FDA zarejestrowała ramucirumab w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca
Autor: Marzena Jaskot
Data: 16.12.2014
Źródło: www.medscape.com
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Agency, FDA) rozszerzyła wskazania do zastosowania ramucirumabu (Cyramza, Eli Lilly) o leczenie przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca.
Wcześniej w tym roku ramucirumab zarejestrowano w leczeniu raka żołądka, zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z paklitakselem.
Ramucirumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, antagonistą receptora naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu (ang. vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR), który blokuje aktywację tego receptora.
Rejestracja w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca jest trzecim wskazaniem w 2014 roku. Rejestracja oparta jest na wynikach międzynarodowego badania klinicznego 3. fazy REVEL, do którego włączono 1253 chorych na płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca w 26 krajach. W badaniu porównywano skuteczność i bezpieczeństwo ramucirumabu w skojarzeniu z docetakselem versus placebo w skojarzeniu z docetakselem u chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego, niedrobnokomórkowego raka płuca, u których stwierdzono progresję choroby po lub podczas leczenia chemioterapią opartą na pochodnych platyny. U chorych leczonych ramucirumabem stwierdzono wydłużenie czasu przeżycia całkowietgo o 1,4 miesiąca (mediana wynosiła 10,5 miesiąca versus 9,1 miesiąca na korzyść ramucirumabu, HR 0,857, p= 0,0235), natomiast mediana czasu wolnego o progresji choroby wynosiła 4,5 miesiąca dla chorych leczonych ramucirumabem w porównaniu do 3,0 miesięcy u chorych, u których docetaksel skojarzono z placebo (HR 0,762, p<0,0001). Również odsetek odpowiedzi na leczenie był wyższy w grupie otrzymującej ramucirumab (23%v versus 14%, p<0,0001).
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w stopniu 3. lub wyższym, które występowały częściej w grupie otrzymujacej ramucirumab były neutropenia (48,8% versus 39,8%), gorączka neutropeniczna (15,9% versus 10,0%), zmęczenie (14,5 versus 10,5%), leukopenia (13,7% versus 12,5%) oraz nadciśnienie tętnicze (5,6% versus 2,1%). U chorych otrzymujących ramucirumab częściej niż w grupie chorych leczonych samym docetakselem obserwowano krwawienia/krwotoki w którymkolwiek stopniu toksyczności według CTCAE (28,9% versus 15,2%), natomiast odsetek zdarzeń krwotocznych w stopniu 3. był podobny w obu grupach (2,4% versus 2,3%).
Ramucirumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, antagonistą receptora naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu (ang. vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR), który blokuje aktywację tego receptora.
Rejestracja w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca jest trzecim wskazaniem w 2014 roku. Rejestracja oparta jest na wynikach międzynarodowego badania klinicznego 3. fazy REVEL, do którego włączono 1253 chorych na płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca w 26 krajach. W badaniu porównywano skuteczność i bezpieczeństwo ramucirumabu w skojarzeniu z docetakselem versus placebo w skojarzeniu z docetakselem u chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego, niedrobnokomórkowego raka płuca, u których stwierdzono progresję choroby po lub podczas leczenia chemioterapią opartą na pochodnych platyny. U chorych leczonych ramucirumabem stwierdzono wydłużenie czasu przeżycia całkowietgo o 1,4 miesiąca (mediana wynosiła 10,5 miesiąca versus 9,1 miesiąca na korzyść ramucirumabu, HR 0,857, p= 0,0235), natomiast mediana czasu wolnego o progresji choroby wynosiła 4,5 miesiąca dla chorych leczonych ramucirumabem w porównaniu do 3,0 miesięcy u chorych, u których docetaksel skojarzono z placebo (HR 0,762, p<0,0001). Również odsetek odpowiedzi na leczenie był wyższy w grupie otrzymującej ramucirumab (23%v versus 14%, p<0,0001).
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w stopniu 3. lub wyższym, które występowały częściej w grupie otrzymujacej ramucirumab były neutropenia (48,8% versus 39,8%), gorączka neutropeniczna (15,9% versus 10,0%), zmęczenie (14,5 versus 10,5%), leukopenia (13,7% versus 12,5%) oraz nadciśnienie tętnicze (5,6% versus 2,1%). U chorych otrzymujących ramucirumab częściej niż w grupie chorych leczonych samym docetakselem obserwowano krwawienia/krwotoki w którymkolwiek stopniu toksyczności według CTCAE (28,9% versus 15,2%), natomiast odsetek zdarzeń krwotocznych w stopniu 3. był podobny w obu grupach (2,4% versus 2,3%).
