FDA zarejestrowała biopodobny trastuzumab
Autor: Marta Koblańska
Data: 08.01.2019
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. American Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała trastuzumab-pkrb (Herzuma), jako lek biopodobny do trastuzumabu (Herceptin) do leczenia chorych na raka piersi z nadekspresją białka HER2.
Herzuma jest przeciwciałem przeciwko receptorowi HER2/neu zarejestrowanym do leczenia chorych na raka piersi z nadekspresją białka HER2.
Rekomendowane dawki wynoszą:
- w leczeniu uzupełniającym: dawka początkowa 4 mg/kg w ciągu 90-minutowej infuzji dożylnej, następnie 2 mg/kg w ciągu 30-minutowej infuzji dożylnej co tydzień przez 12 tygodni (z paklitakselem lub docetakselem) lub przez 18 tygodni (z docetakselem i karboplatyną). Tydzień po ostatniej z wymienionych dawek Herzuma podawana jest w dawce 6 mg/kg w trwającym 30-90 minut wlewie co trzy tygodnie, łącznie do 52 tygodni leczenia
- w leczeniu przerzutowego raka piersi: dawka początkowa 4 mg/kg w ciągu 90-minutowej infuzji dożylnej, następnie 2 mg/kg w ciągu 30-minutowej infuzji dożylnej co tydzień.
Rejestrację oparto na porównaniu charakterystyki strukturalnej i funkcjonalnej produktów, danych pochodzących od zwierząt, ludzkiej farmakokinetyki, immunogeniczności oraz innych danych klinicznych, z których wynika, że Herzuma jest produktem biopodobnym do herceptyny.
Do częstych działań niepożądanych Herzumy w leczeniu chorych na HER2-dodatniego raka piersi należą bóle głowy, biegunka, nudności, dreszcze, gorączka, infekcje, zastoinowa niewydolność krążenia, a także bezsenność, kaszel i wysypka. Do najcięższych działań niepożądanych należy nasilenie indukowanej chemioterapią neutropenii.
Rekomendowane dawki wynoszą:
- w leczeniu uzupełniającym: dawka początkowa 4 mg/kg w ciągu 90-minutowej infuzji dożylnej, następnie 2 mg/kg w ciągu 30-minutowej infuzji dożylnej co tydzień przez 12 tygodni (z paklitakselem lub docetakselem) lub przez 18 tygodni (z docetakselem i karboplatyną). Tydzień po ostatniej z wymienionych dawek Herzuma podawana jest w dawce 6 mg/kg w trwającym 30-90 minut wlewie co trzy tygodnie, łącznie do 52 tygodni leczenia
- w leczeniu przerzutowego raka piersi: dawka początkowa 4 mg/kg w ciągu 90-minutowej infuzji dożylnej, następnie 2 mg/kg w ciągu 30-minutowej infuzji dożylnej co tydzień.
Rejestrację oparto na porównaniu charakterystyki strukturalnej i funkcjonalnej produktów, danych pochodzących od zwierząt, ludzkiej farmakokinetyki, immunogeniczności oraz innych danych klinicznych, z których wynika, że Herzuma jest produktem biopodobnym do herceptyny.
Do częstych działań niepożądanych Herzumy w leczeniu chorych na HER2-dodatniego raka piersi należą bóle głowy, biegunka, nudności, dreszcze, gorączka, infekcje, zastoinowa niewydolność krążenia, a także bezsenność, kaszel i wysypka. Do najcięższych działań niepożądanych należy nasilenie indukowanej chemioterapią neutropenii.
