Pierwsza szczepionka mRNA przeciwko czerniakowi już w przyszłym roku?

Firmy Moderna i MSD, firma znana w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie jako Merck przedstawiły obiecujące wyniki badania klinicznego fazy 2b, w którym badano połączenie szczepionki mRNA i leku przeciwnowotworowego w leczeniu czerniaka.

Być może czeka nas przełom w leczeniu zaawansowanego czerniaka. A sprawi to najnowsza szczepionka mRNA przeciwko czerniakowi, nad którą pracuje Moderna. Firma farmaceutyczna opublikowała wyniki badania fazy 2b łączącego szczepionkę mRNA (mRNA-4157 [V940]) z lekiem przeciwnowotworowym KEYTRUDA firmy MSD (znana w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie jako Merck). Chociaż nie są to ostateczne wyniki, ale raczej dane śródokresowe z 3-letniej obserwacji, są one dość obiecujące. Randomizowane badanie kliniczne KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 obejmuje pacjentów z czerniakiem wysokiego ryzyka (stadium III/IV) po całkowitej resekcji.

Ryzyko nawrotu spadnie o połowę
Leczenie mRNA-4157 (V940) w skojarzeniu z pembrolizumabem doprowadziło do klinicznie istotnej poprawy przeżycia wolnego od nawrotu, zmniejszając ryzyko nawrotu lub zgonu o 49 proc. w porównaniu z samym pembrolizumabem. Połączenie mRNA-4157 (V940) z pembrolizumabem również nadal wykazywało znaczącą poprawę w zakresie przeżycia wolnego od przerzutów odległych w porównaniu z samym pembrolizumabem, zmniejszając ryzyko rozwoju odległych przerzutów lub zgonu o 62 proc.

– Badanie KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 było pierwszą demonstracją skuteczności eksperymentalnego leczenia raka za pomocą szczepionki mRNA w randomizowanym badaniu klinicznym i pierwszą terapią skojarzoną, która wykazała znaczące korzyści w porównaniu z samym pembrolizumabem w leczeniu czerniaka adjuwantowego – powiedział dr Kyle Holen, starszy wiceprezes firmy Moderna po przedstawieniu wyników badania.

Skutki uboczne
Leczenie skojarzone również nie wykazało bardziej znaczących działań niepożądanych niż sam pembrolizumab. Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem stopnia 3. lub większego była podobna w obu grupach (25 proc. w grupie mRNA-4157 [V940] z pembrolizumabem w porównaniu z 20 proc. w przypadku samego produktu leczniczego KEYTRUDA). Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi dowolnego stopnia przypisywanymi mRNA-4157 (V940) były zmęczenie (60,6 proc.), ból w miejscu wstrzyknięcia (56,7 proc.) i dreszcze (49 proc.).

Na podstawie danych z badania fazy 2b KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków oraz Europejska Agencja Leków przyznały oznaczenie i uznanie przełomowej terapii w ramach programu leków priorytetowych odpowiednio dla mRNA-4157 (V940) w skojarzeniu z produktem KEYTRUDA w leczeniu uzupełniającym pacjentów z czerniakiem wysokiego ryzyka.

Badanie fazy 3
W lipcu Moderna i MSD ogłosiły rozpoczęcie badania fazy 3, oceniające „mRNA-4157 [V940] w połączeniu z pembrolizumabem jako leczenie uzupełniające u pacjentów z wyciętym czerniakiem wysokiego ryzyka [stadia IIB-IV]”. Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderny, uważa, że szczepionka mRNA na czerniaka może być dostępna w 2025 roku.

Inne szczepionki przeciwnowotworowe
Moderna nie jest jedynym laboratorium, które postawiło sobie za cel opracowanie szczepionki na raka. W maju firma BioNTech, we współpracy z firmą Roche, zaproponowała w czasopiśmie „Nature” badanie kliniczne fazy 1 szczepionki ukierunkowanej na raka trzustki. W czerwcu, na konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej, Transgene przedstawił swoje wnioski dotyczące szczepionek wektorowych przeciwko nowotworom laryngologicznym i nowotworom sprzężonym z wirusem brodawczaka. A we wrześniu Ose Immunotherapeutics trafiło na pierwsze strony gazet dzięki swojej szczepionce przeciwko zaawansowanemu rakowi płuc.