AstraZeneca Polska
Wizja zdrowia Wiktora Janickiego
Autor: Krystian Lurka
Data: 08.09.2023
Źródło: Menedżer Zdrowia
| Tagi: | Wiktor Janicki, wizja, lek, leki, Europa, AstraZeneca, farmacja, branża farmaceutyczna, przepisy unijne, przepisy, Unia Europejska |
Jak pandemia COVID-19 wpłynęła na branżę farmaceutyczną, kiedy firma może działać bez zysku, czego urzędnicy mogliby się nauczyć od przedstawicieli sektora prywatnego, czy współpraca z politykami jest możliwa, kto z pracowników resortu zdrowia zasługuje na pochwałę i co zrobiłby, gdyby był ministrem zdrowia? Na te pytania „Menedżera Zdrowia” odpowiada prezes firmy AstraZeneca Polska Wiktor Janicki.
Jak pandemia COVID-19 wpłynęła na branżę farmaceutyczną, w tym na pańską firmę?
– Nikt się tego nie spodziewał – to fakt, który nauczył nas pokory wobec nieprzewidywalności zdarzeń, ale też uświadomił, jak ważne jest strategiczne planowanie, czyli przygotowywanie się na wstrząsające zdarzenia, które mogą nas dotyczyć, a równocześnie umiejętność dostosowania się. Pandemia była dla wszystkich wielkim wyzwaniem, zagrożeniem i niebezpieczeństwem – dlatego zdecydowaliśmy się pracować nad szczepionką przeciw COVID-19 i ją dystrybuować, oferując ją po kosztach, bez zysku. Była to realizacja potrzeby, która pojawiła się nagle. Pandemia to też czas, kiedy zintensyfikowaliśmy dialog z interesariuszami publicznymi na temat tego, jak uodpornić systemy ochrony zdrowia na kolejne wstrząsy – jak spowodować, by rozwój systemów zdrowia był bardziej zrównoważony. Nie wiemy, co jeszcze się wydarzy – ważne, byśmy byli dobrze przygotowani na trudne sytuacje. Jeśli dzisiaj nie będziemy myśleć, jak stawać się bardziej odpornymi – jako firmy i system – to znowu możemy mieć wielkie problemy.
Powiedział pan, że „bez zysku”.
– Tak, szczepionka została celowo przyjęta przez naszego globalnego zwierzchnika jako projekt, w ramach którego przez cały okres pandemii rozwijaliśmy i dostarczaliśmy produkt wyłącznie po kosztach.
Przecież AstraZeneca jest przedsiębiorstwem, które – z założenia – powinno zarabiać. Wydaje się, że zwroty „bez żadnego zysku” i „po kosztach” nie pasują do firmy farmaceutycznej.
– To był wyjątkowy czas, dlatego podjęliśmy taką decyzję. Nie oznacza to jednak, że bez zysku sprzedajemy pozostałe produkty. Oczywiście w funkcjonowanie każdej firmy wpisana jest kwestia tego, że inwestorzy muszą otrzymać pewien zwrot z inwestycji. Mamy konkretne zyski – także po to, by móc je zainwestować z powrotem w rozwój nowych leków. Szacuje się, że tylko 1 na 10 tys. leków, od samego początku jego odkrycia, rzeczywiście wchodzi na rynek, więc musi istnieć jakaś premia dla inwestorów. Poza tym robimy też dużo dobrego, jeśli chodzi o edukację, budowanie świadomości istnienia różnych chorób, staramy się, na ile to możliwe, włączać w działania, które poprawiają system ochrony zdrowia w Polsce.
Czyli po prostu mogą sobie państwo pozwolić na realizację pewnego rodzaju misji, tak?
– Górnolotnie mówiąc – tak. Wierzymy, że są też działania, które możemy wykonać dla społeczeństwa – szczepionka i pewna dbałość o ochronę środowiska są takimi przykładami. Do 2030 r. chcielibyśmy osiągnąć ujemny ślad węglowy, a do 2025 r. być neutralni dla środowiska. Uważamy, że jako duża firma powinniśmy brać odpowiedzialność za trochę szerszy obszar niż dostarczanie innowacyjnych produktów i leków.
Branża farmaceutyczna raczej nie kojarzy się z bezinteresownością i dbałością o środowisko.
– Chyba ogólnie biznes jest często postrzegany jedynie przez pryzmat konkurencyjności, która dla wielu ludzi z założenia jest niezdrowa, niebezpieczna. Ale to bardzo duże uproszczenie. Konkurencja może być dobra i często taka jest. W obszarze zdrowia może zwiększać szanse pacjentów, oferując im coraz doskonalsze leki, konkurencja zachęca bowiem do innowacji. Ale żeby to się zadziało, konieczny jest ważny warunek: wszyscy operują na takim samym rynku, mają taki sam dostęp do informacji. Są to podstawy wolnego rynku.
Nie jest tak, że jesteśmy bezinteresowni – przecież firmy farmaceutyczne, dbając o środowisko, dbają o swój interes, o interes swoich pracowników, pacjentów. Jeżeli chcemy wspierać rządy w ograniczaniu śladu węglowego, to dlatego, że Ziemia jest naszą wspólną planetą, że wszyscy cierpimy z powodu zmian klimatu, a skala tego cierpienia jest ogromna – nie tylko w obszarze zdrowia. Ochrona klimatu, adaptacja do zmian klimatu to inwestycje, tyle że o zdecydowanie dłuższej stopie zwrotu.
Mówił pan o konkretnych zyskach. Spytam wprost – jakie były państwa przychody i zyski w ostatnich latach?
– W 2022 r. spółka globalnie zrealizowała sprzedaże w wysokości 44 mld dolarów, co stanowiło 19-procentowy wzrost w porównaniu z 2021 r., przy czym prawie połowa przychodów pochodziła z obszarów związanych z chorobami przewlekłymi, około jednej trzeciej z terapii onkologicznych, a pozostałe z obszaru chorób rzadkich. Około 20 proc. przychodów pochodzi z Europy, a Polska jest szóstym pod względem wielkości rynkiem w Unii Europejskiej i jednocześnie jednym z najbardziej dynamicznie rosnących.
Jednym z najważniejszych obszarów naszej obecności w Polsce są badania i rozwój – w latach 2020–2022 zainwestowaliśmy w kraju 1,67 mld zł, z czego ponad miliard złotych właśnie w B+R. To oznacza, że z nawiązką zrealizowaliśmy zobowiązanie zainwestowania 1,5 mld zł, które poczyniliśmy w Davos w 2020 r.
Powiedział pan, że aby uniknąć kolejnych wstrząsów, należałoby z politykami jakoś współpracować. Czy to się udaje, czy jest to w ogóle możliwe?
– Moim zdaniem obie strony uczą się jeszcze współpracy. Jako firma farmaceutyczna mamy określone cele – między innymi dążymy do udostępnienia swoich leków jak największej liczbie pacjentów – a politycy i decydenci systemu ochrony zdrowia dążą do zapewnienia jak najlepszej ochrony zdrowia za jak najmniejsze pieniądze. Są pewne wspólne elementy, ale też wiele rozbieżnych. Jednak podstawą do dobrego współdziałania jest wzajemne zaufanie i zrozumienie, gdzie rzeczywiście są te łączące nas kwestie. Mamy własne interesy, ale naturalnie dobro pacjenta jest naszym wspólnym celem. Moje doświadczenie jest takie, że z przedstawicielami Ministerstwa Zdrowia rozmowy są coraz lepsze – duża w tym zasługa wiceministra zdrowia Macieja Miłkowskiego. Możemy dość otwarcie dyskutować zarówno na temat rozwiązań systemowych, jak i o refundacji różnych produktów. W minionych kilku latach refundowaliśmy dużo leków i zbliżamy się do średnich standardów europejskich. Przykład – w 2022 r. podjęto przełomowe decyzje dotyczące dostępu do leków między innymi w niewydolności serca, w przewlekłej chorobie nerek, chorobach onkologicznych i hematoonkologicznych. Podejście i decyzje resortu zdrowia powodują kompleksowe zmiany, na przykład w programach lekowych, z konkretnymi efektami dla pacjentów.
Przez wiele lat część osób z sektora ochrony zdrowia miała przeświadczenie, że rolą firmy farmaceutycznej jest tylko wprowadzanie na rynek nowych leków i dbanie o to, aby były refundowane i docierały do jak największej liczby pacjentów. To błędne założenie. Jako AstraZeneca mamy większe ambicje – dysponujemy wystarczającymi zasobami, aby być partnerem do rozmów o rozwiązaniach systemowych, także pozafarmaceutycznych.
Chce pan zmieniać system?
– Moglibyśmy podpowiadać urzędnikom z resortu i rozmawiać nie tylko o sprawach lekowych.
Przykład – wiemy, jakie są problemy, choćby z rozmów z lekarzami. Weźmy np. wdrażanie koordynowanej opieki w podstawowej opiece zdrowotnej. Jako firma możemy się zaangażować w całym kraju w promowanie tej koncepcji, bo wierzymy, że struktura, w której lekarz medycyny rodzinnej będzie miał pod opieką większą liczbą pacjentów w sposób bardziej specjalistyczny, jest dobra dla systemu.
Uważamy, że moglibyśmy wnieść coś dobrego, że mamy coś do przekazania i zachowując wszystkie proporcje, możemy podpowiadać, dostarczać rozwiązania w pewnych sprawach. Nie jest tak, że myślimy tylko o tym, co zrobić, by więcej naszych leków dostali polscy pacjenci – to krzywdzące stwierdzenie. Chcielibyśmy poprawiać system, przyjmując perspektywę pacjentów i branży farmaceutycznej. Sądzę, że jeśli system będzie zdrowy, to i nasza sytuacja komercyjna będzie zdrowa. Piękno pracy w innowacyjnej branży farmaceutycznej polega na tym, że robienie czegoś dobrego dla pacjentów i jednocześnie odnoszenie sukcesów komercyjnych jest możliwe. Nie znam innej branży, w której można dostarczać pacjentom nowoczesne terapie, wydłużające życie i poprawiające zdrowie, i jednocześnie tę pomoc przekształcać w dochód.
Powiedział pan, że „jeśli system będzie zdrowy, to sytuacja firmy też będzie zdrowa”. To ciekawe, ale oznacza, że muszą państwo liczyć na dobrą wolę rządzących i polityków, by chcieli skorzystać z doświadczenia sektora prywatnego, farmaceutycznego. Z tym – poza wiceministrem Miłkowskim – chyba nie jest najlepiej, prawda?
– W Polsce nie jest i nigdy nie było – od kilkunastu lat pracuję nad wdrożeniem partnerstw publiczno-prywatnych w naszym kraju. Niestety, poziom nieufności między sferami publiczną a prywatną jest olbrzymi. Tymczasem w krajach Europy Zachodniej rozwiązanie polega na bardzo jasnym określeniu wspólnego interesu i wspólnych celów. Jednocześnie z pomocą prawników bardzo klarownie zarysowane są sposoby na ominięcie ryzyk, żeby nikt nie czuł się pokrzywdzony. W Polsce, niestety, nieufność często wygrywa z próbą rzeczowego dialogu na temat tego, co możemy razem osiągnąć i jak się zabezpieczyć, żeby nie poczuć się oszukanym.
Jak zatem państwa firma w innych krajach współpracuje właśnie w publiczno-prywatnym sektorze? Jakie są tam dobre praktyki?
– Kraje macierzyste naszej spółki to Wielka Brytania i Szwecja – myślę, że są one świetnymi przykładami, jak ta współpraca może wyglądać.
W Wielkiej Brytanii sektor prywatny współpracuje bezpośrednio z NHS (National Health Service), tworząc konkretne rozwiązania diagnostyczne, na przykład w onkologii. Dzisiejsza nowoczesna onkologia to nie jest już onkologia, w której każdemu pacjentowi podaje się takie samo leczenie. Najpierw trzeba zbadać, jaki rodzaj mutacji jest przyczyną danego nowotworu, żeby dopasować leczenie. To właśnie we współpracy między sektorem prywatnym a NHS powstała inicjatywa kompleksowego badania mutacji, by każdy pacjent mógł otrzymać bardziej kompleksowe leczenie, co przekłada się na wyniki.
Jeśli chodzi o Szwecję, to niewątpliwie dobrym rozwiązaniem jest posiadanie takiego forum jak Instytut Karolinska. To wokół niego ogniskuje się duża część dyskusji na temat value based healthcare. Tam też przedstawiciele branży we współpracy z regulatorami pracują, by poprawić płacenie za jakość w zdrowiu i aby pomoc była udzielana na jak najwyższym poziomie. W tych pracach wykorzystywane są wyniki procedur i leków dostarczanych przez firmy. Dzięki temu można ocenić, czy leki spełniły oczekiwania. Współpraca i zdrowa relacja budują wzajemne zaufanie reprezentantów sektorów prywatnego i publicznego. Kiedy firma poddaje swoje leki dodatkowej ocenie, regulator może powiedzieć „sprawdzam” i zweryfikować, czy działają one zgodnie z oczekiwaniami. Tak mogłoby być też w Polsce.
Sporo pan mówi o zmianach systemowych, więc spytam inaczej – załóżmy, że jest pan ministrem zdrowia. Co z wymienionych lub innych rozwiązań wprowadziłby pan w Polsce?
– Zacznę od tego, co już się dzieje, a co bym jeszcze zintensyfikował – cyfryzację. Muszę oddać temu rządowi – w szczególności byłemu wiceministrowi zdrowia Januszowi Cieszyńskiemu – że sporo w tej kwestii się wydarzyło. Gdyby nie to, że obsługiwaliśmy e-receptę podczas pandemii COVID-19, bylibyśmy w dużo gorszej sytuacji. E-recepta ułatwiła pomoc chorym oraz funkcjonowanie systemu ochrony zdrowia. Później ten system rozbudowywaliśmy, pojawiły się IKP, e-skierowania, za co należy się kolejna pochwała. Konieczny jest jednak ciągły rozwój. Coś, czego cały czas brakuje, to zintegrowanie informacji i zwiększenie pacjentocentryczności. Dzisiaj cyfryzacja i dane w dużej mierze służą temu, by ułatwić działanie systemu, ale niekoniecznie konkretnego lekarza, który powinien, trochę w pigułce, dostać informację na temat swojego pacjenta. To byłaby ogromna korzyść.
Lekarz rodzinny może leczyć do kilkudziesięciu pacjentów – nie ma szansy, aby każdego z osobna przeanalizował, przebijając się przez wszystkie jego dane. Dlatego powinien otrzymywać i przeglądać dane odpowiednio wyselekcjonowane, konkretne i przydatne – dzięki temu mógłby otoczyć pacjenta odpowiednią opieką, wdrożyć więcej profilaktyki, a jak najmniej interwencji.
Są już algorytmy i systemy sztucznej inteligencji, które powinny mu podpowiedzieć: „Z twoich 3000 pacjentów 500 osób ma pewne ryzyka i symptomy. Może wkrótce zachorować na cukrzycę. Warto byłoby coś z tym zrobić”.
W skrócie – po pierwsze jeszcze lepsza cyfryzacja.
Po drugie?
– Poprawiłbym też coś, co dość oryginalnie nazywa się prostowaniem ścieżek pacjentów. Może brzmi to górnolotnie, ale to uproszczenie sposobu, w jaki chorzy poruszają się po systemie, szczególnie kiedy mają już zdiagnozowaną chorobę.
Przykład raka płuca – jeśli pacjent z podejrzeniem raka pojawia się u lekarza medycyny rodzinnej, ten prawdopodobnie skieruje go na przykład do pulmonologa. Chory tym samym musi dostać się do pulmonologa, który zleci badania, by postawić diagnozę, a czas mija. Później trafia do onkologa specjalizującego się w raku płuca. Każdy z tych etapów trwa, a bywa, że pacjent ginie w systemie, nie dociera do onkologa klinicznego, który byłby w stanie zaoferować mu nowoczesną diagnostykę i nowoczesne leczenie. Optymalizacja tych ścieżek, żeby pacjent jak najszybciej trafił tam, dokąd powinien, jest kluczowa.
Jak konkretnie wyprostować ścieżki? Jakimi mechanizmami, działaniami?
– Jeden przykład to karta DiLO, ona już funkcjonuje, ale nie zawsze efektywnie. Lekarz POZ mógłby wystawiać ją zawsze, gdy ma podejrzenie. To usprawnia proces diagnostyczny. Druga sprawa to centra leczenia nowotworów. Mamy tzw. breast cancer units, gdzie kompleksowo bada się i leczy pacjentów. Takie same rozwiązania warto wdrożyć w przypadku innych powszechnych nowotworów: raka płuca czy prostaty.
Ważnym etapem w upraszczaniu ścieżek jest niewątpliwie opieka koordynowana w POZ. To swoisty przewrót kopernikański, który umożliwia pacjentom otrzymanie kompleksowego świadczenia. Ale pacjenci muszą też zaufać temu rozwiązaniu, uwierzyć, że lekarz POZ w porozumieniu ze specjalistą jest w stanie leczyć go zgodnie z najnowszymi wytycznymi.
Po trzecie?
– Diagnostyka – obszar, który wciąż w Polsce niedomaga. Trzymając się przykładu raka płuca, widzimy, że liczba pacjentów, którzy powinni być diagnozowani na podstawie epidemiologii, a rzeczywista diagnostyka to dwie odmienne wartości. Około 70 proc. pacjentów z rozwijającym się prawdopodobnie rakiem płuca jest rzeczywiście diagnozowanych na etapie, na którym mogą być skutecznie leczeni. Te 30 proc. to jest populacja, którą można by spokojnie objąć opieką i pomóc jej skutecznym leczeniem.
Inny przykład – przewlekła choroba nerek. Szacuje się, że ok. 4 mln Polaków może cierpieć na przewlekłą chorobę nerek w różnych stadiach. Zdiagnozowanych jest jedynie 200 tys. Przestrzeń do poprawy jest olbrzymia, a wczesna diagnostyka oznacza dużo mniejsze koszty leczenia.
Jak zatem można byłoby poprawić diagnostykę – czego brakuje?
– Clou problemu jest to, byśmy umieli prawidłowo rozpoznać chorobę. Aby to zadanie zostało spełnione, po pierwsze musi być chęć, czyli pacjent musi być gotowy do podjęcia pewnego rodzaju wysiłku. Na przykładzie naszych doświadczeń w ramach WHIH i projektu #Nephrohero widzimy, że komponent ,,chcę” jest bardzo istotny, może jednak stanowić wielką blokadę. Aby chcieć, trzeba wiedzieć. Aby chcieć, potrzeba motywacji – czasem na przykład w postaci telefonu od koordynatora w POZ, powiadomienia push z aplikacji IKP.
Po drugie, znów odwołam się do zasad zarządzania zespołem, pojawia się element,,móc” – czyli wszystkie bariery, np. dostępu: czy laboratorium jest obok, czy lekarz skieruje mnie na badanie, czy mam jak na to badanie dojechać, czy mam je jak sfinansować?
I na koniec „umieć” – to już jest po stronie ochrony zdrowia – jakość przeprowadzonego badania, jego czułość, wymiana informacji między lekarzami.
Aby poprawić diagnostykę, musimy zadziałać w tych wszystkich obszarach – sprawiać, aby się chciało, motywować, a potem usprawniać ścieżkę i poprawiać jakość usług.
Po czwarte?
– To, o czym wcześniej mówiłem, czyli poprawa współpracy między sektorami prywatnym a publicznym. To również ważne dla systemu i pacjentów – wspomniany przykład Instytutu Karolinska, a więc platformy budowania zaufania obu stron potencjalnej współpracy, jest idealny.
Co do leków – Europa pozostaje w tyle za Chinami i USA w tworzeniu firm biotechnologicznych i badaniach klinicznych nowych leków. Dlaczego?
– Zgadza się. To wynika z wielu powodów. USA są dużym rynkiem, gdzie istnieje jeden język, szybsza procedura rejestracji leków. To sprawia, że pewne rzeczy przychodzą łatwiej. Poza tym leki są zupełnie inaczej finansowane niż w Europie. Z kolei rynek farmaceutyczny w Unii Europejskiej nie jest jednolity, to 27 państw z różnymi przepisami. Na takim rynku decyzje inwestycyjne są obarczone, siłą rzeczy, większym ryzykiem.
A czy zaproponowany przez Komisję Europejską przegląd unijnego prawodawstwa i wnioski dotyczące tej dyrektywy mogą coś zmienić?
– Wręcz przeciwnie. Niestety, nie jestem optymistą, jeśli chodzi o to, w jaki sposób ta konkretna regulacja wpłynęłaby na branżę. Deklarowanym celem zmiany jest zwiększenie konkurencyjności branży farmaceutycznej w Europie. Obawiam się jednak, że przez nią Europa będzie powoli stawała się skansenem farmaceutycznym, żyjącym wcześniejszą świetnością – a soft power, którą dysponuje, może wygasnąć.
Wynika to z faktu, że już dzisiaj regulacje, które pojawiają się i istnieją w USA, Japonii i Chinach, dużo bardziej sprzyjają inwestycjom w innowacje. Sprzyjają temu, żeby ponosić wielomilionowe koszty, bo taka jest cena rozwoju konkretnej cząsteczki, sięgające często 8 mld zł. Firmy farmaceutyczne podlegają tym samym prawom rynkowym co wszystkie inne – nasi inwestorzy też oczekują zwrotu z ryzyka, jakie podejmujemy. Tymczasem regulacje zmierzają do skrócenia – na przykład – czasu ochrony wyłączności danych, czyli takiego okresu, w którym dany lek jest niezagrożony konkurencją generyczną. Skrócenie sprawi, że Europa stanie się dużo mniej atrakcyjnym miejscem. Firmy będą miały ogromne wyzwanie, żeby planować długoterminową przyszłość i inwestycje, bo czas na uzyskanie zwrotu z inwestycji zostanie bardzo zredukowany.
We wprowadzeniu do dokumentu „Komunikat komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów – reforma prawodawstwa farmaceutycznego i środki przeciwdziałania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe” zapisano: „Zwiększenie dostępności i zapewnienie, że leki dotrą do pacjenta bez względu na kraj jego zamieszkania w UE”. Cel wydaje się słuszny.
– Cel jest dobry, zaproponowane rozwiązania już nie – niosą ryzyko wywołania efektu zupełnie odwrotnego. Istnieje zagrożenie, że firmy mogą te leki udostępniać na innych rynkach o wiele szybciej lub w ogóle tego nie robić. Dzisiaj, żeby udostępnić lek w UE, trzeba przeprowadzić dość kompleksowe badania, następnie je przedstawić regulatorowi europejskiemu – to wszystko jest bardzo kosztochłonne. Jeśli okres ochronny zostanie skrócony, to powiem szczerze, zachęty, żeby na rynek europejski wprowadzać innowacje, będą coraz mniejsze. Być może spowoduje to szerszy dostęp do leków odtwórczych, więc to oczywiście jest kwestia, jak szeroką perspektywę weźmiemy pod uwagę. Natomiast myślę, że na rynku jest miejsce na oba elementy. Jak dla mnie, istnieje bardzo duża synergia pomiędzy branżą innowacyjną i generyczną. Jeżeli branża innowacyjna będzie miała miejsce, żeby rozwijać i wprowadzać nowe innowacyjne leki, to branża generyczna będzie oczywiście wprowadzać ich odpowiedniki i je popularyzować.
Ponownie zacytuję komunikat: „Zmiany mają na celu oferowanie atrakcyjnych i sprzyjających innowacjom ram dla badań rozwoju i produkcji leków w Europie”. Jak pan to skomentuje?
– Niestety, warunki się pogorszą.
Jeśli te zmiany zostałyby wprowadzone, co stałoby się z firmami takimi jak AstraZeneca, które produkują leki innowacyjne?
– W skrócie – w unijnej propozycji jest kluczowa zmiana – do tej pory okres wyłączności danych wynosił osiem lat i dwa lata wyłączności rynkowej, w propozycji KE miałoby to być sześć lat i dwa lata. To skrócenie dezorganizuje plan i rachunki ekonomiczne firm farmaceutycznych – co więcej, a co jest szalenie istotne, zmiana dotyczyłaby także małych firm biotechnologicznych. To zmiana reguł w trakcie gry – tak się nie robi.
Dzisiaj dużo mniejsza część innowacyjnych leków powstaje w Europie, a inaczej było zaledwie 20 lat temu. Jeśli nowe przepisy – które ograniczyłyby czas wyłączności dla innowacyjnych leków – zaczęłyby obowiązywać, mogłyby spowodować, że takie miejsca jak Stany Zjednoczone, Japonia i Chiny byłyby tymi, w których łatwiej będzie inwestować w rozwój innowacji, bo tam zwrot z inwestycji będzie pewniejszy. Niepokojące jest, że w przypadku wejścia w życie tych zmian będą one istotne także dla Polski. To nie tylko problem dla dużych międzynarodowych firm takich jak nasza. To zmiana paradygmatu i odwrócenie ambicji, żeby w Polsce powstawały młode, nowe firmy biotechnologiczne. Jeśli pomyślimy o tym, że nasz kraj w ostatnich paru latach starał się rozwinąć kilka małych przedsiębiorstw (jak Ryvu), aby kiedyś stały się czempionami, to już wiadomo, że jest to niemożliwe.
Poza Ryvu takich firm jest kilka, a ja jako prezes spółki AstraZeneca – mimo że to potencjalna konkurencja – naprawdę trzymam za nie kciuki. W tych przedsiębiorstwach robi się fantastyczne rzeczy, ale potrzebują one bezpieczeństwa dla komercjalizacji swoich leków, żeby się rozwinąć. Nakład inwestycji na początku jest olbrzymi, więc firma musi mieć pewien zwrot, żeby inwestować w kolejne leki, bo tylko w ten sposób jest szansa, że w perspektywie (wcale nie takiej krótkiej) z tych polskich małych firm biotechnologicznych powstaną duże, międzynarodowe.
Jaka propozycja KE byłaby dla państwa najkorzystniejsza?
– W kwestii wyłączności rynkowej naprawdę pozostawienie tego, co jest dzisiaj, wydaje się dobrym rozwiązaniem. Ten system działa. Liczba rejestracji leków po kilku słabszych latach jest jedną z rekordowych. Próba zmieniania systemu nie będzie dobra.
Należy uporządkować korzystanie z danych w różnych badaniach klinicznych, ale też w rejestrach. Dzisiaj to obszar, w którym jest szalenie trudno się poruszać ze względu na bardzo skomplikowane prawodawstwo. W związku z tym w UE wiele danych, z których można by skorzystać, nie jest wykorzystywanych. Tymczasem korzystanie z danych jest o wiele łatwiejsze w Stanach Zjednoczonych i Chinach. Dlatego nasza konkurencyjność – nawiązując do pana pytania o to, że Europa pozostaje w tyle – jest dużo mniejsza, niż mogłaby być.
Poza przekonaniem polskich urzędników do wysłuchania sugestii dotyczących systemu i europejskich decydentów do swoich racji w prawie unijnych przepisów, jakie są największe wyzwania zdrowotne dla pana firmy?
– Wyzwania są trzy.
Pierwsze – ważnym, lecz niedocenianym elementem jest kwestia chorób przewlekłych, a w szczególności diagnostyka i opieka nad już zdiagnozowanymi pacjentami z chorobami przewlekłymi. Jakiś czas temu ukazał się raport OECD Health at a Glance, w którym Polska była na drugim miejscu, jeśli chodzi o procent pacjentów z co najmniej dwiema chorobami przewlekłymi. Ponad 65 proc. Polaków dotkniętych jest taką sytuacją. Na pewno będzie to olbrzymim obciążeniem dla systemu.
Drugim obszarem wyzwań jest onkologia. Widzimy zwiększającą się zapadalność na niektóre nowotwory, a wskaźniki pięcioletnich przeżyć w Polsce są gorsze niż w innych krajach Unii Europejskiej. Wydaje się, że wykonano dużo pracy, jeśli chodzi o lepszą koordynację opieki nad pacjentami onkologicznymi, zostało też zrefundowanych sporo nowych cząsteczek. Niestety statystyki nadal nie są satysfakcjonujące: poprawiają się, jednak świat pędzi do przodu. Dlatego powinniśmy cały czas myśleć, co można usprawnić.
Trzecie wyzwanie to dostępność do terapii pacjentów z chorobami rzadkimi i ultrarzadkimi. Mamy świadomość, że spośród 7 tys. chorób, które są zidentyfikowane, zaledwie w przypadku niecałych 5 proc. jest dostępne jakiekolwiek zarejestrowane leczenie. Osiągnęliśmy już taki poziom rozwoju cywilizacyjnego, że nie możemy pozostawić bez leczenia chorych, których po prostu spotkał gorszy los. To obszar trudny diagnostycznie, również jeśli chodzi o podejmowanie decyzji systemowych dotyczących organizacji leczenia czy kwestii refundacyjnych. W Polsce mamy jednak świetne osiągnięcia, na przykład w leczeniu SMA – i to jest inspiracją dla nas wszystkich. Są jednak obszary, w których jest jeszcze dużo do zrobienia, takie jak neurofibromatoza, deficyt kwaśnej lipazy lizosomalnej, hipofosfatazja, gdzie nie mamy dostępu do żadnego leczenia. Są też obszary, gdzie leczenie jest dostępne, na przykład nocna napadowa hemoglobinuria czy atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy, ale pojawiły się nowe opcje terapeutyczne, które mogłyby zdecydowanie poprawić jakość życia pacjentów.
Jakie są plany, jeśli chodzi o działalność AstraZeneca w Polsce? Czy 2023 r. będzie dobry dla polskiego systemu ochrony zdrowia i pacjentów?
– Zakładam, że to będzie dobry rok – przede wszystkim dla pacjentów. Nowe cząsteczki w refundacji, wdrażanie opieki koordynowanej – to wszystko są zmiany pozwalające z optymizmem patrzeć w przyszłość. Pewien niepokój budzą zmiany w ustawie refundacyjnej. Prawo farmaceutyczne UE to też twardy orzech do zgryzienia. Dlatego należy pamiętać, że system ochrony zdrowia to my wszyscy: firmy, decydenci i pacjenci. Musimy wspólnie działać na jego rzecz i ze sobą współpracować oraz wzajemnie się rozumieć. Liczę cały czas na ten dialog.
Tekst opublikowano w „Menedżerze Zdrowia” 5–6/2023.
– Nikt się tego nie spodziewał – to fakt, który nauczył nas pokory wobec nieprzewidywalności zdarzeń, ale też uświadomił, jak ważne jest strategiczne planowanie, czyli przygotowywanie się na wstrząsające zdarzenia, które mogą nas dotyczyć, a równocześnie umiejętność dostosowania się. Pandemia była dla wszystkich wielkim wyzwaniem, zagrożeniem i niebezpieczeństwem – dlatego zdecydowaliśmy się pracować nad szczepionką przeciw COVID-19 i ją dystrybuować, oferując ją po kosztach, bez zysku. Była to realizacja potrzeby, która pojawiła się nagle. Pandemia to też czas, kiedy zintensyfikowaliśmy dialog z interesariuszami publicznymi na temat tego, jak uodpornić systemy ochrony zdrowia na kolejne wstrząsy – jak spowodować, by rozwój systemów zdrowia był bardziej zrównoważony. Nie wiemy, co jeszcze się wydarzy – ważne, byśmy byli dobrze przygotowani na trudne sytuacje. Jeśli dzisiaj nie będziemy myśleć, jak stawać się bardziej odpornymi – jako firmy i system – to znowu możemy mieć wielkie problemy.
Powiedział pan, że „bez zysku”.
– Tak, szczepionka została celowo przyjęta przez naszego globalnego zwierzchnika jako projekt, w ramach którego przez cały okres pandemii rozwijaliśmy i dostarczaliśmy produkt wyłącznie po kosztach.
Przecież AstraZeneca jest przedsiębiorstwem, które – z założenia – powinno zarabiać. Wydaje się, że zwroty „bez żadnego zysku” i „po kosztach” nie pasują do firmy farmaceutycznej.
– To był wyjątkowy czas, dlatego podjęliśmy taką decyzję. Nie oznacza to jednak, że bez zysku sprzedajemy pozostałe produkty. Oczywiście w funkcjonowanie każdej firmy wpisana jest kwestia tego, że inwestorzy muszą otrzymać pewien zwrot z inwestycji. Mamy konkretne zyski – także po to, by móc je zainwestować z powrotem w rozwój nowych leków. Szacuje się, że tylko 1 na 10 tys. leków, od samego początku jego odkrycia, rzeczywiście wchodzi na rynek, więc musi istnieć jakaś premia dla inwestorów. Poza tym robimy też dużo dobrego, jeśli chodzi o edukację, budowanie świadomości istnienia różnych chorób, staramy się, na ile to możliwe, włączać w działania, które poprawiają system ochrony zdrowia w Polsce.
Czyli po prostu mogą sobie państwo pozwolić na realizację pewnego rodzaju misji, tak?
– Górnolotnie mówiąc – tak. Wierzymy, że są też działania, które możemy wykonać dla społeczeństwa – szczepionka i pewna dbałość o ochronę środowiska są takimi przykładami. Do 2030 r. chcielibyśmy osiągnąć ujemny ślad węglowy, a do 2025 r. być neutralni dla środowiska. Uważamy, że jako duża firma powinniśmy brać odpowiedzialność za trochę szerszy obszar niż dostarczanie innowacyjnych produktów i leków.
Branża farmaceutyczna raczej nie kojarzy się z bezinteresownością i dbałością o środowisko.
– Chyba ogólnie biznes jest często postrzegany jedynie przez pryzmat konkurencyjności, która dla wielu ludzi z założenia jest niezdrowa, niebezpieczna. Ale to bardzo duże uproszczenie. Konkurencja może być dobra i często taka jest. W obszarze zdrowia może zwiększać szanse pacjentów, oferując im coraz doskonalsze leki, konkurencja zachęca bowiem do innowacji. Ale żeby to się zadziało, konieczny jest ważny warunek: wszyscy operują na takim samym rynku, mają taki sam dostęp do informacji. Są to podstawy wolnego rynku.
Nie jest tak, że jesteśmy bezinteresowni – przecież firmy farmaceutyczne, dbając o środowisko, dbają o swój interes, o interes swoich pracowników, pacjentów. Jeżeli chcemy wspierać rządy w ograniczaniu śladu węglowego, to dlatego, że Ziemia jest naszą wspólną planetą, że wszyscy cierpimy z powodu zmian klimatu, a skala tego cierpienia jest ogromna – nie tylko w obszarze zdrowia. Ochrona klimatu, adaptacja do zmian klimatu to inwestycje, tyle że o zdecydowanie dłuższej stopie zwrotu.
Mówił pan o konkretnych zyskach. Spytam wprost – jakie były państwa przychody i zyski w ostatnich latach?
– W 2022 r. spółka globalnie zrealizowała sprzedaże w wysokości 44 mld dolarów, co stanowiło 19-procentowy wzrost w porównaniu z 2021 r., przy czym prawie połowa przychodów pochodziła z obszarów związanych z chorobami przewlekłymi, około jednej trzeciej z terapii onkologicznych, a pozostałe z obszaru chorób rzadkich. Około 20 proc. przychodów pochodzi z Europy, a Polska jest szóstym pod względem wielkości rynkiem w Unii Europejskiej i jednocześnie jednym z najbardziej dynamicznie rosnących.
Jednym z najważniejszych obszarów naszej obecności w Polsce są badania i rozwój – w latach 2020–2022 zainwestowaliśmy w kraju 1,67 mld zł, z czego ponad miliard złotych właśnie w B+R. To oznacza, że z nawiązką zrealizowaliśmy zobowiązanie zainwestowania 1,5 mld zł, które poczyniliśmy w Davos w 2020 r.
Powiedział pan, że aby uniknąć kolejnych wstrząsów, należałoby z politykami jakoś współpracować. Czy to się udaje, czy jest to w ogóle możliwe?
– Moim zdaniem obie strony uczą się jeszcze współpracy. Jako firma farmaceutyczna mamy określone cele – między innymi dążymy do udostępnienia swoich leków jak największej liczbie pacjentów – a politycy i decydenci systemu ochrony zdrowia dążą do zapewnienia jak najlepszej ochrony zdrowia za jak najmniejsze pieniądze. Są pewne wspólne elementy, ale też wiele rozbieżnych. Jednak podstawą do dobrego współdziałania jest wzajemne zaufanie i zrozumienie, gdzie rzeczywiście są te łączące nas kwestie. Mamy własne interesy, ale naturalnie dobro pacjenta jest naszym wspólnym celem. Moje doświadczenie jest takie, że z przedstawicielami Ministerstwa Zdrowia rozmowy są coraz lepsze – duża w tym zasługa wiceministra zdrowia Macieja Miłkowskiego. Możemy dość otwarcie dyskutować zarówno na temat rozwiązań systemowych, jak i o refundacji różnych produktów. W minionych kilku latach refundowaliśmy dużo leków i zbliżamy się do średnich standardów europejskich. Przykład – w 2022 r. podjęto przełomowe decyzje dotyczące dostępu do leków między innymi w niewydolności serca, w przewlekłej chorobie nerek, chorobach onkologicznych i hematoonkologicznych. Podejście i decyzje resortu zdrowia powodują kompleksowe zmiany, na przykład w programach lekowych, z konkretnymi efektami dla pacjentów.
Przez wiele lat część osób z sektora ochrony zdrowia miała przeświadczenie, że rolą firmy farmaceutycznej jest tylko wprowadzanie na rynek nowych leków i dbanie o to, aby były refundowane i docierały do jak największej liczby pacjentów. To błędne założenie. Jako AstraZeneca mamy większe ambicje – dysponujemy wystarczającymi zasobami, aby być partnerem do rozmów o rozwiązaniach systemowych, także pozafarmaceutycznych.
Chce pan zmieniać system?
– Moglibyśmy podpowiadać urzędnikom z resortu i rozmawiać nie tylko o sprawach lekowych.
Przykład – wiemy, jakie są problemy, choćby z rozmów z lekarzami. Weźmy np. wdrażanie koordynowanej opieki w podstawowej opiece zdrowotnej. Jako firma możemy się zaangażować w całym kraju w promowanie tej koncepcji, bo wierzymy, że struktura, w której lekarz medycyny rodzinnej będzie miał pod opieką większą liczbą pacjentów w sposób bardziej specjalistyczny, jest dobra dla systemu.
Uważamy, że moglibyśmy wnieść coś dobrego, że mamy coś do przekazania i zachowując wszystkie proporcje, możemy podpowiadać, dostarczać rozwiązania w pewnych sprawach. Nie jest tak, że myślimy tylko o tym, co zrobić, by więcej naszych leków dostali polscy pacjenci – to krzywdzące stwierdzenie. Chcielibyśmy poprawiać system, przyjmując perspektywę pacjentów i branży farmaceutycznej. Sądzę, że jeśli system będzie zdrowy, to i nasza sytuacja komercyjna będzie zdrowa. Piękno pracy w innowacyjnej branży farmaceutycznej polega na tym, że robienie czegoś dobrego dla pacjentów i jednocześnie odnoszenie sukcesów komercyjnych jest możliwe. Nie znam innej branży, w której można dostarczać pacjentom nowoczesne terapie, wydłużające życie i poprawiające zdrowie, i jednocześnie tę pomoc przekształcać w dochód.
Powiedział pan, że „jeśli system będzie zdrowy, to sytuacja firmy też będzie zdrowa”. To ciekawe, ale oznacza, że muszą państwo liczyć na dobrą wolę rządzących i polityków, by chcieli skorzystać z doświadczenia sektora prywatnego, farmaceutycznego. Z tym – poza wiceministrem Miłkowskim – chyba nie jest najlepiej, prawda?
– W Polsce nie jest i nigdy nie było – od kilkunastu lat pracuję nad wdrożeniem partnerstw publiczno-prywatnych w naszym kraju. Niestety, poziom nieufności między sferami publiczną a prywatną jest olbrzymi. Tymczasem w krajach Europy Zachodniej rozwiązanie polega na bardzo jasnym określeniu wspólnego interesu i wspólnych celów. Jednocześnie z pomocą prawników bardzo klarownie zarysowane są sposoby na ominięcie ryzyk, żeby nikt nie czuł się pokrzywdzony. W Polsce, niestety, nieufność często wygrywa z próbą rzeczowego dialogu na temat tego, co możemy razem osiągnąć i jak się zabezpieczyć, żeby nie poczuć się oszukanym.
Jak zatem państwa firma w innych krajach współpracuje właśnie w publiczno-prywatnym sektorze? Jakie są tam dobre praktyki?
– Kraje macierzyste naszej spółki to Wielka Brytania i Szwecja – myślę, że są one świetnymi przykładami, jak ta współpraca może wyglądać.
W Wielkiej Brytanii sektor prywatny współpracuje bezpośrednio z NHS (National Health Service), tworząc konkretne rozwiązania diagnostyczne, na przykład w onkologii. Dzisiejsza nowoczesna onkologia to nie jest już onkologia, w której każdemu pacjentowi podaje się takie samo leczenie. Najpierw trzeba zbadać, jaki rodzaj mutacji jest przyczyną danego nowotworu, żeby dopasować leczenie. To właśnie we współpracy między sektorem prywatnym a NHS powstała inicjatywa kompleksowego badania mutacji, by każdy pacjent mógł otrzymać bardziej kompleksowe leczenie, co przekłada się na wyniki.
Jeśli chodzi o Szwecję, to niewątpliwie dobrym rozwiązaniem jest posiadanie takiego forum jak Instytut Karolinska. To wokół niego ogniskuje się duża część dyskusji na temat value based healthcare. Tam też przedstawiciele branży we współpracy z regulatorami pracują, by poprawić płacenie za jakość w zdrowiu i aby pomoc była udzielana na jak najwyższym poziomie. W tych pracach wykorzystywane są wyniki procedur i leków dostarczanych przez firmy. Dzięki temu można ocenić, czy leki spełniły oczekiwania. Współpraca i zdrowa relacja budują wzajemne zaufanie reprezentantów sektorów prywatnego i publicznego. Kiedy firma poddaje swoje leki dodatkowej ocenie, regulator może powiedzieć „sprawdzam” i zweryfikować, czy działają one zgodnie z oczekiwaniami. Tak mogłoby być też w Polsce.
Sporo pan mówi o zmianach systemowych, więc spytam inaczej – załóżmy, że jest pan ministrem zdrowia. Co z wymienionych lub innych rozwiązań wprowadziłby pan w Polsce?
– Zacznę od tego, co już się dzieje, a co bym jeszcze zintensyfikował – cyfryzację. Muszę oddać temu rządowi – w szczególności byłemu wiceministrowi zdrowia Januszowi Cieszyńskiemu – że sporo w tej kwestii się wydarzyło. Gdyby nie to, że obsługiwaliśmy e-receptę podczas pandemii COVID-19, bylibyśmy w dużo gorszej sytuacji. E-recepta ułatwiła pomoc chorym oraz funkcjonowanie systemu ochrony zdrowia. Później ten system rozbudowywaliśmy, pojawiły się IKP, e-skierowania, za co należy się kolejna pochwała. Konieczny jest jednak ciągły rozwój. Coś, czego cały czas brakuje, to zintegrowanie informacji i zwiększenie pacjentocentryczności. Dzisiaj cyfryzacja i dane w dużej mierze służą temu, by ułatwić działanie systemu, ale niekoniecznie konkretnego lekarza, który powinien, trochę w pigułce, dostać informację na temat swojego pacjenta. To byłaby ogromna korzyść.
Lekarz rodzinny może leczyć do kilkudziesięciu pacjentów – nie ma szansy, aby każdego z osobna przeanalizował, przebijając się przez wszystkie jego dane. Dlatego powinien otrzymywać i przeglądać dane odpowiednio wyselekcjonowane, konkretne i przydatne – dzięki temu mógłby otoczyć pacjenta odpowiednią opieką, wdrożyć więcej profilaktyki, a jak najmniej interwencji.
Są już algorytmy i systemy sztucznej inteligencji, które powinny mu podpowiedzieć: „Z twoich 3000 pacjentów 500 osób ma pewne ryzyka i symptomy. Może wkrótce zachorować na cukrzycę. Warto byłoby coś z tym zrobić”.
W skrócie – po pierwsze jeszcze lepsza cyfryzacja.
Po drugie?
– Poprawiłbym też coś, co dość oryginalnie nazywa się prostowaniem ścieżek pacjentów. Może brzmi to górnolotnie, ale to uproszczenie sposobu, w jaki chorzy poruszają się po systemie, szczególnie kiedy mają już zdiagnozowaną chorobę.
Przykład raka płuca – jeśli pacjent z podejrzeniem raka pojawia się u lekarza medycyny rodzinnej, ten prawdopodobnie skieruje go na przykład do pulmonologa. Chory tym samym musi dostać się do pulmonologa, który zleci badania, by postawić diagnozę, a czas mija. Później trafia do onkologa specjalizującego się w raku płuca. Każdy z tych etapów trwa, a bywa, że pacjent ginie w systemie, nie dociera do onkologa klinicznego, który byłby w stanie zaoferować mu nowoczesną diagnostykę i nowoczesne leczenie. Optymalizacja tych ścieżek, żeby pacjent jak najszybciej trafił tam, dokąd powinien, jest kluczowa.
Jak konkretnie wyprostować ścieżki? Jakimi mechanizmami, działaniami?
– Jeden przykład to karta DiLO, ona już funkcjonuje, ale nie zawsze efektywnie. Lekarz POZ mógłby wystawiać ją zawsze, gdy ma podejrzenie. To usprawnia proces diagnostyczny. Druga sprawa to centra leczenia nowotworów. Mamy tzw. breast cancer units, gdzie kompleksowo bada się i leczy pacjentów. Takie same rozwiązania warto wdrożyć w przypadku innych powszechnych nowotworów: raka płuca czy prostaty.
Ważnym etapem w upraszczaniu ścieżek jest niewątpliwie opieka koordynowana w POZ. To swoisty przewrót kopernikański, który umożliwia pacjentom otrzymanie kompleksowego świadczenia. Ale pacjenci muszą też zaufać temu rozwiązaniu, uwierzyć, że lekarz POZ w porozumieniu ze specjalistą jest w stanie leczyć go zgodnie z najnowszymi wytycznymi.
Po trzecie?
– Diagnostyka – obszar, który wciąż w Polsce niedomaga. Trzymając się przykładu raka płuca, widzimy, że liczba pacjentów, którzy powinni być diagnozowani na podstawie epidemiologii, a rzeczywista diagnostyka to dwie odmienne wartości. Około 70 proc. pacjentów z rozwijającym się prawdopodobnie rakiem płuca jest rzeczywiście diagnozowanych na etapie, na którym mogą być skutecznie leczeni. Te 30 proc. to jest populacja, którą można by spokojnie objąć opieką i pomóc jej skutecznym leczeniem.
Inny przykład – przewlekła choroba nerek. Szacuje się, że ok. 4 mln Polaków może cierpieć na przewlekłą chorobę nerek w różnych stadiach. Zdiagnozowanych jest jedynie 200 tys. Przestrzeń do poprawy jest olbrzymia, a wczesna diagnostyka oznacza dużo mniejsze koszty leczenia.
Jak zatem można byłoby poprawić diagnostykę – czego brakuje?
– Clou problemu jest to, byśmy umieli prawidłowo rozpoznać chorobę. Aby to zadanie zostało spełnione, po pierwsze musi być chęć, czyli pacjent musi być gotowy do podjęcia pewnego rodzaju wysiłku. Na przykładzie naszych doświadczeń w ramach WHIH i projektu #Nephrohero widzimy, że komponent ,,chcę” jest bardzo istotny, może jednak stanowić wielką blokadę. Aby chcieć, trzeba wiedzieć. Aby chcieć, potrzeba motywacji – czasem na przykład w postaci telefonu od koordynatora w POZ, powiadomienia push z aplikacji IKP.
Po drugie, znów odwołam się do zasad zarządzania zespołem, pojawia się element,,móc” – czyli wszystkie bariery, np. dostępu: czy laboratorium jest obok, czy lekarz skieruje mnie na badanie, czy mam jak na to badanie dojechać, czy mam je jak sfinansować?
I na koniec „umieć” – to już jest po stronie ochrony zdrowia – jakość przeprowadzonego badania, jego czułość, wymiana informacji między lekarzami.
Aby poprawić diagnostykę, musimy zadziałać w tych wszystkich obszarach – sprawiać, aby się chciało, motywować, a potem usprawniać ścieżkę i poprawiać jakość usług.
Po czwarte?
– To, o czym wcześniej mówiłem, czyli poprawa współpracy między sektorami prywatnym a publicznym. To również ważne dla systemu i pacjentów – wspomniany przykład Instytutu Karolinska, a więc platformy budowania zaufania obu stron potencjalnej współpracy, jest idealny.
Co do leków – Europa pozostaje w tyle za Chinami i USA w tworzeniu firm biotechnologicznych i badaniach klinicznych nowych leków. Dlaczego?
– Zgadza się. To wynika z wielu powodów. USA są dużym rynkiem, gdzie istnieje jeden język, szybsza procedura rejestracji leków. To sprawia, że pewne rzeczy przychodzą łatwiej. Poza tym leki są zupełnie inaczej finansowane niż w Europie. Z kolei rynek farmaceutyczny w Unii Europejskiej nie jest jednolity, to 27 państw z różnymi przepisami. Na takim rynku decyzje inwestycyjne są obarczone, siłą rzeczy, większym ryzykiem.
O co chodzi Komisji Europejskiej?
Przypomnijmy – KE zaproponowała przegląd unijnego prawodawstwa i poinformowała, że są plany utworzenia jednolitego rynku leków w całej Unii Europejskiej. To największa reforma od ponad 20 lat.
26 kwietnia KE w dokumencie pod tytułem „Komunikat komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów – reforma prawodawstwa farmaceutycznego i środki przeciwdziałania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe” poinformowała: „Leki dopuszczone do obrotu w UE nadal nie docierają do pacjentów wystarczająco szybko i nie są jednakowo dostępne we wszystkich państwach członkowskich. Istnieją znaczne luki w odpowiedzi na kwestie niezaspokojonych potrzeb medycznych, chorób rzadkich i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe”.
– Wysokie ceny innowacyjnych metod leczenia i niedobory leków pozostają ważnym problemem dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej. Ponadto, aby UE pozostała atrakcyjnym miejscem dla inwestycji i światowym liderem w opracowywaniu leków, musi dostosować swoje przepisy do transformacji cyfrowej i nowych technologii, a jednocześnie ograniczyć biurokrację i uprościć procedury – podano, dodając, że „przegląd obejmuje wnioski dotyczące nowej dyrektywy i nowego rozporządzenia, które zmieniają i zastępują istniejące prawodawstwo farmaceutyczne, w tym przepisy dotyczące leków dla dzieci i leków na choroby rzadkie”.
Wymieniono, że „ma on na celu osiągnięcie następujących celów:
– utworzenie jednolitego rynku leków zapewniającego wszystkim pacjentom w całej UE szybki i równy dostęp do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków,
– dalsze oferowanie atrakcyjnych i sprzyjających innowacjom ram dla badań, rozwoju i produkcji leków w Europie,
– znaczne zmniejszenie obciążeń administracyjnych poprzez istotne przyspieszenie procedur, skrócenie czasu wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków, tak aby szybciej docierały one do pacjentów,
– zwiększenie dostępności i zapewnienie, że leki dotrą do pacjenta bez względu na kraj jego zamieszkania w UE,
– sprawienie, by leki były bardziej zrównoważone pod względem środowiskowym”.
Dodano, że „aby osiągnąć te cele, reforma obejmuje cały cykl życia leków”.
Poinformowano, że „KE chce zapewnić:
– Lepszy dostęp pacjentów i krajowych systemów opieki zdrowotnej do innowacyjnych i przystępnych cenowo leków – nowe zachęty dla przedsiębiorstw do udostępniania leków pacjentom we wszystkich krajach UE oraz do opracowywania produktów zaspokajających niezaspokojone potrzeby medyczne. Ponadto wspierana będzie wcześniejsza dostępność leków generycznych i biopodobnych, a procedura wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostanie uproszczona. Wprowadzone zostaną środki na rzecz większej przejrzystości publicznego finansowania opracowywania leków oraz zachęty do generowania porównawczych danych klinicznych.
– Promowanie innowacji i konkurencyjności poprzez skuteczne i uproszczone ramy regulacyjne – reforma stworzy sprzyjające innowacjom otoczenie regulacyjne dla opracowywania nowych leków i zmiany przeznaczenia istniejących leków. Europejska Agencja Leków (EMA) zapewni lepsze wsparcie regulacyjne i naukowe podmiotom opracowującym obiecujące leki, aby ułatwić szybkie zatwierdzanie oraz pomóc MŚP i podmiotom nienastawionym na zysk. Nastąpi przyspieszenie oceny naukowej i wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków (na przykład procedury wydawania pozwoleń przez EMA potrwają 180 dni, które obecnie wynoszą średnio 400 dni), a obciążenia regulacyjne zostaną zmniejszone dzięki uproszczonym procedurom (na przykład dzięki zniesieniu w większości przypadków odnawiania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wprowadzeniu prostszych procedur w odniesieniu do leków generycznych) oraz cyfryzacji (na przykład składanie wniosków drogą elektroniczną i elektroniczne informacje o produkcie). Utrzymane zostaną najwyższe normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności dopuszczania leków do obrotu.
– Skuteczne zachęty do innowacji – ochrona prawna leków innowacyjnych maksymalnie do 12 lat, w połączeniu z istniejącymi prawami własności intelektualnej, zagwarantuje, że Europa pozostanie atrakcyjnym ośrodkiem inwestycji i innowacji. Aby stworzyć jednolity rynek leków, reforma skieruje obecny system z uniwersalnej ochrony prawnej w kierunku skuteczniejszych ram zachęt do innowacji, które promują również interesy zdrowia publicznego.
Aby to osiągnąć, proponuje się minimalny okres ochrony regulacyjnej wynoszący 8 lat, który można przedłużyć w następujących sytuacjach – jeśli leki są wprowadzane na rynek we wszystkich państwach członkowskich, jeżeli odpowiadają na niezaspokojone potrzeby medyczne, jeżeli prowadzone są badania kliniczne z grupą kontrolną lub jeżeli opracowano nowe wskazanie lecznicze.
– Rozwiązanie problemu niedoborów leków i zapewnienie bezpieczeństwa dostaw: reforma wprowadza nowe wymogi dotyczące monitorowania niedoborów leków przez organy krajowe i EMA oraz większą rolę koordynującą EMA. Wzmocnione zostaną obowiązki przedsiębiorstw, w tym wcześniejsze zgłaszanie niedoborów i wycofywania leków oraz opracowywanie i utrzymywanie planów zapobiegania niedoborom. Opracowany zostanie ogólnounijny wykaz leków o krytycznym znaczeniu oraz ocenione zostaną słabe punkty łańcucha dostaw tych leków, wraz ze szczegółowymi zaleceniami dotyczącymi środków, które mają zostać podjęte przez przedsiębiorstwa i inne zainteresowane strony w łańcuchu dostaw. Ponadto komisja może przyjąć prawnie wiążące środki w celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw określonych leków o krytycznym znaczeniu”.
Przypomnijmy – KE zaproponowała przegląd unijnego prawodawstwa i poinformowała, że są plany utworzenia jednolitego rynku leków w całej Unii Europejskiej. To największa reforma od ponad 20 lat.
26 kwietnia KE w dokumencie pod tytułem „Komunikat komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów – reforma prawodawstwa farmaceutycznego i środki przeciwdziałania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe” poinformowała: „Leki dopuszczone do obrotu w UE nadal nie docierają do pacjentów wystarczająco szybko i nie są jednakowo dostępne we wszystkich państwach członkowskich. Istnieją znaczne luki w odpowiedzi na kwestie niezaspokojonych potrzeb medycznych, chorób rzadkich i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe”.
– Wysokie ceny innowacyjnych metod leczenia i niedobory leków pozostają ważnym problemem dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej. Ponadto, aby UE pozostała atrakcyjnym miejscem dla inwestycji i światowym liderem w opracowywaniu leków, musi dostosować swoje przepisy do transformacji cyfrowej i nowych technologii, a jednocześnie ograniczyć biurokrację i uprościć procedury – podano, dodając, że „przegląd obejmuje wnioski dotyczące nowej dyrektywy i nowego rozporządzenia, które zmieniają i zastępują istniejące prawodawstwo farmaceutyczne, w tym przepisy dotyczące leków dla dzieci i leków na choroby rzadkie”.
Wymieniono, że „ma on na celu osiągnięcie następujących celów:
– utworzenie jednolitego rynku leków zapewniającego wszystkim pacjentom w całej UE szybki i równy dostęp do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków,
– dalsze oferowanie atrakcyjnych i sprzyjających innowacjom ram dla badań, rozwoju i produkcji leków w Europie,
– znaczne zmniejszenie obciążeń administracyjnych poprzez istotne przyspieszenie procedur, skrócenie czasu wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków, tak aby szybciej docierały one do pacjentów,
– zwiększenie dostępności i zapewnienie, że leki dotrą do pacjenta bez względu na kraj jego zamieszkania w UE,
– sprawienie, by leki były bardziej zrównoważone pod względem środowiskowym”.
Dodano, że „aby osiągnąć te cele, reforma obejmuje cały cykl życia leków”.
Poinformowano, że „KE chce zapewnić:
– Lepszy dostęp pacjentów i krajowych systemów opieki zdrowotnej do innowacyjnych i przystępnych cenowo leków – nowe zachęty dla przedsiębiorstw do udostępniania leków pacjentom we wszystkich krajach UE oraz do opracowywania produktów zaspokajających niezaspokojone potrzeby medyczne. Ponadto wspierana będzie wcześniejsza dostępność leków generycznych i biopodobnych, a procedura wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostanie uproszczona. Wprowadzone zostaną środki na rzecz większej przejrzystości publicznego finansowania opracowywania leków oraz zachęty do generowania porównawczych danych klinicznych.
– Promowanie innowacji i konkurencyjności poprzez skuteczne i uproszczone ramy regulacyjne – reforma stworzy sprzyjające innowacjom otoczenie regulacyjne dla opracowywania nowych leków i zmiany przeznaczenia istniejących leków. Europejska Agencja Leków (EMA) zapewni lepsze wsparcie regulacyjne i naukowe podmiotom opracowującym obiecujące leki, aby ułatwić szybkie zatwierdzanie oraz pomóc MŚP i podmiotom nienastawionym na zysk. Nastąpi przyspieszenie oceny naukowej i wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków (na przykład procedury wydawania pozwoleń przez EMA potrwają 180 dni, które obecnie wynoszą średnio 400 dni), a obciążenia regulacyjne zostaną zmniejszone dzięki uproszczonym procedurom (na przykład dzięki zniesieniu w większości przypadków odnawiania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wprowadzeniu prostszych procedur w odniesieniu do leków generycznych) oraz cyfryzacji (na przykład składanie wniosków drogą elektroniczną i elektroniczne informacje o produkcie). Utrzymane zostaną najwyższe normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności dopuszczania leków do obrotu.
– Skuteczne zachęty do innowacji – ochrona prawna leków innowacyjnych maksymalnie do 12 lat, w połączeniu z istniejącymi prawami własności intelektualnej, zagwarantuje, że Europa pozostanie atrakcyjnym ośrodkiem inwestycji i innowacji. Aby stworzyć jednolity rynek leków, reforma skieruje obecny system z uniwersalnej ochrony prawnej w kierunku skuteczniejszych ram zachęt do innowacji, które promują również interesy zdrowia publicznego.
Aby to osiągnąć, proponuje się minimalny okres ochrony regulacyjnej wynoszący 8 lat, który można przedłużyć w następujących sytuacjach – jeśli leki są wprowadzane na rynek we wszystkich państwach członkowskich, jeżeli odpowiadają na niezaspokojone potrzeby medyczne, jeżeli prowadzone są badania kliniczne z grupą kontrolną lub jeżeli opracowano nowe wskazanie lecznicze.
– Rozwiązanie problemu niedoborów leków i zapewnienie bezpieczeństwa dostaw: reforma wprowadza nowe wymogi dotyczące monitorowania niedoborów leków przez organy krajowe i EMA oraz większą rolę koordynującą EMA. Wzmocnione zostaną obowiązki przedsiębiorstw, w tym wcześniejsze zgłaszanie niedoborów i wycofywania leków oraz opracowywanie i utrzymywanie planów zapobiegania niedoborom. Opracowany zostanie ogólnounijny wykaz leków o krytycznym znaczeniu oraz ocenione zostaną słabe punkty łańcucha dostaw tych leków, wraz ze szczegółowymi zaleceniami dotyczącymi środków, które mają zostać podjęte przez przedsiębiorstwa i inne zainteresowane strony w łańcuchu dostaw. Ponadto komisja może przyjąć prawnie wiążące środki w celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw określonych leków o krytycznym znaczeniu”.
A czy zaproponowany przez Komisję Europejską przegląd unijnego prawodawstwa i wnioski dotyczące tej dyrektywy mogą coś zmienić?
– Wręcz przeciwnie. Niestety, nie jestem optymistą, jeśli chodzi o to, w jaki sposób ta konkretna regulacja wpłynęłaby na branżę. Deklarowanym celem zmiany jest zwiększenie konkurencyjności branży farmaceutycznej w Europie. Obawiam się jednak, że przez nią Europa będzie powoli stawała się skansenem farmaceutycznym, żyjącym wcześniejszą świetnością – a soft power, którą dysponuje, może wygasnąć.
Wynika to z faktu, że już dzisiaj regulacje, które pojawiają się i istnieją w USA, Japonii i Chinach, dużo bardziej sprzyjają inwestycjom w innowacje. Sprzyjają temu, żeby ponosić wielomilionowe koszty, bo taka jest cena rozwoju konkretnej cząsteczki, sięgające często 8 mld zł. Firmy farmaceutyczne podlegają tym samym prawom rynkowym co wszystkie inne – nasi inwestorzy też oczekują zwrotu z ryzyka, jakie podejmujemy. Tymczasem regulacje zmierzają do skrócenia – na przykład – czasu ochrony wyłączności danych, czyli takiego okresu, w którym dany lek jest niezagrożony konkurencją generyczną. Skrócenie sprawi, że Europa stanie się dużo mniej atrakcyjnym miejscem. Firmy będą miały ogromne wyzwanie, żeby planować długoterminową przyszłość i inwestycje, bo czas na uzyskanie zwrotu z inwestycji zostanie bardzo zredukowany.
We wprowadzeniu do dokumentu „Komunikat komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów – reforma prawodawstwa farmaceutycznego i środki przeciwdziałania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe” zapisano: „Zwiększenie dostępności i zapewnienie, że leki dotrą do pacjenta bez względu na kraj jego zamieszkania w UE”. Cel wydaje się słuszny.
– Cel jest dobry, zaproponowane rozwiązania już nie – niosą ryzyko wywołania efektu zupełnie odwrotnego. Istnieje zagrożenie, że firmy mogą te leki udostępniać na innych rynkach o wiele szybciej lub w ogóle tego nie robić. Dzisiaj, żeby udostępnić lek w UE, trzeba przeprowadzić dość kompleksowe badania, następnie je przedstawić regulatorowi europejskiemu – to wszystko jest bardzo kosztochłonne. Jeśli okres ochronny zostanie skrócony, to powiem szczerze, zachęty, żeby na rynek europejski wprowadzać innowacje, będą coraz mniejsze. Być może spowoduje to szerszy dostęp do leków odtwórczych, więc to oczywiście jest kwestia, jak szeroką perspektywę weźmiemy pod uwagę. Natomiast myślę, że na rynku jest miejsce na oba elementy. Jak dla mnie, istnieje bardzo duża synergia pomiędzy branżą innowacyjną i generyczną. Jeżeli branża innowacyjna będzie miała miejsce, żeby rozwijać i wprowadzać nowe innowacyjne leki, to branża generyczna będzie oczywiście wprowadzać ich odpowiedniki i je popularyzować.
Ponownie zacytuję komunikat: „Zmiany mają na celu oferowanie atrakcyjnych i sprzyjających innowacjom ram dla badań rozwoju i produkcji leków w Europie”. Jak pan to skomentuje?
– Niestety, warunki się pogorszą.
Jeśli te zmiany zostałyby wprowadzone, co stałoby się z firmami takimi jak AstraZeneca, które produkują leki innowacyjne?
– W skrócie – w unijnej propozycji jest kluczowa zmiana – do tej pory okres wyłączności danych wynosił osiem lat i dwa lata wyłączności rynkowej, w propozycji KE miałoby to być sześć lat i dwa lata. To skrócenie dezorganizuje plan i rachunki ekonomiczne firm farmaceutycznych – co więcej, a co jest szalenie istotne, zmiana dotyczyłaby także małych firm biotechnologicznych. To zmiana reguł w trakcie gry – tak się nie robi.
Dzisiaj dużo mniejsza część innowacyjnych leków powstaje w Europie, a inaczej było zaledwie 20 lat temu. Jeśli nowe przepisy – które ograniczyłyby czas wyłączności dla innowacyjnych leków – zaczęłyby obowiązywać, mogłyby spowodować, że takie miejsca jak Stany Zjednoczone, Japonia i Chiny byłyby tymi, w których łatwiej będzie inwestować w rozwój innowacji, bo tam zwrot z inwestycji będzie pewniejszy. Niepokojące jest, że w przypadku wejścia w życie tych zmian będą one istotne także dla Polski. To nie tylko problem dla dużych międzynarodowych firm takich jak nasza. To zmiana paradygmatu i odwrócenie ambicji, żeby w Polsce powstawały młode, nowe firmy biotechnologiczne. Jeśli pomyślimy o tym, że nasz kraj w ostatnich paru latach starał się rozwinąć kilka małych przedsiębiorstw (jak Ryvu), aby kiedyś stały się czempionami, to już wiadomo, że jest to niemożliwe.
Poza Ryvu takich firm jest kilka, a ja jako prezes spółki AstraZeneca – mimo że to potencjalna konkurencja – naprawdę trzymam za nie kciuki. W tych przedsiębiorstwach robi się fantastyczne rzeczy, ale potrzebują one bezpieczeństwa dla komercjalizacji swoich leków, żeby się rozwinąć. Nakład inwestycji na początku jest olbrzymi, więc firma musi mieć pewien zwrot, żeby inwestować w kolejne leki, bo tylko w ten sposób jest szansa, że w perspektywie (wcale nie takiej krótkiej) z tych polskich małych firm biotechnologicznych powstaną duże, międzynarodowe.
Jaka propozycja KE byłaby dla państwa najkorzystniejsza?
– W kwestii wyłączności rynkowej naprawdę pozostawienie tego, co jest dzisiaj, wydaje się dobrym rozwiązaniem. Ten system działa. Liczba rejestracji leków po kilku słabszych latach jest jedną z rekordowych. Próba zmieniania systemu nie będzie dobra.
Należy uporządkować korzystanie z danych w różnych badaniach klinicznych, ale też w rejestrach. Dzisiaj to obszar, w którym jest szalenie trudno się poruszać ze względu na bardzo skomplikowane prawodawstwo. W związku z tym w UE wiele danych, z których można by skorzystać, nie jest wykorzystywanych. Tymczasem korzystanie z danych jest o wiele łatwiejsze w Stanach Zjednoczonych i Chinach. Dlatego nasza konkurencyjność – nawiązując do pana pytania o to, że Europa pozostaje w tyle – jest dużo mniejsza, niż mogłaby być.
Poza przekonaniem polskich urzędników do wysłuchania sugestii dotyczących systemu i europejskich decydentów do swoich racji w prawie unijnych przepisów, jakie są największe wyzwania zdrowotne dla pana firmy?
– Wyzwania są trzy.
Pierwsze – ważnym, lecz niedocenianym elementem jest kwestia chorób przewlekłych, a w szczególności diagnostyka i opieka nad już zdiagnozowanymi pacjentami z chorobami przewlekłymi. Jakiś czas temu ukazał się raport OECD Health at a Glance, w którym Polska była na drugim miejscu, jeśli chodzi o procent pacjentów z co najmniej dwiema chorobami przewlekłymi. Ponad 65 proc. Polaków dotkniętych jest taką sytuacją. Na pewno będzie to olbrzymim obciążeniem dla systemu.
Drugim obszarem wyzwań jest onkologia. Widzimy zwiększającą się zapadalność na niektóre nowotwory, a wskaźniki pięcioletnich przeżyć w Polsce są gorsze niż w innych krajach Unii Europejskiej. Wydaje się, że wykonano dużo pracy, jeśli chodzi o lepszą koordynację opieki nad pacjentami onkologicznymi, zostało też zrefundowanych sporo nowych cząsteczek. Niestety statystyki nadal nie są satysfakcjonujące: poprawiają się, jednak świat pędzi do przodu. Dlatego powinniśmy cały czas myśleć, co można usprawnić.
Trzecie wyzwanie to dostępność do terapii pacjentów z chorobami rzadkimi i ultrarzadkimi. Mamy świadomość, że spośród 7 tys. chorób, które są zidentyfikowane, zaledwie w przypadku niecałych 5 proc. jest dostępne jakiekolwiek zarejestrowane leczenie. Osiągnęliśmy już taki poziom rozwoju cywilizacyjnego, że nie możemy pozostawić bez leczenia chorych, których po prostu spotkał gorszy los. To obszar trudny diagnostycznie, również jeśli chodzi o podejmowanie decyzji systemowych dotyczących organizacji leczenia czy kwestii refundacyjnych. W Polsce mamy jednak świetne osiągnięcia, na przykład w leczeniu SMA – i to jest inspiracją dla nas wszystkich. Są jednak obszary, w których jest jeszcze dużo do zrobienia, takie jak neurofibromatoza, deficyt kwaśnej lipazy lizosomalnej, hipofosfatazja, gdzie nie mamy dostępu do żadnego leczenia. Są też obszary, gdzie leczenie jest dostępne, na przykład nocna napadowa hemoglobinuria czy atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy, ale pojawiły się nowe opcje terapeutyczne, które mogłyby zdecydowanie poprawić jakość życia pacjentów.
Jakie są plany, jeśli chodzi o działalność AstraZeneca w Polsce? Czy 2023 r. będzie dobry dla polskiego systemu ochrony zdrowia i pacjentów?
– Zakładam, że to będzie dobry rok – przede wszystkim dla pacjentów. Nowe cząsteczki w refundacji, wdrażanie opieki koordynowanej – to wszystko są zmiany pozwalające z optymizmem patrzeć w przyszłość. Pewien niepokój budzą zmiany w ustawie refundacyjnej. Prawo farmaceutyczne UE to też twardy orzech do zgryzienia. Dlatego należy pamiętać, że system ochrony zdrowia to my wszyscy: firmy, decydenci i pacjenci. Musimy wspólnie działać na jego rzecz i ze sobą współpracować oraz wzajemnie się rozumieć. Liczę cały czas na ten dialog.
Tekst opublikowano w „Menedżerze Zdrowia” 5–6/2023.
