Prosto, wygodnie i skutecznie, czyli kilka słów o piklidenozonie
Kolejne generacje leków biologicznych systematycznie zmieniają oblicze wielu dziedzin medycyny, w tym dermatologii. Powyższą tezę popiera najnowsza publikacja z czasopisma „Journal of The European Academy of Dermatology & Venereology”.
W przebiegu łuszczycy dochodzi między innymi do nadmiernej proliferacji keratynocytów, potencjalnie spowodowanej ich opornością na apoptozę; cytokiny, takie jak TNF alfa, interleukiny 17 i 23 indukują ciągłą proliferację, odgrywając w ten sposób kluczową rolę w patogenezie choroby. W ciągu ostatnich dziesięcioleci dokonano ogromnego postępu w leczeniu ciężkich postaci choroby, głównie dzięki terapiom biologicznym. Łuszczyca jest jednak dość częstą chorobą, obejmującą heterogenną populację, stąd różniące się u poszczególnych osób tolerancja, toksyczność i skuteczność skłaniają do poszukiwania nowych strategii leczenia.
Taką właśnie zaprezentował międzynarodowy zespół badaczy (w tym z Polski) - z uwagi na fakt, iż receptor adenozyny A3 (A3AR) ulega nadekspresji w skórze i komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej pacjentów z łuszczycą, opracowano celowany w ten receptor lek biologiczny, piklidenozon (podawany doustnie). W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 3 (COMFORT-1) 529 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej przydzielono losowo w stosunku 3:3:3:2 do grupy otrzymującej lek w dawce 2 lub 3 mg, w pozostałych apremilast w dawce 30 mg lub placebo (dwie ostatnie to grupy kontrolne). W drugiej części badania od 16. tygodnia pacjentów z grupy placebo ponownie przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 2 lub 3 mg piklidenozonu lub apremilast.
Pierwszorzędowy punkt końcowy - poprawę w skali PASI o 75 proc - osiągnięto przy dawce 3 mg dwa razy na dobę; wskaźnik PASI 75 wyniósł 9,7 proc. w tej właśnie grupie w porównaniu do 2,6 proc. dla placebo. Odpowiedzi na nowy lek w zakresie PASI rosły w sposób liniowy przez cały okres badania, a w tygodniu 32. analizy wykazały, że większy odsetek pacjentów w grupie otrzymującej piklidenozon w dawce 3 mg dwa razy na dobę (58 proc.) osiągnął poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wskaźnika niepełnosprawności związanej z łuszczycą (PDI) w porównaniu z apremilastem (55,1 proc.). Profil bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku był naprawdę bardzo dobry, zdecydowanie lepszy niż apremilastu.
Należy pamiętać, że wciąż istnieje duże zapotrzebowanie na wygodne, opłacalne, bezpieczne i skuteczne leczenie łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, a powyższe dane dotyczące doustnego leku biologicznego pokazują, że spełnia on wspomniane kryteria.
Taką właśnie zaprezentował międzynarodowy zespół badaczy (w tym z Polski) - z uwagi na fakt, iż receptor adenozyny A3 (A3AR) ulega nadekspresji w skórze i komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej pacjentów z łuszczycą, opracowano celowany w ten receptor lek biologiczny, piklidenozon (podawany doustnie). W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 3 (COMFORT-1) 529 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej przydzielono losowo w stosunku 3:3:3:2 do grupy otrzymującej lek w dawce 2 lub 3 mg, w pozostałych apremilast w dawce 30 mg lub placebo (dwie ostatnie to grupy kontrolne). W drugiej części badania od 16. tygodnia pacjentów z grupy placebo ponownie przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 2 lub 3 mg piklidenozonu lub apremilast.
Pierwszorzędowy punkt końcowy - poprawę w skali PASI o 75 proc - osiągnięto przy dawce 3 mg dwa razy na dobę; wskaźnik PASI 75 wyniósł 9,7 proc. w tej właśnie grupie w porównaniu do 2,6 proc. dla placebo. Odpowiedzi na nowy lek w zakresie PASI rosły w sposób liniowy przez cały okres badania, a w tygodniu 32. analizy wykazały, że większy odsetek pacjentów w grupie otrzymującej piklidenozon w dawce 3 mg dwa razy na dobę (58 proc.) osiągnął poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wskaźnika niepełnosprawności związanej z łuszczycą (PDI) w porównaniu z apremilastem (55,1 proc.). Profil bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku był naprawdę bardzo dobry, zdecydowanie lepszy niż apremilastu.
Należy pamiętać, że wciąż istnieje duże zapotrzebowanie na wygodne, opłacalne, bezpieczne i skuteczne leczenie łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, a powyższe dane dotyczące doustnego leku biologicznego pokazują, że spełnia on wspomniane kryteria.
