123RF
Nowa publikacja oceniająca skuteczność Paxlovidu w zaszczepionej niehospitalizowanej grupie
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 24.08.2022
Źródło: Pfizer: Pfizer’s Novel COVID-19 Oral Antiviral Treatment Candidate Reduced Risk of Hospitalization or Death by 89% in Interim Analysis of Phase 2/3 EPIC-HR Study, Pfizer Reports Additional Data on PAXLOVID™ Supporting Upcoming New Drug Application Submission to U.S. FDA, Oxford Academic: Oral Nirmatrelvir and Ritonavir in Non-hospitalized Vaccinated Patients with Covid-19
Działy:
Aktualności w Koronawirus
Aktualności
| Tagi: | Paxlovid |
Przedstawiamy kolejne wyniki badań preparatu aż po ostatnie, dotyczące jego stosowania u zaszczepionych osób, niehospitalizowanych, zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19.
Dwuskładnikowy lek firmy Pfizer został warunkowo dopuszczony przez Amerykańską Agencję Lekową (EUA) do terapii COVID-19 w grudniu 2021 r. W Europie terapia tym preparatem jest warunkowo dopuszczona przez Europejską Agencję Lekową (EMA) od 27 stycznia 2022 r.
Podstawą dopuszczenia były wyniki badania EPIC-HR wskazujące na 89-proc. redukcję ryzyka hospitalizacji lub zgonu u osób z grup ryzyka rozwoju ciężkiej postaci COVID-19 przyjmujących pięciodniowy cykl Paxlovidu przez maksymalnie pięć dni od wystąpienia objawowej infekcji potwierdzonej dodatnim wynikiem testu PCR.
Niestety, kolejne badanie preparatu, EPIC-SR, zaprojektowane do oceny skuteczności Paxlovidu u pacjentów ze standardowym ryzykiem rozwoju ciężkiego COVID-19, w tym zaszczepionych, nie osiągnęło zaprojektowanego pierwszorzędowego punktu końcowego rozumianego jako zgłaszalną redukcję objawów przez cztery kolejne dni.
W związku z tą sytuacją firma Pfizer zakończyła rekrutację do EPIC-SR, a lek został dopuszczony w procedurze warunkowej dla pacjentów z grup ryzyka rozwoju zespołu ciężkiej niewydolności oddechowej w 2019 r.
Niepowodzenie EPIC-SR stawiało znak zapytania nad skutecznością Paxlovidu u chorych szczepionych przeciw COVID-19.
20 sierpnia 2022 r. „Clinical Infectious Diseases” opublikował badanie oceniające stosowanie doustnego nirmatrelwiru i rytonawiru (Paxlovidu) u niehospitalizowanych, zaszczepionych pacjentów z grup wysokiego ryzyka rozwoju ciężkiej infekcji.
Do badania włączono zaszczepione osoby w wieku ≥18 lat, u których stwierdzono COVID-19 między 1 grudnia 2021 r. a 18 kwietnia 2022 r. Po dopasowaniu wyniku skłonności, do każdej kohorty zaliczono 1130 pacjentów.
Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym była wizyta na izbie przyjęć, hospitalizacja lub zgon w ciągu trzydziestodniowej obserwacji. Wyniki drugorzędowe obejmowały poszczególne elementy wyników pierwotnych, objawy układowe, powikłania związane z COVID-19 oraz konieczność stosowania testów diagnostycznych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy wystąpił u 89 (7,87 proc.) pacjentów w kohorcie Paxlovidu w porównaniu z 163 (14,4 proc.) pacjentów w kohorcie placebo (OR 0,5, CI 0,39-0,67; p <0,005), co odpowiada 45-proc. względnej redukcji ryzyka.
U pacjentów leczonych nirmatrelwirem z rytonawirem odnotowano istotne zmniejszenie nasilenia objawów układowych i późniejszych powikłań, takich jak infekcje dolnych dróg oddechowych, zaburzenia rytmu serca i konieczność badań radiologicznych. Nie było też widocznego wzrostu poważnych powikłań między 10. a 30. dniem.
Wśród drugorzędowych punktów końcowych zanotowano względne zmniejszenie ryzyka wystąpienia objawów sercowo-naczyniowych o 51 proc. w grupie Paxlovidu (153/309), zapalenia płuc o 72 proc. (27/92) i konieczności wykonania badania radiologicznego o 45 proc. (90/164).
Wyniki te wspierają argumenty za stosowaniem Paxlovidu u szczepionych osób zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19.
Opracowanie: mgr farm. Karolina Wotlińska-Pełka
Podstawą dopuszczenia były wyniki badania EPIC-HR wskazujące na 89-proc. redukcję ryzyka hospitalizacji lub zgonu u osób z grup ryzyka rozwoju ciężkiej postaci COVID-19 przyjmujących pięciodniowy cykl Paxlovidu przez maksymalnie pięć dni od wystąpienia objawowej infekcji potwierdzonej dodatnim wynikiem testu PCR.
Niestety, kolejne badanie preparatu, EPIC-SR, zaprojektowane do oceny skuteczności Paxlovidu u pacjentów ze standardowym ryzykiem rozwoju ciężkiego COVID-19, w tym zaszczepionych, nie osiągnęło zaprojektowanego pierwszorzędowego punktu końcowego rozumianego jako zgłaszalną redukcję objawów przez cztery kolejne dni.
W związku z tą sytuacją firma Pfizer zakończyła rekrutację do EPIC-SR, a lek został dopuszczony w procedurze warunkowej dla pacjentów z grup ryzyka rozwoju zespołu ciężkiej niewydolności oddechowej w 2019 r.
Niepowodzenie EPIC-SR stawiało znak zapytania nad skutecznością Paxlovidu u chorych szczepionych przeciw COVID-19.
20 sierpnia 2022 r. „Clinical Infectious Diseases” opublikował badanie oceniające stosowanie doustnego nirmatrelwiru i rytonawiru (Paxlovidu) u niehospitalizowanych, zaszczepionych pacjentów z grup wysokiego ryzyka rozwoju ciężkiej infekcji.
Do badania włączono zaszczepione osoby w wieku ≥18 lat, u których stwierdzono COVID-19 między 1 grudnia 2021 r. a 18 kwietnia 2022 r. Po dopasowaniu wyniku skłonności, do każdej kohorty zaliczono 1130 pacjentów.
Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym była wizyta na izbie przyjęć, hospitalizacja lub zgon w ciągu trzydziestodniowej obserwacji. Wyniki drugorzędowe obejmowały poszczególne elementy wyników pierwotnych, objawy układowe, powikłania związane z COVID-19 oraz konieczność stosowania testów diagnostycznych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy wystąpił u 89 (7,87 proc.) pacjentów w kohorcie Paxlovidu w porównaniu z 163 (14,4 proc.) pacjentów w kohorcie placebo (OR 0,5, CI 0,39-0,67; p <0,005), co odpowiada 45-proc. względnej redukcji ryzyka.
U pacjentów leczonych nirmatrelwirem z rytonawirem odnotowano istotne zmniejszenie nasilenia objawów układowych i późniejszych powikłań, takich jak infekcje dolnych dróg oddechowych, zaburzenia rytmu serca i konieczność badań radiologicznych. Nie było też widocznego wzrostu poważnych powikłań między 10. a 30. dniem.
Wśród drugorzędowych punktów końcowych zanotowano względne zmniejszenie ryzyka wystąpienia objawów sercowo-naczyniowych o 51 proc. w grupie Paxlovidu (153/309), zapalenia płuc o 72 proc. (27/92) i konieczności wykonania badania radiologicznego o 45 proc. (90/164).
Wyniki te wspierają argumenty za stosowaniem Paxlovidu u szczepionych osób zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19.
Opracowanie: mgr farm. Karolina Wotlińska-Pełka
