Najnowsze badanie kliniczne potwierdza wyższą skuteczność leku RoACTEMRA w monoterapii w porównaniu z adalimumabem
Autor: Andrzej Kordas
Data: 22.03.2012
Źródło: compress, AK
Działy:
Doniesienia naukowe
Aktualności
Monoterapia lekiem RoACTEMRA® firmy Roche ma wyższą skuteczność w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS (reumatoidalnego zapalenia stawów) w porównaniu z adalimumabem stosowanym w monoterapii. Zarówno w pierwszorzędowym punkcie końcowym (zmniejszenie aktywności choroby mierzonej średnią zmianą wskaźnika DAS28), jak i w punktach drugorzędowych (odsetek remisji, niskiej aktywności choroby oraz odpowiedzi wg ACR 20, 50, 70) badanie wykazało statystycznie znamienny lepszy wynik dla leku RoActemra w porównaniu do adalimumabu.
Firma Roche ogłosiła 8 marca br., że wstępne wyniki badania ADACTA (ADalimumab ACTemrA) dowodzą, iż u pacjentów otrzymujących lek RoACTEMRA® (tocilizumab) w monoterapii po 24 tygodniach zmniejszenie aktywności choroby (oceniane na podstawie średniej zmiany wskaźnika DAS281) było istotnie statystycznie większe niż u pacjentów leczonych adalimumabem w monoterapii. Różnice istotne statystycznie wykazano również w przypadku drugorzędowych punktów końcowych, w tym odsetek chorych, którzy osiągnęli remisję wg wskaźnika DAS28 oraz odpowiedzieli na leczenie wg wskaźników ACR20, 50 i 702 (standardowe kryteria oceny skuteczności leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów). Wstępna analiza bezpieczeństwa wskazała, że częstość zdarzeń niepożądanych była w obu grupach podobna.
„Dane te są zgodne z coraz bogatszym materiałem dowodowym potwierdzającym zalety stosowania leku RoACTEMRA® jako leku z wyboru w sytuacjach, w których stosowanie metotreksatu nie jest wskazane” powiedział doktor Hal Barron, szef do spraw globalnego rozwoju produktu i dyrektor do spraw medycznych Roche. „Teraz, kiedy istnieje kilka terapii biologicznych dopuszczonych do obrotu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, badania porównujące bezpośrednio dwa leki biologiczne mają zasadnicze znaczenie, dostarczają bowiem ważnych informacji ułatwiających lekarzowi wybór właściwego leku".
ADACTA jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy IV z zastosowaniem podwójnie ślepej próby. 326 pacjentów z aktywnym RZS o ciężkim nasileniu i nietolerancją lub nieadekwatną odpowiedzią na leczenie metotreksatem (MTX) przydzielono losowo do dwóch grup (1:1), z których przez 24 tygodnie jedna otrzymywała co 4 tygodnie lek RoACTEMRA® 8 mg/kg i.v. (plus placebo - adalimumab), a druga adalimumab 40 mg podskórnie (s.c.) co dwa tygodnie (plus placebo – RoACTEMRA®). ADACTA jest pierwszym badaniem, które zaplanowano, aby ocenić, która z dwóch terapii biologicznych (RoACTEMRA® vs adalimumab) stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) jest skuteczniejsza w monoterapii. Podstawowym kryterium oceny była średnia wielkość zmiany DAS28 między punktem wyjściowym a 24. tygodniem leczenia. Zarówno w pierwszorzędowym punkcie końcowym (zmniejszenie aktywności choroby mierzona średnią zmianą wskaźnika DAS28), jak i w punktach drugorzędowych (odsetek remisji, niskiej aktywności choroby oraz odpowiedzi wg ACR 20, 50, 70) badanie wykazało statystycznie znamienny lepszy wynik dla leku RoActemra w porównaniu do adalimumabu. Profil bezpieczeństwa RoACTEMRA® w badaniu ADACTA jest zgodny ze wcześniejszymi wynikami badań klinicznych RoACTEMRA®.
Metotreksat jest powszechnie stosowany u chorych na RZS. U około 1 na 3 pacjentów otrzymujących leki biologiczne stosowane są one w monoterapii przede wszystkim z powodu nietolerancji MTX3,4,5,6.
O leku RoACTEMRA
Lek RoACTEMRA (tocilizumab, poza Europą nosi nazwę ACTEMRA) jest wynikiem współpracy badawczej z firmą Chugai i jest opracowywany na świecie wspólnie z tą firmą. Lek RoACTEMRA jest pierwszym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym blokującym receptor dla interleukiny-6 (IL-6). Lek RoACTEMRA został po raz pierwszy zarejestrowany w Japoniii wprowadzony na rynek przez firmę Chugai w czerwcu 2005 w leczeniu choroby Castlemana.
W kwietniu 2008 roku w Japonii zarejestrowano nowe wskazania leku: reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów oraz uogólniony początek młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Lek RoACTEMRA został zarejestrowany w Unii Europejskiej
w styczniu 2009 roku w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję dotychczasowego leczenia jednym lub kilkoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARDs) lub inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (ang. TNF).
Lek RoACTEMRA został również dopuszczony do stosowania w ponad 90 innych krajach, np. w Indiach, Brazylii, Szwajcarii i Australii. W styczniu 2010 roku lek RoACTEMRA uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Stanach Zjednoczonych ze wskazaniem do leczenia dorosłych z RZS o umiarkowanym lub dużym nasileniu, u których stwierdzono nieadekwatną odpowiedź na leczenie inhibitorami TNF. Ponadto lek RoACTEMRA został dopuszczony do obrotu w Stanach Zjednoczonych i Meksyku ze wskazaniem do leczenia czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów z uogólnionym początkiem u pacjentów
w wieku 2 lat lub starszych.
Skuteczność i bezpieczeństwo leku RoACTEMRA u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów było przedmiotem obszernego programu badań klinicznych, w tym pięciu badań fazy III z udziałem ponad 4000 chorych na reumatoidalne zapalenie stawów z 41 krajów, w tym Stanów Zjednoczonych. Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania leku RoACTEMRA jest spójny we wszystkich globalnych badaniach klinicznych. Do ciężkich działań niepożądanych, które zgłaszano w badaniach klinicznych leku RoACTEMRA, należały ciężkie zakażenia, perforacje żołądka i jelit oraz reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja. Najczęściej występujące działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych to zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, ból głowy, nadciśnienie i zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT. U niektórych pacjentów obserwowano łagodny i odwracalny wzrost stężenia enzymów wątrobowych (ALT i AST). U niektórych pacjentów obserwowano zmiany wyników laboratoryjnych, w tym zwiększenie stężenia lipidów (całkowite stężenie cholesterolu, LDL, HDL i trójglicerydów) oraz zmniejszenie liczby neutrofilów i płytek krwi. Leki, które osłabiają działanie układu immunologicznego, w tym również lek RoACTEMRA, może powodować zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwory.
„Dane te są zgodne z coraz bogatszym materiałem dowodowym potwierdzającym zalety stosowania leku RoACTEMRA® jako leku z wyboru w sytuacjach, w których stosowanie metotreksatu nie jest wskazane” powiedział doktor Hal Barron, szef do spraw globalnego rozwoju produktu i dyrektor do spraw medycznych Roche. „Teraz, kiedy istnieje kilka terapii biologicznych dopuszczonych do obrotu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, badania porównujące bezpośrednio dwa leki biologiczne mają zasadnicze znaczenie, dostarczają bowiem ważnych informacji ułatwiających lekarzowi wybór właściwego leku".
ADACTA jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy IV z zastosowaniem podwójnie ślepej próby. 326 pacjentów z aktywnym RZS o ciężkim nasileniu i nietolerancją lub nieadekwatną odpowiedzią na leczenie metotreksatem (MTX) przydzielono losowo do dwóch grup (1:1), z których przez 24 tygodnie jedna otrzymywała co 4 tygodnie lek RoACTEMRA® 8 mg/kg i.v. (plus placebo - adalimumab), a druga adalimumab 40 mg podskórnie (s.c.) co dwa tygodnie (plus placebo – RoACTEMRA®). ADACTA jest pierwszym badaniem, które zaplanowano, aby ocenić, która z dwóch terapii biologicznych (RoACTEMRA® vs adalimumab) stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) jest skuteczniejsza w monoterapii. Podstawowym kryterium oceny była średnia wielkość zmiany DAS28 między punktem wyjściowym a 24. tygodniem leczenia. Zarówno w pierwszorzędowym punkcie końcowym (zmniejszenie aktywności choroby mierzona średnią zmianą wskaźnika DAS28), jak i w punktach drugorzędowych (odsetek remisji, niskiej aktywności choroby oraz odpowiedzi wg ACR 20, 50, 70) badanie wykazało statystycznie znamienny lepszy wynik dla leku RoActemra w porównaniu do adalimumabu. Profil bezpieczeństwa RoACTEMRA® w badaniu ADACTA jest zgodny ze wcześniejszymi wynikami badań klinicznych RoACTEMRA®.
Metotreksat jest powszechnie stosowany u chorych na RZS. U około 1 na 3 pacjentów otrzymujących leki biologiczne stosowane są one w monoterapii przede wszystkim z powodu nietolerancji MTX3,4,5,6.
O leku RoACTEMRA
Lek RoACTEMRA (tocilizumab, poza Europą nosi nazwę ACTEMRA) jest wynikiem współpracy badawczej z firmą Chugai i jest opracowywany na świecie wspólnie z tą firmą. Lek RoACTEMRA jest pierwszym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym blokującym receptor dla interleukiny-6 (IL-6). Lek RoACTEMRA został po raz pierwszy zarejestrowany w Japoniii wprowadzony na rynek przez firmę Chugai w czerwcu 2005 w leczeniu choroby Castlemana.
W kwietniu 2008 roku w Japonii zarejestrowano nowe wskazania leku: reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów oraz uogólniony początek młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Lek RoACTEMRA został zarejestrowany w Unii Europejskiej
w styczniu 2009 roku w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję dotychczasowego leczenia jednym lub kilkoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARDs) lub inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (ang. TNF).
Lek RoACTEMRA został również dopuszczony do stosowania w ponad 90 innych krajach, np. w Indiach, Brazylii, Szwajcarii i Australii. W styczniu 2010 roku lek RoACTEMRA uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Stanach Zjednoczonych ze wskazaniem do leczenia dorosłych z RZS o umiarkowanym lub dużym nasileniu, u których stwierdzono nieadekwatną odpowiedź na leczenie inhibitorami TNF. Ponadto lek RoACTEMRA został dopuszczony do obrotu w Stanach Zjednoczonych i Meksyku ze wskazaniem do leczenia czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów z uogólnionym początkiem u pacjentów
w wieku 2 lat lub starszych.
Skuteczność i bezpieczeństwo leku RoACTEMRA u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów było przedmiotem obszernego programu badań klinicznych, w tym pięciu badań fazy III z udziałem ponad 4000 chorych na reumatoidalne zapalenie stawów z 41 krajów, w tym Stanów Zjednoczonych. Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania leku RoACTEMRA jest spójny we wszystkich globalnych badaniach klinicznych. Do ciężkich działań niepożądanych, które zgłaszano w badaniach klinicznych leku RoACTEMRA, należały ciężkie zakażenia, perforacje żołądka i jelit oraz reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja. Najczęściej występujące działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych to zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, ból głowy, nadciśnienie i zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT. U niektórych pacjentów obserwowano łagodny i odwracalny wzrost stężenia enzymów wątrobowych (ALT i AST). U niektórych pacjentów obserwowano zmiany wyników laboratoryjnych, w tym zwiększenie stężenia lipidów (całkowite stężenie cholesterolu, LDL, HDL i trójglicerydów) oraz zmniejszenie liczby neutrofilów i płytek krwi. Leki, które osłabiają działanie układu immunologicznego, w tym również lek RoACTEMRA, może powodować zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwory.
