123RF
Zmiany prawa farmaceutycznego grożą brakiem leków
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 10.08.2020
Źródło: PZPPF
Działy:
Aktualności w Koronawirus
Aktualności
| Tagi: | Grzegorz Rychwalski |
Wprowadzane tzw. ustawą covidową zmiany w prawie ingerują w organizację zaopatrzenia farmaceutycznego. PZPPF ostrzega, że proponowane rozwiązania, mogą skutkować brakami leków na rynku i destabilizacją zamówień publicznych. A to jest szczególnie niebezpiecznie przy wzroście zachorowań na COVID-19.
Senacka Komisja Zdrowia będzie 10 sierpnia obradować nad ustawą o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu. Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krakowi Producenci Leków ostrzega, przed wprowadzeniem tzw. „ustawą covidową" zmiany w prawie farmaceutycznym.
Do tej pory, gdy producent nie był w stanie dostarczyć na rynek leków, mógł zapewnić dostępność produktu sprowadzając go w ramach tzw. „importu interwencyjnego". Podobnie jak hurtownie farmaceutyczne, występował z pisemnym wnioskiem o zgodę do Ministra Zdrowia. Import interwencyjny odbywa się na podstawie czasowego wyrażenia zgody przez Ministerstwo na wprowadzenie do obrotu leku, którego brakuje lub który może zastąpić brakujący produkt.
W projektowanych zapisach jedynym podmiotem uprawnionym do złożenia wniosku o zgodę na import interwencyjny w wersji elektronicznej ma być hurtownia farmaceutyczna.
– Bezzasadnym i rodzącym wątpliwości interpretacyjne wydaje się wprowadzanie takiego dualizmu. Zwłaszcza że trwają prace nad elektronizacją całego postępowania, co wychodzi naprzeciw oczekiwaniom wszystkich uczestników rynku – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.
Wprowadzenie tych zmian może skutkować brakami leków na rynku i destabilizacją zamówień publicznych, co rodzi szczególne obawy z perspektywy obecnej i spodziewanej sytuacji epidemicznej w Polsce.
– Niezrozumiałym wydaje się uniemożliwienie producentom leków składania wniosków o zgodę na import interwencyjny w formie elektronicznej, a pozwolenie na to jedynie hurtowniom farmaceutycznym. W przypadku ewentualnych niedoborów leków lub wzrostu zapotrzebowania na produkty farmaceutyczne niedostępne w Polsce, sami pozbawiamy się szansy na uzupełnienie braków przez firmy farmaceutyczne – mówi Grzegorz Rychwalski.
Poza tym odebranie wytwórcom leków prawa do samodzielnego występowania o zgodę na import interwencyjny oznacza, że podmioty te będą zmuszone korzystać z pośrednictwa hurtowni farmaceutycznych, co będzie wiązało się z koniecznością udostępnienia im danych handlowych. W takiej sytuacji producent leków byłby uzależniony od hurtowni farmaceutycznej, której musiałby przekazać dane kontrahentów, ceny itp., aby móc zabezpieczyć dostawy niezbędnych leków.
Obecnie w sytuacji, gdy wytwórca leku nie jest w stanie zabezpieczyć wygranego przetargu własnym produktem leczniczym, pokrywa koszty zakupu leków przez szpitale od hurtowni farmaceutycznych. Hurtownie pozyskują wówczas leki najczęściej w trybie importu interwencyjnego. Proponowane przez nie ceny są jednak znacznie wyższe niż te oferowane szpitalom przez producentów w ramach umów przetargowych. Dziś takie praktyki rynkowe są ograniczane przez wytwórców leków, którzy sami uzyskują zgody na import interwencyjny. Proponowane zmiany prawa uniemożliwią im to.
– Mając na uwadze powyższe, apelujemy o umożliwienie zarówno producentom leków, jak i hurtowniom farmaceutycznym, wnioskowania w drodze elektronicznej o możliwość importu interwencyjnego – dodaje Grzegorz Rychwalski.
Zachęcamy do polubienia profilu „Menedżera Zdrowia” na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze i LinkedInie: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.
Do tej pory, gdy producent nie był w stanie dostarczyć na rynek leków, mógł zapewnić dostępność produktu sprowadzając go w ramach tzw. „importu interwencyjnego". Podobnie jak hurtownie farmaceutyczne, występował z pisemnym wnioskiem o zgodę do Ministra Zdrowia. Import interwencyjny odbywa się na podstawie czasowego wyrażenia zgody przez Ministerstwo na wprowadzenie do obrotu leku, którego brakuje lub który może zastąpić brakujący produkt.
W projektowanych zapisach jedynym podmiotem uprawnionym do złożenia wniosku o zgodę na import interwencyjny w wersji elektronicznej ma być hurtownia farmaceutyczna.
– Bezzasadnym i rodzącym wątpliwości interpretacyjne wydaje się wprowadzanie takiego dualizmu. Zwłaszcza że trwają prace nad elektronizacją całego postępowania, co wychodzi naprzeciw oczekiwaniom wszystkich uczestników rynku – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.
Wprowadzenie tych zmian może skutkować brakami leków na rynku i destabilizacją zamówień publicznych, co rodzi szczególne obawy z perspektywy obecnej i spodziewanej sytuacji epidemicznej w Polsce.
– Niezrozumiałym wydaje się uniemożliwienie producentom leków składania wniosków o zgodę na import interwencyjny w formie elektronicznej, a pozwolenie na to jedynie hurtowniom farmaceutycznym. W przypadku ewentualnych niedoborów leków lub wzrostu zapotrzebowania na produkty farmaceutyczne niedostępne w Polsce, sami pozbawiamy się szansy na uzupełnienie braków przez firmy farmaceutyczne – mówi Grzegorz Rychwalski.
Poza tym odebranie wytwórcom leków prawa do samodzielnego występowania o zgodę na import interwencyjny oznacza, że podmioty te będą zmuszone korzystać z pośrednictwa hurtowni farmaceutycznych, co będzie wiązało się z koniecznością udostępnienia im danych handlowych. W takiej sytuacji producent leków byłby uzależniony od hurtowni farmaceutycznej, której musiałby przekazać dane kontrahentów, ceny itp., aby móc zabezpieczyć dostawy niezbędnych leków.
Obecnie w sytuacji, gdy wytwórca leku nie jest w stanie zabezpieczyć wygranego przetargu własnym produktem leczniczym, pokrywa koszty zakupu leków przez szpitale od hurtowni farmaceutycznych. Hurtownie pozyskują wówczas leki najczęściej w trybie importu interwencyjnego. Proponowane przez nie ceny są jednak znacznie wyższe niż te oferowane szpitalom przez producentów w ramach umów przetargowych. Dziś takie praktyki rynkowe są ograniczane przez wytwórców leków, którzy sami uzyskują zgody na import interwencyjny. Proponowane zmiany prawa uniemożliwią im to.
– Mając na uwadze powyższe, apelujemy o umożliwienie zarówno producentom leków, jak i hurtowniom farmaceutycznym, wnioskowania w drodze elektronicznej o możliwość importu interwencyjnego – dodaje Grzegorz Rychwalski.
Zachęcamy do polubienia profilu „Menedżera Zdrowia” na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze i LinkedInie: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.
