123RF
FDA. Nowa rejestracja dla chorych na hormonowrażliwego raka stercza
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 25.08.2022
Źródło: opr. Katarzyna Stencel, FDA
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
| Tagi: | FDA, rak stercza, mHSPC, darolutamid, docetaksel |
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) zarejestrowała darolutamid w skojarzeniu z docetakselem do leczenia dorosłych chorych na przerzutowego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego (metastatic hormone-sensitive cancer – mHSPC). Rejestrację oparto na wynikach badania klinicznego ARASENS.
Skuteczność i bezpieczeństwo tego skojarzenia lekowego oceniano w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym ARASENS. Do badania włączono 1306 chorych na mHSPC. Chorych w sposób losowy przydzielono do jednego z dwóch ramion badania: do ramienia z darolutamidem w dawce 600 mg doustnie dwa razy na dobę w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie do maksymalnie 6 kursów lub do ramienia z chemioterapią docetakselem plus placebo. Wszyscy chorzy otrzymywali jednocześnie dodatkowo analog hormonu uwalniającego gonadotropinę lub poddani zostali obustronnej orchidektomii.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia całkowitego (overall survival – OS), a drugorzędowy punkt końcowy badania obejmował m.in. czas do pogorszenia w zakresie dolegliwości bólowych.
Mediana OS nie została osiągnięta w ramieniu z darolutamidem, podczas gdy w ramieniu z samym docetakselem wynosiła 48,9 miesiąca (HR 0,68, CI 0,57-0,80, p <0,0001). Zastosowanie darolutamidu z docetakselem wiąże się także ze znacznym, statystycznie istotnym wydłużeniem czasu do nasilenia dolegliwości bólowych (HR 0,79, 95% CI 0,66-0,95, p = 0,006). Mediana wieku chorych włączonych do badania wynosiła 67 lat (41 do 89). U większości chorych stwierdzono przerzuty do kości (M1b).
Najczęstsze działania niepożądane w grupie leczonej darolutamidem obejmowały zaparcia, utratę apetytu, wysypkę, krwawienie, zwiększenie masy ciała, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość, zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Zalecana dawka darolutamidu u chorych na mHSPC to 600 mg doustnie dwa razy na dobę, z posiłkiem. Lek przyjmuje się do progresji choroby lub stwierdzenia nieakceptowalnej toksyczności. Zalecana dawka docetakselu to 75 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie do maksymalnie 6 kursów.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia całkowitego (overall survival – OS), a drugorzędowy punkt końcowy badania obejmował m.in. czas do pogorszenia w zakresie dolegliwości bólowych.
Mediana OS nie została osiągnięta w ramieniu z darolutamidem, podczas gdy w ramieniu z samym docetakselem wynosiła 48,9 miesiąca (HR 0,68, CI 0,57-0,80, p <0,0001). Zastosowanie darolutamidu z docetakselem wiąże się także ze znacznym, statystycznie istotnym wydłużeniem czasu do nasilenia dolegliwości bólowych (HR 0,79, 95% CI 0,66-0,95, p = 0,006). Mediana wieku chorych włączonych do badania wynosiła 67 lat (41 do 89). U większości chorych stwierdzono przerzuty do kości (M1b).
Najczęstsze działania niepożądane w grupie leczonej darolutamidem obejmowały zaparcia, utratę apetytu, wysypkę, krwawienie, zwiększenie masy ciała, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość, zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Zalecana dawka darolutamidu u chorych na mHSPC to 600 mg doustnie dwa razy na dobę, z posiłkiem. Lek przyjmuje się do progresji choroby lub stwierdzenia nieakceptowalnej toksyczności. Zalecana dawka docetakselu to 75 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie do maksymalnie 6 kursów.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
