EMA zatwierdza dwa leki hybrydowe
Działy:
Doniesienia naukowe
Aktualności
Europejska Agencja Leków zaleciła wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku sierocego Agilus w leczeniu hipertermii złośliwej oraz Neoatriconu do stosowania w w terapii niedociśnienia u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Agilus to lek hybrydowy zawierający dantrolen sodowy zwiotczający mięśnie (Dantrolen IV 20 mg), który jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej od 1984 r. Działa poprzez wiązanie się z receptorem ryanodyny 1, zapobiegając uwalnianiu wapnia z siateczki sarkoplazmatycznej.
Agilus zawiera te same substancje czynne co Dantrolen IV 20 mg, ale będzie dostępny w postaci proszku 120 mg do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. W preparacie Agilus mannitol i wodorotlenek sodu zastąpiono hydroksypropylo-beta-cyklodekstryną i makrogolem 3350, aby skrócić czas przygotowania i poprawić łatwość stosowania.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że badania wykazały, że Agilus ma zadowalającą jakość i biorównoważność w porównaniu z produktem referencyjnym Dantrolen IV 20 mg.
Agilus jest wskazany w leczeniu hipertermii złośliwej u dorosłych i dzieci w każdym wieku w połączeniu z odpowiednimi środkami wspomagającymi. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest osłabienie mięśni.
Neoatricon (chlorowodorek dopaminy) przeznaczony jest do stosowania w pediatrii w leczeniu niedociśnienia u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Chlorowodorek dopaminy działa poprzez stymulację receptorów adrenergicznych współczulnego układu nerwowego, zwiększając ogólnoustrojowy opór naczyniowy i ciśnienie krwi w sposób zależny od dawki.
Neoatricon jest lekiem hybrydowym sterylnego koncentratu dopaminy BP 40 mg/ml, który został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej od 1989 r. Zawiera tę samą substancję czynną co produkt referencyjny, ale jest dostępny w niższych stężeniach (1,5 mg/ml i 4,5 mg/ml).
Ponieważ lek Neoatricon jest podawany dożylnie i jest w 100 proc. biodostępny, nie było wymagane badanie biorównoważności w porównaniu z produktem referencyjnym.
Najczęstsze działania niepożądane to ból głowy, ektopowe bicie serca, tachykardia, ból dławicowy, kołatanie serca, niedociśnienie, zwężenie naczyń, duszność, nudności i wymioty.
Komitet podkreślił, że Neoatricon powinien być przepisywany przez specjalistę pediatrę lub specjalistę intensywnej terapii pediatrycznej mającego dostęp do odpowiednich urządzeń monitorujących.
Zarówno Agilus, jak i Neoatricon zostały złożone w aplikacjach hybrydowych. Opierają się one częściowo na wynikach badań przedklinicznych i badań klinicznych już dopuszczonego do obrotu produktu referencyjnego, a częściowo na nowych danych.
Agilus zawiera te same substancje czynne co Dantrolen IV 20 mg, ale będzie dostępny w postaci proszku 120 mg do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. W preparacie Agilus mannitol i wodorotlenek sodu zastąpiono hydroksypropylo-beta-cyklodekstryną i makrogolem 3350, aby skrócić czas przygotowania i poprawić łatwość stosowania.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że badania wykazały, że Agilus ma zadowalającą jakość i biorównoważność w porównaniu z produktem referencyjnym Dantrolen IV 20 mg.
Agilus jest wskazany w leczeniu hipertermii złośliwej u dorosłych i dzieci w każdym wieku w połączeniu z odpowiednimi środkami wspomagającymi. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest osłabienie mięśni.
Neoatricon (chlorowodorek dopaminy) przeznaczony jest do stosowania w pediatrii w leczeniu niedociśnienia u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Chlorowodorek dopaminy działa poprzez stymulację receptorów adrenergicznych współczulnego układu nerwowego, zwiększając ogólnoustrojowy opór naczyniowy i ciśnienie krwi w sposób zależny od dawki.
Neoatricon jest lekiem hybrydowym sterylnego koncentratu dopaminy BP 40 mg/ml, który został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej od 1989 r. Zawiera tę samą substancję czynną co produkt referencyjny, ale jest dostępny w niższych stężeniach (1,5 mg/ml i 4,5 mg/ml).
Ponieważ lek Neoatricon jest podawany dożylnie i jest w 100 proc. biodostępny, nie było wymagane badanie biorównoważności w porównaniu z produktem referencyjnym.
Najczęstsze działania niepożądane to ból głowy, ektopowe bicie serca, tachykardia, ból dławicowy, kołatanie serca, niedociśnienie, zwężenie naczyń, duszność, nudności i wymioty.
Komitet podkreślił, że Neoatricon powinien być przepisywany przez specjalistę pediatrę lub specjalistę intensywnej terapii pediatrycznej mającego dostęp do odpowiednich urządzeń monitorujących.
Zarówno Agilus, jak i Neoatricon zostały złożone w aplikacjach hybrydowych. Opierają się one częściowo na wynikach badań przedklinicznych i badań klinicznych już dopuszczonego do obrotu produktu referencyjnego, a częściowo na nowych danych.
