASDAI i ASDAS obserwowano u chorych z wyjściowym dużym stężeniem białka C-reaktywnego (CRP). Istotna statystycznie poprawa dotycząca wskaźników stanu zapalnego (OB, CRP) dokonywała się w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia, natomiast w ciągu pozo­stałych 8 tygodni parametry te nie zmniejszały się istotnie. Poprawa mierzona kompleksowymi indeksami aktywności choroby (BASDAI i ASDAS), ogólną oceną wg pacjenta i lekarza, indeksami funkcjonalnymi i jakości życia (BASMI, BASFI i ASQol) postępowała prawie linio­wo przez 12 tygodni leczenia (ryc. 4, 5).

The aim of the study was to evaluate early efficacy of anti-TNF treatment in patients with active ankylosing spondylitis (AS). The patients included in the observation were 10 women and 24 men, mean age 39 years, mean disease duration 13 years, who had been qualified for anti-TNF treatment in the therapeutic programme of the National Health Service (Table I). Qualification criteria included: AS diagnosis according to Modified New York Criteria, active disease ascertained at least two times in the 12-month period in terms of stable treatment, and inefficacy of at least two nonsteroid anti-inflammatory drugs used in maximum tolerant doses, each of them taken for minimum 3 months. Nineteen of the patients were treated with etanercept and 15 with adalimumab. The treatment efficacy was evaluated monthly using complex indices of disease activity (BASDAI, ASDAS), functional ability (BASMI, BASFI) and quality of life questionnaire (ASQol) (Table II). After 12 weeks most of the patients improved according to BASDAI 50 index (equal with 20% ASAS improvement). Forty and sixty percent ASAS improvement was observed in 88.2% and 52.9% of patients, respectively (Figure 1–3). We have not found any significant differences in the effectiveness of treatment in terms of the disease duration and activity as well as the anti-TNF molecule used. The patients with a high serum CRP level at baseline experienced better improvement according to BASDAI and ASDAS indices than the patients with CRP within normal limits. Statistically significant improvement in terms of inflammatory indicators (ESR, CRP) was accomplished during the first 4 weeks of treatment, whereas those indicators did not improve significantly during the following 8 weeks. The improvement, measured according to complex disease activity indices (BASDAI i ASDAS), global patients’ and doctors’ assessment, as well as functional and quality of life indices (BASMI, BASFI i ASQol) was progressing almost linearly during 12 weeks of the treatment (Figure 4, 5).